Sunde familier til at ændre fedme hos beboere på almene boliger
Sunde familier: en randomiseret klyngeundersøgelse til at ændre fedme i almene boliger
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og design Formålet med denne undersøgelse var at teste effekterne af en indsatspakke på miljøniveau på almene boligbeboeres overvægt og fedme-relaterede adfærd. Designet af undersøgelsen og dets intervention er tidligere blevet offentliggjort. Simpelthen var dette et randomiseret klyngeforsøg, hvor offentlige boligbyggerier (PHD'er) fungerede som enheden for randomisering og analyse. Dette dokument beskriver mønstrene for ændringer i de vigtigste adfærds- og vægtresultater for voksne kvinder før og efter interventionen.
Deltagere Offentlige boliger i Boston administreres af Boston Housing Authority (BHA), et offentligt organ, der leverer subsidierede boliger til enkeltpersoner og familier med lav og moderat indkomst, handicappede personer og ældre personer. Der er 64 almene boligbyggerier, 37 er udpeget til ældre/handicappede bebyggelser og 27 er udpeget til familiebebyggelse. Cirka 27.000 mennesker er indkvarteret under det almene boligprogram.
Familie (vs. ældre) udpegede PHD'er med mere end 200 beboere, som ikke var under renovering, der krævede, at beboere skulle flytte ud af udviklingen i en periode i byen Boston, var berettiget til at deltage i denne undersøgelse (n=24). Efterforskerne rekrutterede 10 udviklinger til at deltage i Healthy Families-undersøgelsen; 5 tjener som interventions-PHD'er og 5 tjener som kontrol-PHD'er. PHD'er blev tilfældigt tildelt til begge tilstande i matchede par for størrelsen af udviklingen og eksistensen af sundhedsaktiviteter i udviklingen. PHD'er randomiseret til interventionsgruppen modtog alle interventionskomponenter (se afsnittet Intervention nedenfor), og udviklinger randomiseret til kontrolgruppen modtog ingen interventionskomponenter.
Dataindsamling I både interventions- og kontrolgruppe PHD'er blev en tilfældigt udvalgt gruppe af kvindelige beboere og deres døtre i alderen 8-16 rekrutteret til en evalueringskohorte for at undersøge undersøgelsens resultater. Efterforskerne udvalgte mødre, fordi over 80 % af husstandsoverhovederne i familieudviklingen (per samlede data indsamlet fra lejeraftaler) var kvinder. Efterforskerne udvalgte døtre i alderen 8-15 år, da udvikling af fedme ofte forekommer i denne periode for kvinder. For at være berettiget til denne undersøgelse skulle deltagerne være kvinder i alderen 18-72 år, bo i en af de rekrutterede PHD og planlægge at forblive det i to år, have ansvaret for en pige i alderen 8-15 år (som også bor i almen bolig), var engelsk- eller spansktalende og var i stand til at ændre deres kost- og fysiske aktivitetsvaner, hvis det var ønsket. Eksklusionskriterier inkluderede: den voksne var ikke i stand til at udfylde undersøgelsesværktøjerne eller var ikke interesseret i at deltage. Alt studiemateriale var tilgængeligt og brugt på både engelsk og spansk.
Undersøgelsesassistenter henvendte sig til tilfældigt udvalgte lejlighedsenheder inden for hver af de 10 boligbyggerier. Ved hjælp af en standardiseret protokol vurderede undersøgelsesassistenter individets interesse i at deltage og berettigelse. Hvis interesserede og berettigede, gav deltageren deres skriftlige informerede samtykke til at deltage, piger i alderen 12-15 gav skriftligt samtykke, og piger i alderen 8-11 gav mundtligt samtykke. Undersøgelsesassistenten administrerede derefter basisundersøgelsen og registrerede den (voksne) deltagers svar. Efter at have gennemført undersøgelsen blev kvinderne og pigernes højde og vægt målt og registreret. Projektpersonalet vendte tilbage for at revurdere den oprindelige evalueringskohorte ved et års opfølgning.
Mål Baseline undersøgelse. Diætindtagelse er vanskelig og tidskrævende at måle, og derfor besluttede vi for at minimere deltagerbyrden at måle nøgleadfærd relateret til fedme, som der var eksisterende mål for. Efter evidensbaserede retningslinjer for sundhedsfremme og vægtstyring vurderede vi tre ernæringsadfærd: frugt og grønt ("Hvor mange portioner frugt og grønt spiser du hver dag?" med 12 svar varierende fra 0 til 11 eller mere, hvilket var indledes med billeder, der repræsenterer portionsstørrelser); sodavand ("Hvor ofte drikker du sodavand eller sodavand (almindelig eller diæt)?" med 6 svar fra aldrig til 2 eller flere gange om dagen); tankeløs spisning ("Hvor ofte spiser du mad (måltider eller snacks), mens du laver en anden aktivitet, f.eks. ser tv, arbejder ved en computer, læser, kører bil, spiller videospil?" med 5 svar, der spænder fra aldrig til altid). De samme målevanskeligheder eksisterer for fysisk aktivitet, og derfor brugte efterforskere den samme strategi til at udvælge enkeltstående nøgleelementer, som er blevet brugt før i forskningsstudier og sammenlignet godt med længere mål. Vi vurderede fysisk aktivitet i form af gåture til fritid, transport eller motion i løbet af den seneste uge med følgende spørgsmål: "I løbet af de sidste 7 dage, hvor mange dage gik du i mindst 10 minutter ad gangen i dit nabolag ?" med svar lige fra ingen gang i mere end 10 minutter ad gangen eller mulighed for at udfylde antal dage om ugen og antal minutter om dagen. Antal dage/uge blev ganget med minutter/dag for at beregne minutters gang om ugen. For at vurdere at gå på en typisk dag, spurgte vi så: "På en typisk dag, hvor mange minutter går du i dit nabolag?" med mulighed for at udfylde minutter pr. dag. Til sidst målte undersøgelsesassistenten højden og vægten af både mor og datter ved hjælp af en skala. Dette blev brugt til at beregne body mass index (BMI, kg/m2). Både kropsvægt og undersøgelsesvariabler var planlagt til at forekomme årligt under undersøgelsens varighed.
Deltagerne udfyldte standardspørgsmål om socio-demografi (f.eks. alder, race/etnicitet, højeste fuldførte uddannelsesniveau, selvvurderet helbred), psykosociale og adfærdsmæssige variabler. For at vurdere selveffektivitet til at spise mere sundt, spurgte undersøgelser "På en skala fra 0 til 10, hvor sikker er du på, at du vil spise mindre sukker og fedt i løbet af det næste år?" med 11 svar fra 0 (ikke sikker) til 10 (meget sikker).
Intervention Healthy Families-interventionen blev udviklet ved hjælp af den konceptuelle model, der skildrer mor-datter-parrene, som er i centrum for vores intervention, omgivet af tre hovedkategorier af påvirkning på miljøniveau: samfunds-, organisations- og forbrugernes ernæring og fysiske aktivitetsmiljøer. Modellens hovedvægt er på forskellige miljøpåvirkninger, hvor faktorer på individuelt niveau, sociodemografiske og psykosociale faktorer påvirker spise- og fysiske aktivitetsmønstre. Sunde familier indeholdt flere interventionskomponenter: Lægesundhedsrådgivere, sundhedsscreeninger, gågrupper, ernærings- og madlavningsdemonstrationer, sunde indkøbsmuligheder og nabolagsressourcekort. Efterforskerne valgte disse komponenter til at omfatte vores intervention, da de kunne implementeres inden for en kort periode, kunne understøttes af udviklingen ved afslutningen af vores projekt og var bygget på forskning, der allerede var udført af Partners in Health and Housing=Prevention Research Centrum.
Lægesundhedsrådgivere. Interventionskomponenterne blev koordineret af beboere i almene boliger, som havde gennemført en 14-ugers træning i samfundssundhedsopsøgende, et langvarigt program (12+ år) leveret af PHH-PRC. Efter afslutningen gennemfører disse lægsundhedsrådgivere et seks måneders betalt praktikophold i deres almene boligbyggeri, distribuerer sundhedsinformation om en række forskellige emner, der bekymrer beboerne, og hjælper med at forbinde beboerne med kvarterets sundheds- og kliniske relaterede ressourcer. Fra puljen på cirka 100 lægsundhedsrådgivere blev en undergruppe udvalgt til at blive trænet i fedmespecifik viden og procedurer til at tjene i Healthy Families-interventionen. De gennemførte en yderligere 3-dages træning, der dækkede forskningsprocesser (f.eks. beskyttelse af deltagernes privatliv), undersøgelsesspecifikke protokoller og fedmehåndtering (f.eks. sundhedsmæssige konsekvenser af fedme, effektive tilgange til at støtte vægttab) og bestod en vurdering efter træning til demonstrere deres viden. Efter afslutningen tjente disse uddannede beboere, kaldet Healthy Living Advocates (HLA'er) (n=5), til at koordinere Healthy Family-aktiviteterne, beskrevet nedenfor, i de 5 interventionsudviklinger.
Sundhedsundersøgelser. Screening for risikofaktorer for kronisk sygdom er en af de mest udbredte strategier til at forebygge dødelighed og sygelighed for kronisk sygdom i moderne industrialiserede lande. Identifikation af risikofaktorer, målt i blod eller andre kropsvæsker, eller ved kropsfunktion, såsom blodtryk, giver information om en persons samlede risiko for udvikling af kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Blandt beboere i almene boliger fandt vi i tidligere arbejde, at både andelen af deltagelse i screeninger og andelen af positive screeninger for kronisk sygdom var høj blandt beboerne, når screeningerne blev afholdt inde i boligbyggerierne. Derfor tilbød undersøgelsen månedlige screeninger for risikoen for blodtryk, rygning og diabetes for enkeltpersoner for at lære om deres kroniske sygdomsrisiko og blive henvist til et program inden for Healthy Families-interventionen, til deres egen udbyder eller givet information om, hvordan man opnår en udbyder, hvis de ikke havde en. På grund af udvidede offentlige forsikringsmuligheder havde 94-97 % af ikke-ældre voksne i Massachusetts en sygeforsikring på tidspunktet for dette projekt, hvilket fjernede denne klassiske barriere for omsorg. Screeningerne var af 3-4 timers varighed, holdt i et fælles rum i udviklingen, blev annonceret i 2 uger før og blev administreret af forskningsstudiepersonale. HLA'er deltog i alle screeninger for at hjælpe med at koble beboerne til det primære plejesystem efter behov.
Adgang til sund mad. Øget adgang til sunde fødevarer er en nøglekomponent i at forbedre fødevaremiljøet, men det kan tage år at udføre supermarkeder eller ændre de eksisterende butiksressourcer (f.eks. tilføje køleenheder til frugt og grøntsager) at udføre og er ofte dyrt. Yderligere muligheder, såsom landmandsmarkeder og byhavearbejde, kan begrænses af deres sæsonbestemte karakter og kan have forskellige brugsmønstre i forskellige områder af USA. For at give øjeblikkelig, overkommelig og nem adgang til sunde valg, valgte vi at give adgang i form af en varebil (Fresh Truck), der solgte frugt og grønt til beboere i almene boliger. Varevognen besøgte hver interventionsboligudvikling ugentligt. HLA'er ved hver udvikling promoverede varevognens tilbud og var til stede, mens Fresh Truck var parkeret på stedet.
Gågrupper. Forskning tyder på, at det byggede miljø har en stærk indflydelse på adfærd. Væsentlige miljømæssige barrierer for at gå, især blandt multikulturelle lavindkomstkvinder, er blevet veldokumenterede og omfatter manglende følelse af sikkerhed og mangel på steder at dyrke motion. Pilotarbejde indikerer, at gågrupper er velaccepterede af beboere i almene boliger, hvor omkring 20 % af beboerne deltager på tværs af 4 boligkomplekser, og rapporterer selvrapporterede stigninger i gådage og social samhørighed. Vandregrupper blev afholdt ugentligt, hvor HLA'er fungerede som ganggruppeledere og promoverede grupperne i udviklingen via flyers og mund til mund.
Madlavningsdemonstration. Talrige vellykkede multikomponent-interventioner med det formål at reducere overvægt og fedme har brugt madlavningsdemonstrationer som en del af deres programmering. Disse madlavningsdemonstrationer gav beboerne mulighed for at få ernæringsundervisning samt at forme sociale normer omkring sund madpraksis blandt venner/familie/naboer. Et fælles tema for vores madlavningsdemonstrationer var at skræddersy opskrifter til at passe til den målrettede kulturelle kontekst. Forud for projektet Sunde Familier rapporterede næsten alle beboere og ledelse ved målrettede udviklinger et ønske om at bringe madlavningskurser til deres nabolag, da de blev tænkt som familievenlige aktiviteter og positive sociale funktioner, hvor naboerne kunne mødes og arbejde hen imod et fælles mål. Madlavningsdemonstrationer blev afholdt fire gange pr. udvikling, ledet af en registreret diætist, og promoveret på forhånd af HLA'erne ved hjælp af flyers og mund til mund samt via sociale medier. Diætisten kompilerede en række kulturelt forskelligartede opskrifter, som inkluderede fødevarer, der var tilgængelige for køb fra Fresh Food Truck og var SNAP-berettigede og WIC-godkendte. Ved hver demonstration udarbejdede diætisten to opskrifter og sørgede for ernæringsundervisning om en række emner såsom fuldkorn og natriumreduktion.
Ressourcekort. Kort, der viser lokale sundhedsrelaterede ressourcer (såsom lokale fitnesscentre, vandreparker og sunde indkøbs- og spisesteder) blev gjort tilgængelige for udviklingsledere og for alle interesserede deltagere ved sundhedsscreeninger, madvognssessioner, gågrupper og madlavningsdemonstrationer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i almen bolig, der kan læse spansk eller engelsk mor til et barn i alderen 6-17 år
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
denne arm modtog en miljøindsats for at gøre sund kost og aktivitet lettere for beboerne
|
en flerkomponent miljøindsats
|
|
Ingen indgriben: styring
kontroldeltagerne modtog ingen interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sund kost
Tidsramme: i de sidste tre måneder
|
frugt og grøntsager om dagen
|
i de sidste tre måneder
|
|
sund fysisk aktivitet
Tidsramme: i de sidste tre måneder
|
tid brugt på moderat fysisk aktivitet
|
i de sidste tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- U48DP001922 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med miljøindgreb
-
NCT06568107Rekruttering
-
NCT04362475AfsluttetFamilieforhold | Blight
-
NCT03025763Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04386278AfsluttetOrtodontisk tandbevægelse
-
NCT03283072Afsluttet
-
NCT05054296RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinom
-
NCT02650583Afsluttet
-
NCT07276412RekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health Education
-
NCT03751449AfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8