Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JHL1101 versus MabThera® hos personer med svær reumatoid arthritis

6. januar 2020 opdateret af: JHL Biotech, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet, sikkerhed og effektivitet af JHL1101 versus EU-kildet MabThera® i anti-TNF-inadequate responder-patienter med moderat til svær reumatoid arthritis (RA) på baggrund Methotrexat (MTX) terapi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie til sammenligning af farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af JHL1101 versus MabThera hos personer med moderat til svær RA, som tidligere har svigtet ved mindst 1 tumornekrosefaktor alfa (TNF)-hæmmer (dvs. intolerance eller dokumenteret aktiv sygdom trods mindst 12 ugers behandling i henhold til den TNF-hæmmer-godkendte behandling og dosering), og er i samtidig behandling med MTX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted på tværs af cirka 31 centre i 12 lande og vil randomisere cirka 150 forsøgspersoner som ambulante patienter.

Det primære formål er at undersøge og sammenligne de farmakokinetiske profiler af JHL1101 og MabThera (rituximab). De sekundære mål er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​JHL1101 versus MabThera, at undersøge den farmakodynamiske profil af JHL1101 versus MabThera og undersøge effektiviteten af ​​JHL1101 versus MabThera.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Bijeljina, Bosnien-Hercegovina, 76300
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420103
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410026
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation, 150062
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-113
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-420
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14059
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • JHL Biotech Investigational Site
      • L'viv, Ukraine, 79010
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • JHL Biotech Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • JHL Biotech Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • JHL Biotech Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær aktiv RA
  • Dokumenteret intolerance over for eller utilstrækkelig respons på mindst 12 ugers behandling med det godkendte regime af mindst én TNF-hæmmerbehandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel og acceptere at fortsætte brugen af ​​det under undersøgelsen og i mindst tolv måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk agens eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet, herunder kendt overfølsomhed eller allergi over for et murint produkt
  • Klasse IV i henhold til klassifikationen af ​​global funktionel status ved reumatoid arthritis eller kørestols-/sengebundet
  • Har nogen signifikant systemisk involvering med RA, såsom vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA eller anden systemisk lidelse, hvor behandlingen eller aktuelle eller potentielle symptomer kan forvirre vurderingen af ​​RA, med undtagelse af sekundær Sjögrens syndrom
  • Samtidig eller nylige DMARD-behandlinger for RA
  • Orale kortikosteroider >10 mg/dag prednisonækvivalent eller dosis, som ikke har været stabil i de 4 uger før baseline
  • Modtagelse af et intraartikulært eller andet injicerbart kortikosteroid inden for 4 uger før screening
  • Intolerance eller kontraindikationer over for IV-kortikosteroider
  • Brug af NSAID'er, som ikke har været i en stabil dosis inden for 2 uger før baseline.
  • Har gennemgået kirurgiske behandlinger for RA inklusive synovektomi og artroplastik i mere end 3 led og/eller inden for de sidste 8 uger før screening
  • Anamnese med større operation inden for de 12 uger før screening
  • Anamnese med en inficeret ledprotese, som efterfølgende ikke er blevet kirurgisk fjernet/udskiftet
  • Positiv serologisk test for HBsAg, hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-serologi.
  • Anamnese med HIV-infektion eller en positiv test ved screening
  • Anamnese med tuberkulose (TB) infektion.
  • Akutte kliniske manifestationer af herpes zoster virus eller herpes simplex.
  • Aktiv infektion af enhver art eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 24 uger før baseline eller kræver behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 8 uger før baseline eller orale anti-infektionsmidler inden for 2 uger før baseline
  • Personer med risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i henhold til protokol
  • Enhver væsentlig hjertesygdom
  • Forsøgspersoner med en historie med solid-organtransplantation
  • Anamnese med lymfo- eller myeloproliferativ lidelse eller malignitet inden for de sidste 5 år

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: JHL1101
Hvert forsøgsperson vil modtage 2 intravenøse infusioner af 1000 mg JHL1101: den første infusion på baseline og den anden på dag 15.
Biologisk: JHL1101
1000 mg indeholdende 10 mg/ml rituximab, der skal fortyndes til en koncentration på 1 til 4 mg/ml i 0,9 % normalt saltvand eller 5 % D-glucose til administration
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera
Hver forsøgsperson vil modtage 2 intravenøse infusioner af 1000 mg MabThera: den første infusion på baseline og den anden på dag 15 (besøg 5).
Biologisk: MabThera
1000 mg indeholdende 10 mg/ml rituximab, der skal fortyndes til en koncentration på 1 til 4 mg/ml i 0,9 % normalt saltvand eller 5 % D-glucose til administration
Andre navne:
  • Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Trog koncentration
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Cmax
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Total kropsklaring
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Distributionsvolumen
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
Areal under plasmakoncentration kontra tid kurve
Tidsramme: Uge 2 til uge 24
Uge 2 til uge 24
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Indtil afslutning af studieopfølgning i uge 52
Indtil afslutning af studieopfølgning i uge 52
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 24 og 52
Human anti-kimært antistofanalyse
Baseline, uge ​​12, 16, 24 og 52
Areal under udtømningstidskurven for CD19+ B-celle
Tidsramme: Dag 0 til dag 15, dag 0 til uge 12, dag 0 til uge 24 og dag 0 til uge 52 (studiets afslutning)
Dag 0 til dag 15, dag 0 til uge 12, dag 0 til uge 24 og dag 0 til uge 52 (studiets afslutning)
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletal
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 52
Dag 0 til og med uge 52
American College of Rheumatology (ACR) kriterier 20, 50, 70 svarprocent
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24 og 52 og over tid fra baseline til uge 52
Uge 4, 8, 12, 16, 24 og 52 og over tid fra baseline til uge 52
Hævede og ømme led tæller
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Forsøgspersons vurdering af gigtsmerter
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for RA
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JHL Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JHL-CLIN-1101-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med JHL1101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger