Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zink-bioberigede ris i bangladeshiske børn (ZARI)

16. juli 2021 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten af ​​zink-bioberigede ris til at forbedre zinkstatus hos unge bangladeshiske børn, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

At vurdere effektiviteten af ​​zink-bioberigede ris på plasma-zinkkoncentrationer hos spædbørn fra et landområde i Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Rundt om i verden og anslået 30% af befolkningen er i risiko for zinkmangel, hovedsageligt på grund af monoton plantebaseret kost og den dårlige biotilgængelighed af disse kilder. En basisfødevareafgrøde med lavt zinkindhold er ris. Derfor er zinkmangel meget almindelig i Asien. Zink spiller en vigtig rolle i børns vækst og neuroadfærdsudvikling. Desuden er det forbundet med infektionskontrol og normal immunrespons. En måde at tilføje ekstra zink til en andens kost er bioberigelse af zink af basisafgrøder, hvilket kan være en omkostningsbesparende bæredygtig tilgang til at forbedre zinknæringen. Data om langtidsindtag af bioberigede afgrøder med zink er imidlertid sparsomme, og effektiviteten af ​​nyudviklede risafgrøder med højt zinkindhold er ikke velkendt.

Formål: Målet er at vurdere effektiviteten af ​​en nyudviklet zink-bioberiget rissort på plasma-zinkkoncentrationer hos børn i et landområde i Bangladesh sammenlignet med deres kontroller i et 9 måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studiedesign: Et dobbelt randomiseret kontrolforsøg. Undersøgelsespopulation: Forkrøblede børn, som har zinkmangel ved starten af ​​undersøgelsesinterventionen bestemt af plasmazinkniveauer <9,9 µmol/L.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forskellen i zinkstatus mellem interventions- og kontrolgruppen udtrykt i blodplasma zinkniveauer. Plasmazink vil blive målt 4 gange i interventionsperioden. Udover plasmazink vil andre zinkbiomarkører blive testet for deres anvendelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • BRACU, Bangladesh
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-36 måneders alderen (ved baseline vurdering)
  • Lav plasma-Zn-koncentration (<10,71 µmol/L)
  • Marginalt forkrøblet (højde for alder Z-score <-1,75)
  • Formularen til informeret samtykke er læst og underskrevet af omsorgspersonen (eller er blevet læst op for omsorgspersonen i tilfælde af analfabetisme)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (Hb<70 g/L)
  • Kronisk eller akut sygdom eller andre tilstande, som efter Principle Investigator (PI) eller co-forskers mening ville påvirke Zn-metabolismen eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen (baseret på selvrapportering eller diagnosticeret under screening)
  • Deltagere, der deltager i andre undersøgelser, der kræver udtagning af blod
  • Planlægger ikke længerevarende ophold på studiestedet
  • Regelmæssigt indtag (>2 dage) af jernholdige mineral- og vitamintilskud eller berigede fødevarer inden for de sidste 2 måneder
  • Kronisk brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af ​​Zn, herunder reduktion af absorption eller øget udskillelse; tuberkulosemedicin (ethambutal og isoniazider), lægemidler til behandling af entamoeba hystolica (diiodohydroxyquin), lægemidler, der reducerer mavesyreindholdet (H2-blokkere og protonpumpehæmmende), antidepressiva (nialamid og socarboxazid), antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider), diuretika (thiazider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolris brugt til måltid, normalt zinkniveau
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Kontrol ris med normale zinkniveauer
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Bioforstærket ris brugt til måltid, omkring 30 % højere zinkniveau
Kosttilskud: Interventionsgruppe
Biofortified Rice dyrkes ved blad-Zn-påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma zink
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Ændring af plasmazinkværdier fra baseline til endepunkt og 2 gange inden for undersøgelsesperioden
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
C-reaktivt protein (CRP), alpha1-syre glycoprotein (AGP)
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Længde
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Længde (i cm) mål for antropometriske (HAZ-scores).
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Vægt
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Vægt (i kg) måling for antropometriske (HAZ-scores).
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Sygelighed
Tidsramme: Fast vurdering en gang om ugen for hver deltager i hele interventionsperioden (uge 1-36).
diarré og sygdomsepisoder vil blive registreret ugentligt under hele undersøgelsen
Fast vurdering en gang om ugen for hver deltager i hele interventionsperioden (uge 1-36).
FADS analyser
Tidsramme: Sekundære analyser af indsamlede plasmaprøver, i undergruppe af deltagere (75 børn fra hver gruppe, tilfældigt udvalgte, matchede baseline- og endepunktsprøver)
FADS plasmaanalyser til zinkbiomarkørbestemmelse
Sekundære analyser af indsamlede plasmaprøver, i undergruppe af deltagere (75 børn fra hver gruppe, tilfældigt udvalgte, matchede baseline- og endepunktsprøver)
Jernstatus
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Plasma ferritin
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Jernstatus
Tidsramme: 4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).
Hæmoglobin
4 indsamlingssteder i alt. 2 fastsat ved start og afslutning af intervention (uge 1&36, T=1,4). 2 sparse tilfældige prøveudtagningspunkter (RSP) mellem T=1-4. Første RSP mellem 2-5 måneder (uge 5-20 T=2). Anden RSP mellem 5-8 måneder (uge 21-32,T=3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BRAC University
HarvestPlus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, Prof. Dr., Professor, Laboratory of Human Nutrition, Department of health science and technology, ETH Zurich, Zurich, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Malay K Mridha, Assoc. Prof., Associate Professor, James P Grant school of Public Health, BRAC University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZARI_1_trail

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zink mangel

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger