Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D på lægemiddelresistent Helicobacter pylori (HP) udryddelsesundersøgelse (vDHp)

4. maj 2017 opdateret af: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

Afgrænsning af terapeutisk potentiale og årsagssammenhængen mellem D-vitamin og Helicobacter Pylori (HP) infektion og gastritis

Baggrund:

Helicobacter pylori-infektion, som rammer over 50 % af den globale befolkning, er en af ​​de mest udbredte infektionssygdomme i verden. H. pylori-infektion forårsager kronisk aktiv gastritis og er forbundet med mavesår, lymfom i slimhinde-associeret lymfoid væv og mavekræft. Koloniseringen af ​​H. pylori i det fjendtlige gastriske miljø bestemmes af de komplekse interaktioner mellem bakterie-, miljø- og værtsfaktorer. På grund af fremkomsten af ​​antibiotikaresistens og uønskede lægemiddelreaktioner, såsom diarré, falder de succesrige rater med standard tredobbelt terapi for udryddelse af H. pylori.

D-vitamin eller dets analoger viste sig at inducere autofagi i keratinocytter, makrofager og forskellige cancercelletyper. Vores foreløbige resultater indikerede, at 1α,25-dihydroxyvitamin D3 kunne inducere cathelicidin-ekspression og autofagi i dyrkede humane gastriske epiteliale HFE-145-celler og reducerede den intracellulære overlevelse af H. pylori i et co-kultursystem. Det blev også fundet, at cathelicidin alene reducerede overlevelsen af ​​den lægemiddelresistente stamme af H. pylori. 1α,25-dihydroxyvitamin D3 reducerede også signifikant H. pylori-kolonisering hos mus, måske gennem induktion af cathelicidin i maven. Disse resultater tyder på, at D-vitamin ikke kun kunne kontrollere H. pylori, men også dets lægemiddelresistente stammer hos mennesker.

Nye beviser tyder på, at D-vitamin kan være et omkostningseffektivt profylaktisk og muligvis terapeutisk antimikrobielt middel til kontrol og udryddelse af H. pylori. Da D-vitamin virker gennem mekanismer, der er uafhængige af standard antibiotika, forventes det, at D-vitamin vil være lige så effektivt til at kontrollere og udrydde lægemiddelresistente stammer af H. pylori. Efterforskerne heri foreslår, at D-vitamin i kombination af standard antimikrobielle terapier kan forbedre udryddelseshastigheden af ​​lægemiddelresistent H. pylori.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmetoder:

Der er tre tidspunkter i denne undersøgelse: Uge 0 (besøg 0 og besøg 1) og uge 4 (besøg 2). I uge 0 vil efterforskerne lave demografisk vurdering, baseline gastriske biopsier og indsamling af fastende blodprøver og randomisering af behandlingen. I uge 4 gentages mavebiopsier og fastende blodprøver. Detaljer er som følger:

• Demografisk vurdering (Uge 0, V 0) Demografisk vurdering (alder, køn, rygning og alkoholforbrug) og antropometriske mål (højde, vægt) og komorbiditeter vil blive registreret. Egnede patienter vil blive inviteret til at underskrive samtykket.

  1. Endoskopier (Uge 0, 4; V1, V2) Patienterne vil gennemgå faste natten over før endoskopi. Forsøgspersonerne vil blive givet sedation og lokal analgesi for at reducere ubehag under endoskopiske procedurer. H. pylori-status vil blive bestemt ved histologisk undersøgelse og hurtig ureasetest (RUT).

  2. Mavebiopsier og blodopsamling (Uge 0, V1) Ved baseline vil op til 5 ml fastende blodprøve blive indsamlet til undersøgelsesmål 1) for plasma 1,25-hydroxylvitamin ved hjælp af Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).

    Under endoskopi vil der blive taget tolv gastriske biopsier (henholdsvis 6 biopsier ved corpus og 6 biopsier ved antrum) til evaluering af mRNA og proteinekspression af vitamin D-receptorer, vitamin-D bindende protein og cathelicidin ved RT-PCR, immunhistokemifarvning (IHC) og antibiotikafølsomhedstest ved baseline.

  3. Randomisering af behandling (Uge 0, V1)

Efter alle baseline undersøgelser vil patienter blive tilfældigt tildelt enten

  1. Triple Therapy 10 dage ELLER
  2. Triple Therapy 10 dage plus en oral daglig dosis D-vitamin i 10 dage ELLER

  3. Triple Therapy 10 dage plus en oral daglig dosis D-vitamin i 28 dage.

    Skjult tildeling opnås af et uafhængigt personale, som tildeler behandlinger. Studiemedicin udleveres som forseglede pakker i fortløbende antal. Medicinadhærens måles ved pilleantal på V2.

  4. Opfølgningsvurdering og prøveindsamlinger (Uge 4, V2)

I uge 4 vil patienter rapportere deres dyspeptiske symptomer, mavebiopsier og fastende blodprøver vil blive gentaget ved afslutningen af ​​4-ugers behandling for ELISA, RT-PCR og IHC analyser. H. pylori udryddelse vil blive bekræftet ved histologisk undersøgelse under endoskopi.

Bemærkninger: Patienter, der ikke udrydder H. pylori-infektion ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil få levofloxacin-baseret tredobbelt behandling som redningsregime (Esomeprazol 40 mg to gange dagligt + levofloxacin 500 mg dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt) i 10 dage.(Liou). et al. 2010) Urea Breath Test (UBT) efter 10 uger og opfølgende aftale vil blive arrangeret til patienten.

Statistiske analyser:

Alle kontinuerte variabler mellem de tre behandlingsgrupper (niveauer af 25-hydroxylvitamin D3 og 1,25-hydroxylvitamin D3, mRNA og proteinekspression af vitamin D-receptorer, CYP24A1, CYP27B1, vitamin-D bindende protein og Cathelicidin) vil blive sammenlignet med Kruskal Wallis test eller ANOVA som anses for passende på det enkelte tidspunkt.

Derudover vil ændringerne af disse parametre og kliniske symptomer over tid blive sammenlignet med gentagen ANOVA. P-værdier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin C.Y. Wu, MBChB(CUHK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med H. pylori-infektion, som ikke udryddes ved standard tripelterapi som bekræftet af urinstof-åndedrætstest. Alder 18-80
  • Afgivelse af skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af vitamin D-supplement eller ethvert middel, der kan inducere cathelicidinekspression, f.eks. butyrat-relaterede forbindelser
  • Person i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af prøveperioden,
  • ammende kvinde,
  • Kendt overfølsomhed over for PPI eller antibiotika,
  • Brug af PPI eller NSAID inden for de seneste 4 uger,
  • Malignitet,
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter efterforskerens skøn vil udelukke deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Triple Therapy 10 dage
Esomeprazol 40mg, Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination 1000mg og clarithromycin 500mg i 10 dage
Medicin: Esomeprazol
40 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
1000mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin
Medicin: Clarithromycin
500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Klacid
Aktiv komparator: Triple Therapy 10 dage + D-vitamin i 10

Esomeprazol 40mg, Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination 1000mg og clarithromycin 500mg i 10 dage

+ vitamin D3 IE i 10 dage
Medicin: Esomeprazol
40 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
1000mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin
Medicin: Clarithromycin
500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Klacid
Medicin: Vitamin D3
5000 IE
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Aktiv komparator: Triple Therapy 10 dage + D-vitamin i 28

Esomeprazol 40mg, Amoxicillin-Kalium Clavulanat Kombination 1000mg og clarithromycin 500mg i 10 dage

+ vitamin D3 IE i 28 dage
Medicin: Esomeprazol
40 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
1000mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Amoxicillin
Medicin: Clarithromycin
500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Klacid
Medicin: Vitamin D3
5000 IE
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesstatus for H. pylori-infektion
Tidsramme: Uge 4
Udryddelsesstatus for H. pylori-infektion bestemt ved histologisk undersøgelse af mavevæv opnået ved endoskopi i uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af niveauerne af 25-hydroxylvitamin D3 og 1,25-hydroxylvitamin D3, mRNA og proteinekspression af vitamin D-receptorer, CYP24A1, CYP27B1, vitamin-D bindende protein og Cathelicidin før (uge 0) og efter (uge 4) behandling
Tidsramme: Uge 4
  1. Plasmaniveau af 25-hydroxylvitamin D3 ved ELISA
  2. Mavevævsniveauer af 1α,25-hydroxylvitamin D3 ved ELISA
  3. Gastrisk mRNA og proteinniveau af vitamin D-receptorer, CYP24A1, CYP27B1, vitamin-D bindende protein og cathelicidin af Real Time-PCR og IHC.
  4. Kliniske dyspeptiske symptomer
  5. Mavevæv af antibiotikaresistente stammer ved antibiotisk følsomhedstest
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin CY Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPVD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger