Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst-medierede svækkelser i stor elastisk arteriefunktion og det autonome nervesystem (ATLAS)

29. juni 2024 opdateret af: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kortvarig (4 uger) farmakologisk blokade af sympatisk nerveaktivitet (clonidin) på angstsymptomer, vaskulær funktion, inflammation, muskelsympatisk nerveaktivitet og oxidant stress hos personer med moderat- for høj angst. Personer, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive identificeret ved en online screeningsundersøgelse og vil blive kontaktet af forskerholdet; annoncer, flyers og masse-e-mails vil lede enkeltpersoner til online screeningsundersøgelsen. De, der anses for at være kvalificerede til at deltage, vil blive randomiseret til enten clonidin-interventionen eller hydrochlorthiazid som en blodtrykssænkende kontroltilstand. Hvis kvalificerede deltagere i øjeblikket behandles med blodtrykssænkende medicin, vil de blive bedt om at holde op med disse medicin i 2 uger før og i løbet af undersøgelsen. I løbet af de 2 ugers udvaskning af blodtrykssænkende medicin vil deltagerne have sikkerhedsbesøg (2 ekstra besøg), der omfatter målinger af blodtryk 4 dage og 7 dage efter begyndelsen af ​​udvaskningsperioden før interventionen. Vurderinger af angstsymptomer via forskellige undersøgelser, vaskulær funktion (via ikke-invasive, veletablerede teknikker), inflammation, muskelsympatisk nerveaktivitet og oxidant stress vil blive udført ved baseline og ved postinterventionssessionen. Lignende baseline-målinger vil blive udført hos kontrolpersoner med lav eller ingen angst til sammenligning, men disse personer vil ikke gennemgå interventionen.

Deltagere med moderat til høj angst vil have i alt 6 besøg på laboratoriet, som inkluderer screening og samtykke (besøg 1). Besøg 2 (basislinjemålinger) og besøg 6 (post-interventionsmålinger) vil være mere omfattende (~4,5 timer) sammenlignet med de andre besøg (~30 min). Deltagere, der gennemfører udvaskningen, vil have yderligere 2 besøg (~30 minutter hver) før "besøg 2." Kontrolpersoner med lav eller ingen angst vil kun deltage i besøg 1 (screening og samtykke) og besøg 2 (baseline-målinger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser er de mest almindelige psykiske problemer i USA, der forekommer hos omkring 18 % af de voksne om året og en livstidsprævalens på omkring 28 % (25). Det er vigtigt, at angstlidelser er forbundet med øget risiko for pludselig hjertedød og ikke-dødelig myokardieinfarkt (27, 46) uafhængigt af andre humørsygdomme (13, 15). Det har imidlertid vist sig vanskeligt at etablere en klar konsensus om den eller de mekanismer, hvorved kronisk angst giver risiko for hjertekarsygdom (CVD). Tidligere undersøgelser, der undersøgte den potentielle rolle af vaskulær dysfunktion hos personer med angst, er blevet forvirret af komorbiditeter (f.eks. hypertension, rygning, fedme) (31, 38) og tilføjede psykiatriske lidelser (63). Derudover har undersøgelser, der fokuserer på forholdet mellem angst og robuste prædiktorer for CVD-dødelighed, såsom stor elastisk arterie (f.eks. aorta, carotis) stivhed manglet.

Angst opleves som negative følelser af trussel, rastløshed, spændinger og irritabilitet og somatiske symptomer, såsom hjertebanken, svedtendens, rysten og mundtørhed (57). Patienter med klinisk diagnosticeret angstlidelse viser mere end 2 gange stigning i fremtidige CVD-hændelser (23). På trods af den stærke sammenhæng mellem angst og CVD-risiko, er der i øjeblikket et hul i viden, der beskriver potentielle mekanismer, hvorved angst fører til CVD. Beviser tyder på, at kronisk høje niveauer af angst kan være forbundet med progressionen af ​​subklinisk aterosklerose, såsom carotisarterie intima-media tykkelse (38) og forhøjet inflammation (5, 44). Symptomer på angst kan også føre til svækkelse af modstandskarens dilatatorfunktion (53). Imidlertid har få undersøgelser undersøgt stor elastisk arteriestivhed hos personer med høje niveauer af angst. Dette er klinisk vigtigt, fordi stor elastisk arteriestivhed (dvs. carotis og aorta) er en robust uafhængig risikofaktor for CVD-hændelser såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt (6, 19, 59, 61). Interessant nok observeres større elastisk arteriestivhed (aorta) med højere hvilemuskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) hos raske personer, selv efter justering for BP (9, 55). I denne henseende har talrige undersøgelser vist, at høj MSNA uafhængig af enhver stigning i blodtrykket kan have skadelige vaskulære (7, 17, 32), metaboliske (2, 20), hjerte- (50, 52) og nyrevirkninger (1, 14, 54). Højere tonisk MSNA er en uafhængig determinant for aortaarteriestivhed som vurderet ved guldstandard carotis-femoral pulse wave velocity (PWV) hos raske mennesker (55). Selv akutte stigninger i MSNA, såsom under mental stress, som er en potent stimulus til stigninger i MSNA (3), kan føre til forbigående større stor elastisk arteriestivhed (40). Hos raske mennesker inducerer akut mental stress desuden forbigående endothelial dysfunktion (16), en vigtig modulator af arteriel stivhed. Givet resultater fra tidligere undersøgelser (22), der viser, at angstsymptomer er forbundet med indeks for forhøjet sympatisk nerveaktivitet (f.eks. forhøjet cirkulerende noradrenalin), fører os til vores overordnede hypotese om, at angst-induceret sympatisk overaktivitet fører til øget stor elastisk arterie (carotis og carotis). aorta) stivhed hos personer med kronisk angst.

Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme i hvilket omfang mål for vaskulær og autonom funktion (stor elastisk arteriestivhed, vaskulær inflammation og barorefleksfunktion) er svækket hos personer med moderat til høj angst, og 2) teste størrelsen hvorved kortvarig (4 uger) blokade af sympatisk nerveaktivitet (clonidin) forbedrer stor elastisk arterie stivhed, vaskulær inflammation og barorefleksfunktion hos forsøgspersoner med moderat til højt niveau af angst.

Hos raske forsøgspersoner er kronisk angst blevet forbundet med øget risiko for hjertehændelser (13, 15, 23). Interessant nok tyder beviser på, at baroreflex-funktionen er reduceret hos personer med angst (48, 60), hvilket tilføjer yderligere hjerterisikobyrde til denne population. I overensstemmelse hermed er svækkelse af hjertebarorefleksfølsomhed (BRS) en signifikant prædiktor for hjertearytmier og myokardieinfarktmortalitet (29, 56). Desuden er nedsat hjerte-BRS en følsom prædiktor for dødelighed efter myokardieinfarkt (28, 30), især hos personer med angst (47). Reduceret barorefleksaktivering kan til dels tilskrives nedsat udspilning af baroreceptorregioner i den elastiske carotis og aortaarterierne som følge af øget arteriel stivhed (8). I betragtning af den associerede risiko for hjerte-BRS-svækkelse med angst og stigningen i stor elastisk arterie-stivhed i denne population, er der et kritisk behov for at undersøge, om reduktioner i SNA og stor elastisk arterie-stivhed forbedrer hjerte-BRS-svækkelse hos personer med angst og dermed giver eksperimentel støtte til den nye idé om, at angst fører til øget CVD-risiko i det mindste delvist gennem forhøjet stivhed i store arterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med moderat til høj angst for at gennemgå narkotikaintervention:

  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.

Alder er > eller = 18 og < eller = 79 år

Ingen historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, kardiomyopati) eller perifer arteriel sygdom.

Ikke-rygere, defineret som ingen historie med rygning eller ingen rygning i mindst de sidste 3 måneder.

Normalt hvile 12-aflednings EKG (ingen tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikel hypertrofi, venstre bundt grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder, åreforkalkning).

Blodkemi, der indikerer normal nyre (kreatinin <2,0 mg/dl), lever (<3 gange øvre grænse for ALT, AST) og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH mellem 0,4 - 5,0 mU/L) eller på stabil thyreoideamedicin uden dosisændring i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af clonidin eller betablokkere

Nuværende brug af antihypertensiv medicin af andre årsager end hypertension (f.eks. hydrochlorthiazid til forebyggelse af benødem eller nyresten, betablokkere mod tremor)

Svært at kontrollere hypertension (f.eks. på 2 eller 3 antihypertensive medicin)

Lavt blodtryk (f.eks. systolisk blodtryk < 110 mmHg)

Hypertensive og har ikke været stabile på deres nuværende antihypertensive medicin i mindst 6 måneder

Blodtrykket ikke kontrolleret hverken på eller af antihypertensiv medicin (f.eks. BP > 150/100)

Aktuel diagnose eller historie med kræft, leversygdom, HIV/AIDS

Anamnese med hjernetumor, aneurisme eller skade

Klinisk diagnose af psykiske lidelser såsom bipolar lidelse eller skizofreni

Anamnese med kardiovaskulær sygdom såsom hjerteangioplastik/stent- eller bypassoperation, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt med eller uden LV ejektionsfraktion <40%, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, hjertetransplantation, åreforkalkning.

Aktuel tobaksbruger eller historie med tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder (cigaretter, cigarer, tyggetobak, vandpibe).

Anamnese med lungeemfysem, kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Unormalt 12-aflednings-EKG (fx tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikelhypertrofi, venstre grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder, aterosklerose).

Alvorlige neurologiske lidelser inklusive anfald.

Anamnese med nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation.

Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter eller medicinske undersøgelsesudstyr inden for 30 dage før screening eller krav om et forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.

Nylige influenzalignende symptomer inden for de seneste 2 uger.

Gravid eller ammende ved screening, eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Der vil blive lavet en uringraviditetstest på alle kvinder. Hvis testen er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket.

Anamnese med rheumatoid arthritis, Graves sygdom, systemisk lupus erythamatose og Wegeners granulomatose.

Tager antikoagulation, anti-anfald eller antipsykotiske midler.

Start af eller dosisændring til en antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for de seneste 3 måneder (hvis ingen ændring i medicin eller dosis inden for de seneste 3 måneder, vil forsøgspersonen være berettiget).

Immundefekt eller systemisk autoimmun sygdom.

Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tilstande i mikrocirkulationen (dvs. von Willebrands sygdom, Raynauds sygdom).

Anamnese med co-morbid tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til <1 år.

Tager kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom aspirin, indomethacin, naproxen, acetaminophen (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) og ikke er i stand til eller villig til at gå fra i 2 uger før hver undersøgelse besøg.

Tager cox-2-hæmmere (Celebrex®, Vioxx® osv.) eller allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).

Indtagelse af steroider eller biologiske lægemidler: kortikosteroider (prednison); methotrexat, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Dem, der i øjeblikket donerer blod, blodplader eller plasma på tidspunktet for screeningen.

Sårbare befolkningsgrupper (fanger osv.) vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

På vægttabsmedicin (dvs. orilistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), phenylpropanolamin (Acutrim®)), eller lignende håndkøbsmedicin inden for 3 måneder efter screening.

Enhver operation inden for 30 dage efter screening

Dem, der i øjeblikket donerer blod, blodplader eller plasma

Enhver tilstand, der efter PI'en eller Co-I'en placerer forsøgspersonen i høj risiko eller dårlig behandling og undersøgelsescompliance.

Vi vil også tilmelde 36 deltagere i alderen 18-79 år (50 % mænd, 50 % kvinder) med lav eller ingen angst som kontrolpersoner til kun at deltage i baseline test (ikke deltage i lægemiddelinterventionen).

Inklusionskriterier:

Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.

Alder er > eller = 18 og < eller = 79 år

Ingen historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, kardiomyopati) eller perifer arteriel sygdom.

Ikke-rygere, defineret som ingen historie med rygning eller ingen rygning i mindst de sidste 3 måneder.

Normalt hvile 12-aflednings EKG (ingen tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikel hypertrofi, venstre bundt grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder, åreforkalkning).

Blodkemi, der indikerer normal nyre (kreatinin <2,0 mg/dl), lever (<3 gange øvre grænse for ALT, AST) og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH mellem 0,4 - 5,0 mU/L) eller på stabil thyreoideamedicin uden dosisændring i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Nuværende brug af clonidin eller betablokkere

Nuværende brug af antihypertensiv medicin af andre årsager end hypertension (f.eks. hydrochlorthiazid til forebyggelse af benødem eller nyresten, betablokkere mod tremor)

Svært at kontrollere hypertension (f.eks. på 2 eller 3 antihypertensive medicin)

Lavt blodtryk (f.eks. systolisk blodtryk < 110 mmHg)

Hypertensive og har ikke været stabile på deres nuværende antihypertensive medicin i mindst 6 måneder

Blodtrykket ikke kontrolleret hverken på eller af antihypertensiv medicin (f.eks. BP > 150/100)

Aktuel diagnose eller historie med kræft, leversygdom, HIV/AIDS

Anamnese med hjernetumor, aneurisme eller skade

Klinisk diagnose af psykiske lidelser såsom bipolar lidelse eller skizofreni

Anamnese med kardiovaskulær sygdom såsom hjerteangioplastik/stent- eller bypassoperation, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt med eller uden LV ejektionsfraktion <40%, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, hjertetransplantation, åreforkalkning.

Aktuel tobaksbruger eller historie med tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder (cigaretter, cigarer, tyggetobak, vandpibe).

Anamnese med lungeemfysem, kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Unormalt 12-aflednings-EKG (fx tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikelhypertrofi, venstre grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder, aterosklerose).

Alvorlige neurologiske lidelser inklusive anfald.

Anamnese med nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation.

Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter eller medicinske undersøgelsesudstyr inden for 30 dage før screening eller krav om et forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.

Nylige influenzalignende symptomer inden for de seneste 2 uger.

Gravid eller ammende ved screening, eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Der vil blive lavet en uringraviditetstest på alle kvinder. Hvis testen er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket.

Anamnese med rheumatoid arthritis, Graves sygdom, systemisk lupus erythamatose og Wegeners granulomatose.

Tager antikoagulation, anti-anfald eller antipsykotiske midler.

Start af eller dosisændring til en antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for de seneste 3 måneder (hvis ingen ændring i medicin eller dosis inden for de seneste 3 måneder, vil forsøgspersonen være berettiget).

Immundefekt eller systemisk autoimmun sygdom.

Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tilstande i mikrocirkulationen (dvs. von Willebrands sygdom, Raynauds sygdom).

Anamnese med co-morbid tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til <1 år.

Tager kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom aspirin, indomethacin, naproxen, acetaminophen (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) og ikke er i stand til eller villig til at gå fra i 2 uger før hver undersøgelse besøg.

Tager cox-2-hæmmere (Celebrex®, Vioxx® osv.) eller allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).

Indtagelse af steroider eller biologiske lægemidler: kortikosteroider (prednison); methotrexat, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Dem, der i øjeblikket donerer blod, blodplader eller plasma på tidspunktet for screeningen.

Sårbare befolkningsgrupper (fanger osv.) vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

På vægttabsmedicin (dvs. orilistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), phenylpropanolamin (Acutrim®)), eller lignende håndkøbsmedicin inden for 3 måneder efter screening.

Enhver operation inden for 30 dage efter screening

Dem, der i øjeblikket donerer blod, blodplader eller plasma

Enhver tilstand, der efter PI'en eller Co-I'en placerer forsøgspersonen i høj risiko eller dårlig behandling og undersøgelsescompliance.

Vi vil også tilmelde 36 deltagere i alderen 18-79 år (50 % mænd, 50 % kvinder) med lav eller ingen angst som kontrolpersoner til kun at deltage i baseline test (ikke deltage i lægemiddelinterventionen). Disse forsøgspersoner vil enten være magre (body mass index < 25) eller på fedmespektret (body mass index > 30).

Fordi fedme er forbundet med hypertension og type 2-diabetes, kan indskrivning af forsøgspersoner omfatte personer med præ-hypertension eller hypertension (systolisk blodtryk >/= 120 - <180 mmHg - gennemsnit af mindst 3 målinger med 2 minutters mellemrum efter 10 minutters siddende hvile position), og/eller præ-diabetes (defineret som fastende blodsukker mellem 100-126 mg/dl, fastende blodsukker på 140-199 mg/dl efter 120 minutter af en oral glucosetolerancetest eller HbA1C på 6-6,5 % ) eller type 2-diabetes (defineret som fastende blodsukker mellem >126 mg/dl, fastende blodsukker på >199 mg/dl efter 120 minutter af en oral glucosetolerancetest eller HbA1C > 6,5%). Disse forsøgspersoner kan tage antihypertensive og/eller diabetes (anti-hyperglykæmiske) medicin. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra medicin om morgenen for studiebesøget og om at medbringe deres medicin til at tage umiddelbart efter deres studiebesøg.

Inklusionskriterier:

Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.

Alder er > eller = 18 og < eller = 79 år

Ingen historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, kardiomyopati) eller perifer arteriel sygdom.

Ikke-rygere, defineret som ingen historie med rygning eller ingen rygning i mindst de sidste 3 måneder.

Normalt hvile 12-aflednings EKG (ingen tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikel hypertrofi, venstre bundt grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder, åreforkalkning).

Blodkemi, der indikerer normal nyre (kreatinin <2,0 mg/dl), lever (<3 gange øvre grænse for ALT, AST) og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH mellem 0,4 - 5,0 mU/L) eller på stabil thyreoideamedicin uden dosisændring i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Aktuel diagnose eller historie med kræft, leversygdom, HIV/AIDS

Anamnese med hjernetumor, aneurisme eller skade

Klinisk diagnose af psykiske lidelser såsom bipolar lidelse eller skizofreni

Anamnese med kardiovaskulær sygdom såsom hjerteangioplastik/stent- eller bypassoperation, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt med eller uden LV ejektionsfraktion <40%, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, hjertetransplantation, åreforkalkning.

Aktuel tobaksbruger eller historie med tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder (cigaretter, cigarer, tyggetobak, vandpibe).

Anamnese med lungeemfysem, kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Unormalt 12-aflednings-EKG (fx tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikelhypertrofi, venstre grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder, aterosklerose).

Alvorlige neurologiske lidelser inklusive anfald.

Anamnese med nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation.

Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter eller medicinske undersøgelsesudstyr inden for 30 dage før screening eller krav om et forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.

Nylige influenzalignende symptomer inden for de seneste 2 uger.

Gravid eller ammende ved screening, eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Der vil blive lavet en uringraviditetstest på alle kvinder. Hvis testen er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket.

Anamnese med rheumatoid arthritis, Graves sygdom, systemisk lupus erythamatose og Wegeners granulomatose.

Tager antikoagulation, anti-anfald eller antipsykotiske midler.

Start af eller dosisændring til en antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for de seneste 3 måneder (hvis ingen ændring i medicin eller dosis inden for de seneste 3 måneder, vil forsøgspersonen være berettiget).

Immundefekt eller systemisk autoimmun sygdom.

Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tilstande i mikrocirkulationen (dvs. von Willebrands sygdom, Raynauds sygdom).

Anamnese med co-morbid tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til <1 år.

Tager kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom aspirin, indomethacin, naproxen, acetaminophen (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) og ikke er i stand til eller villig til at gå fra i 2 uger før hver undersøgelse besøg.

Tager cox-2-hæmmere (Celebrex®, Vioxx® osv.) eller allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).

Indtagelse af steroider eller biologiske lægemidler: kortikosteroider (prednison); methotrexat, infliximib (Remicade®), etaneracept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).

Dem, der i øjeblikket donerer blod, blodplader eller plasma på tidspunktet for screeningen.

Sårbare befolkningsgrupper (fanger osv.) vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

På vægttabsmedicin (dvs. orilistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), phenylpropanolamin (Acutrim®)), eller lignende håndkøbsmedicin inden for 3 måneder efter screening.

Enhver operation inden for 30 dage efter screening

Dem, der i øjeblikket donerer blod, blodplader eller plasma

Enhver tilstand, der efter PI'en eller Co-I'en placerer forsøgspersonen i høj risiko eller dårlig behandling og undersøgelsescompliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clonidin
For at teste omfanget, hvormed kortvarig (4 uger) blokade af sympatisk nerveaktivitet (clonidin) forbedrer stor elastisk arteriestivhed, vaskulær inflammation og barorefleksfunktion hos forsøgspersoner med moderate til høje niveauer af angst
Medicin: Clonidin pille
blokade af sympatisk nerveaktivitet
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid er en blodtrykssænkende kontroltilstand, der kan sammenlignes med virkningerne af clonidin
Medicin: Hydrochlorthiazid
Blodtrykssænkende kontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortastivhed
Tidsramme: 4 uger
Aorta stivhed som bestemt af carotis-femoral pulsbølgehastighedsteknikken
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iowa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seth W Holwerda, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201701762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Clonidin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger