Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki CJ-12420 po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Faza I, badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej i wielokrotnej dawki CJ-12420 50 mg, 100 mg w Helicobacter Pylori?

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i farmakodynamiki CJ-12420 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki w zależności od zakażenia H. pylori.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Kohorta 1: Zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki CJ-12420 po wielokrotnym podaniu dawek ochotnikom niezakażonym H. pylori.
  2. Kohorta 2: Zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki CJ-12420 po podaniu pojedynczej dawki ochotnikom zakażonym H. pylori.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19~28 kg/㎡ i ważył co najmniej 50 kg

  • Zdrowy medycznie bez istotnych klinicznie objawów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno)

    • 90 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mmHg
    • 50 mmHg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 95 mmHg
    • 45 uderzeń na minutę ≤ tętno ≤ 95 uderzeń na minutę
  • Zapoznał się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu
  • Zobowiązał się do zachowania abstynencji seksualnej lub używania prezerwatywy lub środka plemnikobójczego podczas aktywności seksualnej i nieoddawania nasienia w trakcie badania przez 30 dni po zakończeniu badania
  • Osoby niepalące lub nieużywające produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 1 rok
  • [Kohorta 1] H. pylori ujemne na podstawie testu oddechowego z mocznikiem i przeciwciał IgG w surowicy
  • [Kohorta 2] H. pylori dodatni, co określono na podstawie mocznikowego testu oddechowego i IgG w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hemato-onkologicznych, endokrynologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych lub sercowo-naczyniowych lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek, w tym wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na PPI lub P-CAB
  • Przeszedł operację lub stan chorobowy, który w ocenie PI lub badaczy może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku
  • Podawany inny lek (leki) w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
  • Oddano krew w ciągu 60 dni lub składniki krwi w ciągu 30 dni lub przetoczono osocze w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • na specjalnej diecie lub doświadczyły znacznych zmian w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Używał jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni lub jakichkolwiek innych leków OTC, w tym produktów ziołowych, w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
  • Spożywał ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Spożywane ponad 5 jednostek dziennie napoju zawierającego kofeinę
  • Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków i/lub kotyniny
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub kiły
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby (≥1,5-krotność górnej granicy normy w zakresie aktywności aminotransferazy L-alaniny (ALT), aminotransferazy L-asparaginianowej (AspAT) lub bilirubiny całkowitej)
  • Niezdolny do zniesienia wprowadzenia cewnika pehametru
  • Historia objawowego GERD, nadżerkowego zapalenia przełyku, wrzodu dwunastnicy, wrzodu żołądka, przełyku Barretta lub zespołu Zollingera-Ellisona
  • Klinicznie istotne obserwacje uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50 mg u osobnika z ujemnym wynikiem H. pylori
Lek: CJ-12420 50 mg (HP-)
CJ-12420 50 mg u osobnika z ujemnym wynikiem H. pylori
Inne nazwy:
  • jeszcze nie zdecydowane
Eksperymentalny: CJ-12420 100 mg (HP-)
CJ-12420 100 mg u osoby z negatywnym wynikiem H. pylori
Lek: CJ-12420 100 mg (HP-)
CJ-12420 100 mg u osoby z negatywnym wynikiem H. pylori
Inne nazwy:
  • jeszcze nie zdecydowane
Eksperymentalny: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg u osoby z dodatnim wynikiem H. pylori
Lek: CJ-12420 50 mg (HP+)
CJ-12420 50 mg u osoby z dodatnim wynikiem H. pylori
Inne nazwy:
  • jeszcze nie zdecydowane
Eksperymentalny: CJ-12420 100 mg (HP+)
CJ-12420 100 mg u osoby z dodatnim wynikiem H. pylori
Lek: CJ-12420 100 mg (HP+)
CJ-12420 100 mg u osoby z dodatnim wynikiem H. pylori
Inne nazwy:
  • jeszcze nie zdecydowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) CJ-12420
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) CJ-12420
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) CJ-12420
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin
Okres półtrwania (t1/2β) CJ-12420
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin
Średnie pH
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 7 do 24 godzin
Dane z monitoringu sondy pH
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 7 do 24 godzin
Czas przy pH > 4(%)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 7 do 24 godzin
procent czasu pH jako dane z monitorowania sondy pH
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 7 do 24 godzin
Czas przy pH > 6(%)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 7 do 24 godzin
procent czasu pH jako dane z monitorowania sondy pH
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 7 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HK inno.N Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • [CJ_APA_104]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CJ-12420 50 mg (HP-)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami