Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití osobního fitness zařízení u dospělých (> 21 let) pacientů s cystickou fibrózou

13. února 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Přibližně polovina variací v prezentaci a stavu onemocnění u pacientů s cystickou fibrózou (CF) je sekundární k negenetickým proměnným.[1] Patří mezi ně příjem domácnosti, dodržování terapie, pasivní kouření a případně cvičení (ačkoli cvičení má méně důkazů pro podporu jeho vlivu na stav onemocnění). V poslední době se zvýšená pozornost zaměřuje na roli cvičení a kvalitu života pacientů s CF. Tato studie bude hodnotit roli cvičení ve vztahu k tomu, jak pacient vnímá kvalitu svého života. Primárním výsledkem bude celková změna v pacientově dotazníku o cystické fibróze – revidovaný (CFQ-R) za období jednoho roku, během kterého jsou účastníci vybízeni ke cvičení a používání osobního fitness zařízení ke sledování svého cvičení. Toto je prospektivní jednoskupinová nezaslepená studie. Účastníci budou požádáni, aby nosili osobní fitness zařízení po dobu 11-13 měsíců. Změna skóre CFQ-R je primárním výsledkem a ostatní sekundární výsledky budou zahrnovat; (1) exacerbace cystické fibrózy (prostřednictvím antibiotik), (2) změna FEV1 subjektu, (3) počet hospitalizovaných pacientů, (4) změna BMI a (5) změna v 6minutovém testu chůze. Studie bude probíhat na klinice CF pro dospělé v kampusu Centra zdravotních věd University of Oklahoma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétním cílem této studie je zhodnotit používání osobních fitness přístrojů u hospitalizovaných pacientů s cystickou fibrózou ve věku nad 21 let.

Primárním výsledkem bude celková změna v pacientově dotazníku pro cystickou fibrózu – revidovaný (CFQ-R) za období jednoho roku. Sekundární výsledky budou hodnotit (1) exacerbace cystické fibrózy (prostřednictvím antibiotik), (2) změnu FEV1 subjektu, (3) počet hospitalizovaných pacientů, (4) změnu BMI a (5) změnu v 6minutovém testu chůze

Toto je prospektivní jednoskupinová nezaslepená studie. Účastníci budou požádáni, aby nosili osobní fitness zařízení po dobu 11-13 měsíců (toto bude doba jejich zápisu do studie). Při zápisu dostanou subjekty informace týkající se výhod fyzické aktivity a budou povzbuzovány k tomu, aby si vytvořili počáteční individuální kondiční cíl. Budou poskytnuty dva konkrétní letáky týkající se výhod a způsobu zahájení a cvičení.

Nedostanou konkrétní cvičební program, který by měli dodržovat, ale místo toho budou vyzváni, aby si stanovili osobní fitness cíle v průběhu roku a používali zařízení ke sledování těchto individuálních cílů. I když budou vyzváni, aby měli individuální cíl, každý účastník bude požádán, aby během prvních tří měsíců studie udělal minimálně 5 000 kroků za den a zvýšil na 10 000 kroků během jednoho roku studia. Tohoto cíle lze dosáhnout chůzí, aerobními lekcemi nebo jinými cvičebními modalitami, přičemž se očekává, že způsob cvičení bude pro každý zúčastněný subjekt variabilní a bude vycházet z jeho osobních preferencí. Individuální cíle účastníků studie zaznamenají pracovníci studie při návštěvě kliniky do elektronické zdravotnické dokumentace. Osobní fitness zařízení, které má být použito jako součást této studie, je Garmin Vivofit 2 fitness sledování aktivity a spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika CF,
  2. věk 21 let nebo starší,
  3. ochota zvážit nějaký typ rutinního cvičení,
  4. BMI nad 18 u žen a nad 20 u mužů,
  5. ochoten nosit osobní fitness zařízení denně a
  6. již neprovádí každodenní cvičení rutinně

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni pochopit a podepsat souhlas s touto studií,
  2. pacienti, o kterých lékaři ve studii usoudí, že by nebylo bezpečné vyzvat je, aby cvičili,
  3. pacientů, u kterých se neočekává, že přežijí v průběhu příštích 12 měsíců,
  4. pacientům, kteří nevyhovují a nebudou dodržovat studijní návštěvy a postupy,
  5. pacientů, kteří se v současné době účastní jiných výzkumných studií,
  6. pacientů, kteří měli akutní exacerbaci své cystické fibrózy (léčba perorálními nebo IV antibiotiky) během posledních 30 dnů,
  7. pacienti s významnou hypoxií vzduchu v místnosti, kteří vyžadují více než 4 litry nosní kanylou ke zlepšení okysličení na více než 90 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina cvičení
Všichni účastníci této studie obdrží osobní fitness zařízení a budou požádáni, aby se zúčastnili nějakého rutinního cvičení. Každý účastník bude porovnán se svým vlastním počátečním skóre CFQ-R (pro měření kvality života) před a po použití osobního fitness zařízení.
Behaviorální: Osobní fitness zařízení
Subjektům bude poskytnuto osobní fitness zařízení, které budou používat k pravidelné podpoře cvičení. Primárním výstupem této studie bude dopad, který to má na individuální vnímání kvality jejich života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života jedinců s CF pomocí osobního fitness zařízení
Časové okno: Bude dokončeno při zápisu a v 6 měsících a 12 měsících
Bude měřeno pomocí dotazníku CFQ-R (standardní dotazník pro pacienty s CF)
Bude dokončeno při zápisu a v 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost
Časové okno: To bude provedeno při zápisu, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte testem 6 minut chůze
To bude provedeno při zápisu, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen S Allen, MD, OUHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7754 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Počáteční analýza dat byla jasná, že dokončení studie nepovede ke statisticky významnému rozdílu v primárním výsledku. Údaje jsou dostupné a lze je získat na základě písemné žádosti adresované PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Osobní fitness zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení