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Riduzione dell'affaticamento correlato al cancro al seno e miglioramento della cognizione con la stimolazione cerebrale non invasiva

19 aprile 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio testerà l'efficacia preliminare della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare l'affaticamento e la cognizione nelle donne con una storia di cancro al seno e affaticamento persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'affaticamento e la disfunzione cognitiva sono sintomi comunemente riportati associati a compromissione della qualità della vita e della produttività nelle sopravvissute al cancro al seno. È stato dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora sia l'affaticamento che la cognizione. Qui il tDCS verrà utilizzato in uno studio randomizzato, controllato da sham, in doppio cieco, cross-over in donne che hanno terminato il trattamento del cancro al seno e che riferiscono stanchezza persistente.

I partecipanti completeranno le misure di affaticamento e cognizione prima e dopo cinque giorni consecutivi di tDCS attivo o fittizio, quindi completeranno i questionari per telefono una settimana dopo. I partecipanti torneranno circa un mese dopo per altri cinque giorni di partecipazione, seguiti da un'altra breve telefonata di studio la settimana successiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Cancro al seno in stadio I-III
  • Stato del trattamento: almeno 6 mesi e non più di 5 anni dopo la conclusione della terapia attiva per il carcinoma mammario, compresa la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia (neo)adiuvante, se somministrata. NOTA: la terapia adiuvante mirata a HER2 e la terapia endocrina potrebbero essere ancora in corso al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Affaticamento: affaticamento moderato nella maggior parte dei giorni nell'ultima settimana (cioè almeno 4 degli ultimi 7 giorni), valutato come ≥ 4 su una scala da 0 (nessun affaticamento) a 10 (peggiore affaticamento).
  • In grado e disposto a completare i compiti di studio come evidenziato da almeno quanto segue: parla fluentemente inglese; udito e comprensione del linguaggio; e, alfabetizzazione sufficiente per completare moduli di studio e questionari.
  • Il paziente comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di carcinoma mammario ricorrente al momento dell'arruolamento.
  • Depressione o ansia come definite dal trattamento farmacologico in corso per la depressione o l'ansia o un punteggio HADS allo screening iniziale.
  • Demenza valutata da un punteggio MMSE allo screening iniziale.
  • Gravidanza o allattamento noti.
  • Uno qualsiasi dei seguenti: diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare fatta da un medico, disturbo convulsivo, pacemaker, apparecchi acustici, qualsiasi metallo impiantato nella testa o presenza di altre cause note di affaticamento non trattate come anemia o ipotiroidismo non trattato.
  • Uso di farmaci stimolanti, sonniferi, cerotti alla nicotina e altri farmaci ritenuti in grado di interferire con l'efficacia della tDCS per sette giorni prima e durante la partecipazione allo studio.
  • Uso di antidolorifici narcotici, benzodiazepine o droghe illecite per sette giorni prima e durante la partecipazione allo studio.
  • Consumo di >14 bevande alcoliche a settimana o screening positivo al CAGE.
  • Condizioni della pelle che comportano ferite aperte sul cuoio capelluto che impedirebbero la corretta applicazione degli elettrodi.
  • Acconciature che ostacolano il posizionamento degli elettrodi, tra cui treccine, dreadlocks, trecce o altri accessori per capelli che non possono essere rimossi.
  • Altre condizioni mediche o altre condizioni che secondo il parere degli investigatori potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDC attivo prima
2 mA di tDCS attivo applicato in una sessione di studio di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, quindi simulare tDCS dopo il lavaggio.
Dispositivo: tDCS
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma sicura, portatile e non invasiva La TDCS è una forma di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che utilizza corrente continua a bassa ampiezza per facilitare la trasmissione neuronale sotto gli elettrodi del cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • NeuroConn DC Stimolatore Plus Modello 0021
Altro: Sham tDCS
Sham Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)..
Comparatore fittizio: Sham tDCS prima
Stimolazione che imita la tDCS applicata solo brevemente in una sessione di studio di 30 minuti una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, quindi tDCS attiva dopo il washout.
Dispositivo: tDCS
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma sicura, portatile e non invasiva La TDCS è una forma di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che utilizza corrente continua a bassa ampiezza per facilitare la trasmissione neuronale sotto gli elettrodi del cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • NeuroConn DC Stimolatore Plus Modello 0021
Altro: Sham tDCS
Sham Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di attenzione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Modifica della memoria di lavoro uditiva misurata dal PASAT prima e dopo l'intervento. I punteggi PASAT vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che riflettono una migliore memoria di lavoro. Punteggi di variazione positivi maggiori riflettono un miglioramento maggiore delle prestazioni rispetto al basale, mentre punteggi di variazione negativi maggiori riflettono un calo delle prestazioni rispetto al basale.
Basale e giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla valutazione funzionale della scala cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Cambiamento nel funzionamento cognitivo soggettivo misurato dalla scala FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment prima e dopo l'intervento. I punteggi grezzi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento cognitivo percepito. Punteggi di cambiamento positivi maggiori riflettono un miglioramento maggiore del funzionamento cognitivo soggettivo rispetto al basale, mentre punteggi di cambiamento negativo maggiori riflettono un calo del funzionamento cognitivo soggettivo rispetto al basale.
Basale e giorno 5
Cambiamento nell'Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica - SF (MFSI-SF)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione della fatica soggettiva misurata dall'MFSI-SF prima e dopo l'intervento. I punteggi grezzi vanno da -36 a + 144, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di affaticamento. Punteggi di variazione positivi maggiori riflettono un miglioramento maggiore della fatica rispetto al basale, mentre punteggi di variazione negativi maggiori riflettono un calo della fatica rispetto al basale.
Basale e giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Under Armour, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00110211
  • J16135 (Altro identificatore: Johns Hopkins University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su tDCS

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