Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket parenteral ernæring hos abdominale kirurgiske patienter (PNASIT)

26. september 2020 opdateret af: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Tidlig versus forsinket parenteral ernæring hos abdominale kirurgiske patienter med ernæringsrisiko og initial enteral ernæringsintolerance: et klinisk randomiseret forsøg

Patienter vil blive randomiseret til tidlig PN-gruppe eller sen PN-gruppe på dag 3 efter abdominal operation. Patienter vil modtage supplerende parenteral ernæring eller ej inden for 7 dage efter abdominal operation. Begge grupper vil modtage SPN undtagen 80 % af målenergien leveret af EN eller oral eller patienter udskrives fra hospitalet. De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter efter abdominal operation vil forsøge enteral ernæringsstøtte i 2 dage, hvis hun/han ikke kan tolerere 30 % af målenergien, vil hun/han blive randomiseret til tidlig PN-gruppe eller sen PN-gruppe på dag 3. Patienter i tidlig PN-gruppe vil modtage supplerende parenteral ernæring på dag 3, mens patienter i sen PN-gruppe ikke vil modtage supplerende parenteral ernæring før dag 8 efter abdominal operation. Begge grupper vil modtage SPN undtagen 80 % af målenergien leveret af EN eller oral eller patienter udskrives fra hospitalet. De primære og sekundære resultater vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • JinlingH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra patienter eller deres juridiske repræsentanter til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Patienter, der gennemgår selektiv operation uden traumer
  3. Patienter efter mellemstor eller større abdominal operation
  4. NRS 2002≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske lidelser
  2. Graviditet eller ammende kvinder

  3. Fejlernæring

    1. Vægttab >10%-15% på 6 måneder
    2. BMI <18,5
    3. SGA-score med trin C
    4. Albumin <30g/L
  4. Ustabile vitale tegn eller ustabil hæmodynamik (såsom systolisk blodtryk < 90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 70 mmHg efter hurtig 500 ml krystal eller 200 ml gelinfusion, eller 50 % stigning i vaskulært aktivt lægemiddelinfusionshastighed på en time osv.)
  5. Nægte at deltage i undersøgelsen

  6. Dødeligheden forventes at være mere end 50 % på 6 måneder med maligne eller irreversibilitetssygdomme

    1. Kræft i terminalstadiet
    2. HIV-positiv i slutstadiet eller CD4 < 50/mm3
    3. Hjerte-lunge-redning (HLR) før hjertestop og nervesystemets funktion ikke helt restitueret
    4. Fire niveauer af fysisk aktivitet hos patienterne defineret af New York Heart Association
    5. Stol på åndedrætsmaskine på grund af kroniske sygdomme
  7. Forventet levetid mindre end 24 timer for døende patienter

  8. Ildfast stød til at opfylde nogen af ​​følgende artikler

    1. Infusionshastigheden af ​​dopamin > 15 ug/kg/min
    2. Infusionshastigheden af ​​dobutamin > 15 ug/kg/min
    3. Infusionshastigheden af ​​epinephrin og noradrenalin > 30 ug/min
    4. Infusionshastigheden af ​​phenylephrin > 50 ug/min
    5. Infusionshastigheden af ​​milrinon > 0,5 ug/kg/min
    6. Infusionshastigheden af ​​vasopressin > 0,04 U/min
    7. Inter aorta ballonpumpe (IABP)
  9. Leverinsufficiens (alanin/aspartat transaminase 200 % over normalområdet)
  10. Nyreinsufficiens (kreatinin 200 % over normalområdet)
  11. Metaboliske sygdomme (hyperthyroidisme/hypothyroidisme, binyrebarklidelser)
  12. EN kan nå 30 % af målenergien på 48 timer efter operationen
  13. Et forbrændingsområde på mere end 20 % af patientens kropsoverflade
  14. Autoimmune sygdomme eller immun dysfunktion eller historie med organtransplantation
  15. International standardiseringsforhold (INR) mere end 3,0 eller blodpladetal < 30000 celler/mm3 eller anden hæmoragisk diatese
  16. Intrakraniel blødning en måned før indskrivning
  17. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling eller historie med alvorlig allergi mod ingredienser i enteral og parenteral ernæring
  18. Har allerede deltaget i et andet klinisk forsøg
  19. Er begyndt til ernæringsstøttende terapi før indskrivning
  20. Diabetes mellitus (anamnestisk og/eller under medicinsk behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig PN
Patienter, der ikke kan tolerere 30 % af målenergi EN, vil modtage supplerende parenteral ernæring på dag 3 efter abdominal operation.
Andet: Parenteral ernæring
Patienter, der ikke kan tolerere 30 % af målenergien EN, vil modtage supplerende parenteral ernæring på dag 3 eller på dag 8 efter abdominal operation.
Eksperimentel: Forsinket PN
Patienter, der ikke kan tolerere 30 % af målenergien EN, vil modtage supplerende parenteral ernæring på dag 8 efter abdominal operation.
Andet: Parenteral ernæring
Patienter, der ikke kan tolerere 30 % af målenergien EN, vil modtage supplerende parenteral ernæring på dag 3 eller på dag 8 efter abdominal operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed af infektion
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for infektion uanset årsag, vurderet op til 2 måneder.
Invasion af værtsorganismen af ​​mikroorganismer, der kan forårsage patologiske tilstande eller sygdomme
Fra dato for randomisering til dato for infektion uanset årsag, vurderet op til 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: På datoen for patientindskrivning og efter intervention, vurderet op til 2 måneder.
Albumin, præ-albumin, transferrin og retinol konjugeret protein
På datoen for patientindskrivning og efter intervention, vurderet op til 2 måneder.
Dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 2 måneder efter patienters udskrivning fra hospitalet.
Alle dødsfald rapporteret i alle indskrevne patienter.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 2 måneder efter patienters udskrivning fra hospitalet.
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for patienter udskrevet fra hospitalet, vurderet op til 12 måneder.
Længden af ​​patienter bliver på hospitalet efter operationen
Fra operationsdato til datoen for patienter udskrevet fra hospitalet, vurderet op til 12 måneder.
Skaler hyppigheden af ​​gastrointestinal intolerance
Tidsramme: Under interventionen vurderet op til 2 måneder.
Diarré, opkastning, abdominal udspilning eller kramper og mavesmerter
Under interventionen vurderet op til 2 måneder.
Skaler det faktiske kalorieindtag
Tidsramme: Under interventionen vurderet op til 2 måneder.
Den samlede energipatienter modtog under interventionen
Under interventionen vurderet op til 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201502022-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger