Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af brystkræftrelateret træthed og forbedring af kognition med ikke-invasiv hjernestimulation

19. april 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre træthed og kognition hos kvinder med en historie med brystkræft og vedvarende træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Træthed og kognitiv dysfunktion er almindeligt rapporterede symptomer forbundet med nedsat livskvalitet og produktivitet hos brystkræftoverlevere. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist sig at forbedre både træthed og kognition. Her vil tDCS blive brugt i et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbelt-blindt, cross-over forsøg med kvinder, der er afsluttet med behandling af brystkræft, og som rapporterer vedvarende træthed.

Deltagerne udfylder målinger af træthed og kognition før og efter fem på hinanden følgende dage med aktiv eller falsk tDCS og udfylder derefter spørgeskemaer via telefon en uge senere. Deltagerne vender tilbage omkring en måned senere for yderligere fem dages deltagelse, efterfulgt af endnu et kort undersøgelsestelefonopkald den følgende uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 18 år eller ældre
  • Stadie I-III brystkræft
  • Behandlingsstatus: Mindst 6 måneder og ikke mere end 5 år efter afslutningen af ​​aktiv brystkræftbehandling, inklusive kirurgi, strålebehandling og (neo)adjuverende kemoterapi, hvis den administreres. BEMÆRK: Adjuverende HER2-målrettet behandling og endokrin terapi kan stadig være i gang på tidspunktet for studietilmelding.
  • Træthed: Moderat træthed de fleste dage inden for den seneste uge (dvs. mindst 4 ud af de sidste 7 dage), vurderet til ≥ 4 på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (værste træthed).
  • Kunne og villige til at udføre studieopgaver, som det fremgår af mindst følgende: flydende engelsktalende; hørelse og sprogforståelse; og tilstrækkelig læsefærdighed til at udfylde undersøgelsesskemaer og spørgeskemaer.
  • Patienten forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for tilbagevendende brystkræft på tidspunktet for indskrivning.
  • Depression eller angst som defineret enten ved igangværende farmakologisk behandling for depression eller angst eller en HADS-score ved indledende screening.
  • Demens vurderet ved en MMSE-score ved indledende screening.
  • Kendt graviditet eller amning.
  • Enhver af følgende: diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse stillet af en læge, krampeanfald, pacemaker, høreapparater, ethvert metal implanteret i hovedet eller tilstedeværelsen af ​​andre kendte aktuelle ubehandlede årsager til træthed såsom anæmi eller ubehandlet hypothyroidisme.
  • Brug af stimulerende medicin, sovemedicin, nikotinplaster og andre lægemidler, der menes at interferere med tDCS-effektiviteten i syv dage før og under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Brug af narkotisk smertestillende medicin, benzodiazepiner eller ulovlige stoffer i syv dage før og under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller positiv screening på CAGE.
  • Hudsygdomme, der involverer åbne sår i hovedbunden, der ville forhindre korrekt påføring af elektroderne.
  • Frisurer, der forhindrer placeringen af ​​elektroderne, inklusive cornrows, dreadlocks, fletninger eller andet hårtilbehør, som ikke kan fjernes.
  • Andre medicinske eller andre tilstande, som efter efterforskernes mening kan kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS først
2 mA aktiv tDCS påført over en 30-minutters undersøgelsessession én gang om dagen i 5 på hinanden følgende dage, derefter sham tDCS efter udvaskning.
Enhed: tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker, bærbar, ikke-invasiv form. TDCS er en form for ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering ved hjælp af jævnstrøm med lav amplitude for at lette neuronal transmission under hovedbundselektroder.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Andet: Sham tDCS
Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)..
Sham-komparator: Sham tDCS først
Stimulering, der efterligner tDCS, blev kun påført kortvarigt over en 30-minutters undersøgelse en gang om dagen i 5 på hinanden følgende dage, derefter aktiv tDCS efter udvaskning.
Enhed: tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker, bærbar, ikke-invasiv form. TDCS er en form for ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering ved hjælp af jævnstrøm med lav amplitude for at lette neuronal transmission under hovedbundselektroder.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Andet: Sham tDCS
Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)..

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Paced Auditory Serial Attention Test (PASAT)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i auditiv arbejdshukommelse målt af PASAT før og efter interventionen. PASAT-score spænder fra 0 til 120, hvor højere score afspejler bedre arbejdshukommelse. Større positive ændringsscore afspejler større forbedring i præstation fra baseline, mens større negative ændringsscore afspejler fald i præstation fra baseline.
Baseline og dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel vurdering af kræftterapi kognitiv skala (FACT-Cog)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i subjektiv kognitiv funktion målt ved FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment-skalaen før og efter interventionen. Raw scores varierer fra 0 til 72, hvor højere score afspejler bedre opfattet kognitiv funktion. Større positive forandringsscore afspejler større forbedring i subjektiv kognitiv funktion fra baseline, mens større negative forandringsscore afspejler fald i subjektiv kognitiv funktion fra baseline.
Baseline og dag 5
Ændring i Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-SF (MFSI-SF)
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring i subjektiv træthed målt af MFSI-SF før og efter interventionen. Raw scores varierer fra -36 til + 144, hvor højere score afspejler højere niveauer af træthed. Større positive forandringsscore afspejler større forbedring i træthed fra baseline, hvorimod større negative forandringsscore afspejler fald i træthed fra baseline.
Baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Under Armour, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00110211
  • J16135 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger