Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne kontra opóźnione żywienie pozajelitowe u pacjentów chirurgicznych jamy brzusznej (PNASIT)

26 września 2020 zaktualizowane przez: Wang Xinying, Jinling Hospital, China

Wczesne i opóźnione żywienie pozajelitowe u pacjentów po chirurgii jamy brzusznej z ryzykiem żywieniowym i początkową nietolerancją żywienia dojelitowego: badanie kliniczne z randomizacją

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej lub późnej PN w 3. dniu po operacji jamy brzusznej. Pacjenci otrzymają dodatkowe żywienie pozajelitowe lub nie w ciągu 7 dni po operacji jamy brzusznej. Obie grupy otrzymają SPN, z wyjątkiem 80% energii docelowej dostarczanej przez EN lub doustnie lub pacjentów wypisywanych ze szpitala. Zostaną zebrane wyniki pierwotne i drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chorzy po operacjach w obrębie jamy brzusznej będą próbowali wspomagać żywienie dojelitowe przez 2 dni, jeśli nie będą tolerować 30% docelowej energii, wówczas w 3. dniu zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej PN lub późnej PN. otrzymają dodatkowe żywienie pozajelitowe w 3. dniu, podczas gdy pacjenci w późnej grupie PN otrzymają dodatkowe żywienie pozajelitowe dopiero w 8. dniu po operacji jamy brzusznej. Obie grupy otrzymają SPN, z wyjątkiem 80% energii docelowej dostarczanej przez EN lub doustnie lub pacjentów wypisywanych ze szpitala. Zostaną zebrane wyniki pierwotne i drugorzędne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • JinlingH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych na udział w tym badaniu.
  2. Pacjenci poddawani operacjom selektywnym bez urazu
  3. Pacjenci po średnich lub dużych operacjach jamy brzusznej
  4. NRS 2002≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychiczne
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  3. Niedożywienie

    1. Utrata masy ciała > 10%-15% w ciągu 6 miesięcy
    2. BMI<18,5
    3. Wynik SGA ze stopniem C
    4. Albumina <30g/L
  4. Niestabilne parametry życiowe lub niestabilna hemodynamika (takie jak skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 70 mmHg po szybkim wlewie 500 ml kryształu lub 200 ml żelu lub 50% wzrost szybkości wlewu substancji czynnej naczyniowo w ciągu godziny itp.)
  5. Odmówić udziału w badaniu

  6. Oczekuje się, że wskaźniki śmiertelności przekroczą 50% w ciągu 6 miesięcy w przypadku chorób złośliwych lub nieodwracalnych

    1. Rak w stadium terminalnym
    2. HIV dodatni w stadium końcowym lub CD4 < 50/mm3
    3. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) przed zatrzymaniem krążenia i funkcja układu nerwowego nie w pełni przywrócona
    4. Cztery poziomy aktywności fizycznej pacjentów określone przez New York Heart Association
    5. Polegaj na aparacie oddechowym z powodu chorób przewlekłych
  7. Oczekiwana długość życia mniej niż 24 godziny umierających pacjentów

  8. Szok ogniotrwały, aby spełnić którykolwiek z poniższych artykułów

    1. Szybkość wlewu dopaminy > 15 ug/kg/min
    2. Szybkość infuzji dobutaminy > 15 μg/kg/min
    3. Szybkość wlewu epinefryny i noradrenaliny > 30 ug/min
    4. Szybkość infuzji fenylefryny > 50 ug/min
    5. Szybkość infuzji milrinonu > 0,5 ug/kg mc./min
    6. Szybkość wlewu wazopresyny > 0,04 j./min
    7. Pompa balonowa międzyaortalna (IABP)
  9. Niewydolność wątroby (transaminaza alaninowa/asparaginianowa 200% powyżej normy)
  10. Niewydolność nerek (kreatynina 200% powyżej normy)
  11. Choroby metaboliczne (nadczynność/niedoczynność tarczycy, zaburzenia kory nadnerczy)
  12. EN może osiągnąć 30% docelowej energii w ciągu 48 godzin po operacji
  13. Obszar oparzenia przekraczający 20% powierzchni ciała pacjenta
  14. Choroby autoimmunologiczne lub dysfunkcja układu odpornościowego lub historia przeszczepów narządów
  15. Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) powyżej 3,0 lub liczba płytek krwi < 30 000 komórek/mm3 lub inna skaza krwotoczna
  16. Krwotok śródczaszkowy na miesiąc przed rejestracją
  17. Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej lub przebyta ciężka alergia na składniki żywienia dojelitowego i pozajelitowego
  18. Uczestniczył już w innym badaniu klinicznym
  19. Rozpoczął terapię wspomagającą odżywianie przed rejestracją
  20. Cukrzyca (anamnestyczna i/lub w trakcie leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesny PN
Pacjenci, którzy nie tolerują 30% docelowej energii EN, otrzymają dodatkowe żywienie pozajelitowe w 3. dniu po operacji jamy brzusznej.
Inny: Żywienie pozajelitowe
Pacjenci, którzy nie tolerują 30% docelowej energii EN, otrzymają dodatkowe żywienie pozajelitowe w dniu 3 lub w dniu 8 po operacji jamy brzusznej.
Eksperymentalny: Opóźniony PN
Pacjenci, którzy nie tolerują 30% docelowej energii EN, otrzymają dodatkowe żywienie pozajelitowe w 8. dniu po operacji jamy brzusznej.
Inny: Żywienie pozajelitowe
Pacjenci, którzy nie tolerują 30% docelowej energii EN, otrzymają dodatkowe żywienie pozajelitowe w dniu 3 lub w dniu 8 po operacji jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na infekcję
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakażenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 miesięcy.
Inwazja organizmu żywiciela przez mikroorganizmy, które mogą powodować stany patologiczne lub choroby
Od daty randomizacji do daty zakażenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: W dniu włączenia pacjentów i po interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Białko skoniugowane z albuminą, prealbuminą, transferyną i retinolem
W dniu włączenia pacjentów i po interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 2 miesięcy po wypisaniu pacjentów ze szpitala.
Wszystkie zgony zgłoszone u wszystkich włączonych pacjentów.
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 2 miesięcy po wypisaniu pacjentów ze szpitala.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu chorych ze szpitala, oceniano do 12 miesięcy.
Długość pobytu pacjentów w szpitalu po operacji
Od daty operacji do dnia wypisu chorych ze szpitala, oceniano do 12 miesięcy.
Skaluj częstość występowania nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Biegunka, wymioty, wzdęcia lub skurcze brzucha i ból brzucha
Podczas interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Skaluj rzeczywiste spożycie kalorii
Ramy czasowe: Podczas interwencji oceniano do 2 miesięcy.
Całkowita energia otrzymana przez pacjentów podczas interwencji
Podczas interwencji oceniano do 2 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinling Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xijing Hospital
Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai 10th People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xinying Wang, MD, Jinling Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201502022-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami