Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af personligt fitnessudstyr hos voksne (> 21 år) patienter med cystisk fibrose

13. februar 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Cirka halvdelen af ​​variationen i præsentation og sygdomsstatus hos patienter med cystisk fibrose (CF) er sekundær til ikke-genetiske variabler.[1] Disse omfatter husstandsindkomst, compliance med terapi, passiv rygning og muligvis motion (selvom træning har mindre beviser til at understøtte dens indflydelse på sygdomsstatus). På det seneste har øget opmærksomhed været fokuseret på motion og livskvalitet for patienter med CF. Denne undersøgelse vil evaluere motionens rolle i forhold til patientens opfattelse af deres livskvalitet. Det primære resultat vil være den overordnede ændring i patientens Cystisk Fibrose-spørgeskema - Revideret (CFQ-R) over en etårig periode, hvor deltagerne opfordres til at træne og bruge et personligt fitnessapparat til at spore deres træning. Dette er et prospektivt enkelt gruppe ikke-blindet studie. Deltagerne vil blive bedt om at bære et personligt fitnessapparat i 11-13 måneder. Ændringen i CFQ-R-score er det primære resultat, og andre sekundære resultater vil omfatte; (1) eksacerbationer af cystisk fibrose (ved brug af antibiotika), (2) ændring i forsøgspersonens FEV1, (3) indlæggelsesrater, (4) ændring i BMI og (5) ændring i 6 minutters gangtest. Undersøgelsen vil finde sted på Adult CF Clinic på University of Oklahoma Health Sciences Center campus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​personlige fitnessudstyr indlagte patienter med cystisk fibrose over 21 år.

Det primære resultat vil være den overordnede ændring i patientens Cystisk Fibrose-spørgeskema - Revideret (CFQ-R) over en etårig periode. Sekundære resultater vil evaluere (1) eksacerbationer af cystisk fibrose (ved brug af antibiotika), (2) ændring i forsøgspersonens FEV1, (3) indlæggelsesrater, (4) ændring i BMI og (5) ændring i 6 minutters gangtest

Dette er et prospektivt enkelt gruppe ikke-blindet studie. Deltagerne vil blive bedt om at bære et personligt fitnessapparat i 11-13 måneder (dette vil være varigheden af ​​deres tilmelding til undersøgelsen). Ved tilmelding vil forsøgspersoner blive informeret om fordelene ved fysisk aktivitet og opmuntret til at udvikle et indledende individuelt fitnessmål. To specifikke uddelingskopier om fordelene og hvordan man starter og træner rutinen vil blive leveret.

De vil ikke få et specifikt træningsprogram at følge, men vil i stedet blive opfordret til at sætte personlige fitnessmål i løbet af året og bruge enheden til at spore disse individuelle mål. Selvom de vil blive opfordret til at have et individuelt mål, vil hver deltager blive bedt om at tage mindst 5.000 trin om dagen i løbet af de første tre måneder i løbet af undersøgelsen og øge til 10.000 trin i løbet af den etårige undersøgelsesperiode. Dette mål kan opnås ved at gå, aerobic klasser eller andre træningsformer, træningsmetoden forventes at være variabel for hvert deltagende emne og baseret på deres personlige præferencer. Studiedeltagernes individuelle mål vil blive noteret af studiepersonalet under klinikbesøget i den elektroniske journal. Den personlige fitnessenhed, der skal bruges som en del af denne undersøgelse, er Garmin Vivofit 2 fitnessaktivitets- og søvntracker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af CF,
  2. 21 år eller ældre,
  3. villighed til at overveje en form for rutinemæssig træning,
  4. BMI over 18 for kvinder og over 20 for mænd,
  5. villig til at bære personlig fitness enhed dagligt og
  6. ikke allerede træner dagligt rutinemæssigt

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at forstå og underskrive samtykke til denne undersøgelse,
  2. patienter, som undersøgelseslægerne fastslår, at det ikke ville være sikkert at bede dem om at træne,
  3. patienter, der ikke forventes at overleve i løbet af de næste 12 måneder,
  4. patienter, som ikke overholder kravene og ikke vil overholde studiebesøg og procedurer,
  5. patienter, der i øjeblikket deltager i andre forskningsforsøg,
  6. patienter, der har haft en akut forværring af deres cystisk fibrose (behandling med orale eller IV-antibiotika) inden for de sidste 30 dage,
  7. patienter med betydelig rumlufthypoxi, som kræver mere end 4 liter af næsekanylen for at forbedre iltningen til mere end 90 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øvelsesstudiegruppe
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage et personligt fitnessapparat og blive bedt om at deltage i nogle rutinemæssige øvelser. Hver deltager vil blive sammenlignet med deres egen indledende CFQ-R-score (for at måle livskvalitet) før og efter brug af det personlige fitnessapparat.
Adfærdsmæssigt: Personligt fitnessudstyr
Forsøgspersonerne vil få et personligt fitnessapparat til at bruge til at opmuntre til rutinemæssig træning. Indvirkningen dette har på den enkeltes opfattelse af deres livskvalitet vil være det primære resultat for denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet for personer med CF ved hjælp af et personligt fitnessapparat
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved tilmelding og ved 6 måneder og 12 måneder
Vil blive målt ved hjælp af CFQ-R spørgeskemaet (et standard spørgeskema til CF patienter)
Vil blive afsluttet ved tilmelding og ved 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand
Tidsramme: Dette vil ske ved tilmelding, 6 måneder og 12 måneder
Evaluer ved en 6 minutters gangtest
Dette vil ske ved tilmelding, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen S Allen, MD, OUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7754 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den indledende dataanalyse var klart, at afslutning af undersøgelsen ikke ville føre til en statistisk signifikant forskel i det primære resultat. Data er tilgængelige og kan fås ved skriftlig anmodning til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Personligt fitnessudstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger