Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení únavy související s rakovinou prsu a zlepšení kognice pomocí neinvazivní stimulace mozku

19. dubna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude testovat předběžnou účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zlepšení únavy a kognitivních funkcí u žen s anamnézou rakoviny prsu a přetrvávající únavou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Únava a kognitivní dysfunkce jsou běžně uváděnými symptomy spojenými se zhoršenou kvalitou života a produktivitou u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Bylo prokázáno, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zlepšuje únavu i kognici. Zde bude tDCS použit v randomizované, falešně kontrolované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii u žen, které ukončily léčbu rakoviny prsu a které hlásí přetrvávající únavu.

Účastníci dokončí měření únavy a kognitivních funkcí před a po pěti po sobě jdoucích dnech aktivní nebo falešné tDCS a poté o týden později vyplní dotazníky telefonicky. Účastníci se vrátí asi o měsíc později na dalších pět dní účasti, po kterých bude příští týden následovat další krátký studijní telefonát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 18 let nebo starší
  • Rakovina prsu stadia I-III
  • Stav léčby: Nejméně 6 měsíců a ne více než 5 let po ukončení aktivní terapie karcinomu prsu, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie a (neo)adjuvantní chemoterapie, pokud jsou podávány. POZNÁMKA: Adjuvantní terapie cílená na HER2 a endokrinní terapie mohou v době zařazení do studie stále probíhat.
  • Únava: Střední únava po většinu dní v posledním týdnu (tj. alespoň 4 z posledních 7 dnů), hodnocená jako ≥ 4 na stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší únava).
  • Schopnost a ochotu plnit studijní úkoly, o čemž svědčí minimálně: plynně mluvící anglicky; sluch a porozumění jazyku; a dostatečnou gramotnost k vyplnění studijních formulářů a dotazníků.
  • Pacient rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o recidivující rakovině prsu v době zápisu.
  • Deprese nebo úzkost, jak jsou definovány buď pokračující farmakologickou léčbou deprese nebo úzkosti, nebo skóre HADS při počátečním screeningu.
  • Demence hodnocená podle skóre MMSE při počátečním screeningu.
  • Známé těhotenství nebo kojení.
  • Cokoli z následujícího: diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy stanovená lékařem, záchvatová porucha, kardiostimulátor, naslouchátka, jakýkoli kov implantovaný do hlavy nebo přítomnost jiných známých současných neléčených příčin únavy, jako je anémie nebo neléčená hypotyreóza.
  • Použití stimulačních léků, léků na spaní, nikotinových náplastí a dalších léků, o kterých se předpokládá, že interferují s účinností tDCS po dobu sedmi dnů před a během účasti ve studii.
  • Použití narkotických léků proti bolesti, benzodiazepinů nebo nelegálních drog po dobu sedmi dnů před a během účasti ve studii.
  • Konzumace >14 alkoholických nápojů týdně nebo pozitivní screening na kleci.
  • Kožní onemocnění zahrnující otevřené vředy na pokožce hlavy, které by bránily správné aplikaci elektrod.
  • Účesy, které brání umístění elektrod, včetně kudrlinek, dredů, copánků nebo jiných vlasových doplňků, které nelze odstranit.
  • Jiné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve aktivní tDCS
2 mA aktivního tDCS aplikovaného během 30minutové studijní relace jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, poté simulovaný tDCS po vymytí.
Přístroj: tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, přenosná, neinvazivní forma TDCS je forma neinvazivní elektrické stimulace mozku využívající stejnosměrný proud s nízkou amplitudou k usnadnění neuronálního přenosu pod elektrodami na temeni hlavy.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Jiný: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)..
Falešný srovnávač: Nejprve falešné tDCS
Stimulace napodobující tDCS aplikovaná pouze krátce během 30minutové studijní relace jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, poté aktivní tDCS po vymytí.
Přístroj: tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, přenosná, neinvazivní forma TDCS je forma neinvazivní elektrické stimulace mozku využívající stejnosměrný proud s nízkou amplitudou k usnadnění neuronálního přenosu pod elektrodami na temeni hlavy.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • NeuroConn DC Stimulator Plus Model 0021
Jiný: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)..

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu stimulované sluchové sériové pozornosti (PASAT)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna ve sluchové pracovní paměti měřená pomocí PASAT před a po intervenci. Skóre PASAT se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre odráží lepší pracovní paměť. Větší skóre pozitivních změn odrážejí větší zlepšení výkonu oproti výchozímu stavu, zatímco vyšší skóre negativních změn odráží pokles výkonu od výchozího stavu.
Výchozí stav a den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení kognitivní škály terapie rakoviny (FACT-Cog)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna subjektivního kognitivního fungování měřená škálou FACT-Cog Perceived Cognitive Impairment před a po intervenci. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží lépe vnímané kognitivní fungování. Větší skóre pozitivních změn odráží větší zlepšení subjektivního kognitivního fungování oproti výchozímu stavu, zatímco vyšší skóre negativních změn odráží pokles subjektivního kognitivního fungování oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a den 5
Změna v inventáři vícerozměrných příznaků únavy – SF (MFSI-SF)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna subjektivní únavy měřená pomocí MFSI-SF před a po intervenci. Nezpracované skóre se pohybuje od -36 do + 144, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň únavy. Větší skóre pozitivní změny odráží větší zlepšení únavy oproti výchozí hodnotě, zatímco vyšší skóre negativní změny odráží pokles únavy oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Under Armour, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy D Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00110211
  • J16135 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení