Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xpert Active Case-finding Trial 2: Fællesskabsbaseret Active Case-finding for tuberkulose i Sydafrika (XACT-2)

29. marts 2021 opdateret af: Keertan Dheda, University of Cape Town

Kvantificering af smitsomheden af ​​udiagnosticerede tuberkulosetilfælde og virkningen af ​​en forbedret fællesskabsbaseret strategi for aktiv casefinding ved hjælp af nye diagnostiske værktøjer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

TB dræber de fleste mennesker med hiv i Afrika. TB er ude af kontrol. Der er derfor behov for radikalt forskellige tilgange til at håndtere sygdommen. Det er kendt, at intensiveret undersøgelse af tilfælde virker i miljøer med høj hiv-prævalens. Den dårlige ydeevne af konventionel diagnostik gør imidlertid strategien dyr og ubehagelig for politiske beslutningstagere. Hvis det kan påvises, at en pakke af nye diagnostiske teknologier markant øger lethed og hastighed af diagnosticering og tid til behandlingsstart ved brug af intensiveret casefinding, vil dette bane vejen for yderligere undersøgelser og politiske justeringer for at tackle TB. Arbejdet kan således, hvis det viser sig at være nyttigt, få store politiske konsekvenser

Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme det diagnostiske udbytte, virkningen og gennemførligheden af ​​samfundsbaseret intensiveret TB-tilfælde ved hjælp af symptomscreening, point-of-care TB-test (Xpert Omni), point-of-care HIV-test og CD4-tal (Alere PIMA), hvis HIV-smittet, sammen med en klinikbaseret diagnostisk pakke (sputum smear mikroskopi, MGIT sputum kultur og digital thorax røntgenbillede). Derudover vil undersøgelsen vurdere smitsomheden af ​​tidligere udiagnosticerede TB-tilfælde i samfundet ved hjælp af hosteaerosolprøvetagningsteknologi (CASS) og vil bestemme den genomiske, transkriptomiske og lipidomiske profil af TB-isolater fra patienter, der gennemgår CASS-prøvetagning. Omkostningseffektiviteten ved at bruge en ny TB-diagnostisk platform (Xpert Omni) til intensiveret undersøgelse af tilfælde sammenlignet med konventionelle metoder vil også blive evalueret.

~6000 mennesker vil blive screenet for at tilmelde 600 deltagere med mistanke om tuberkulose. Det forventes, at brugen af ​​GeneXpert® Omni POC mobile klinik med 2- til 3-personers team af sundhedspersonale i en billig varevogn vil væsentligt reducere tiden til behandlingsstart og andelen af ​​individer, der påbegynder og afslutter TB-behandling. Efterforskere vil også gennemgå og følge op på husstandskontakter for aktive TB-deltagere.

Som en del af undersøgelsen vil efterforskerne også bidrage med data og prøver til REPORT-konsortiet (Regional Prospective Observational Research for Tuberculosis), som har til formål at skabe en multinational bank med det primære formål at levere prøver og data til REPORT-konsortiers biomarkørforskere og deres samarbejdspartnere over det næste årti at opnå en bedre forståelse af prognosen for TB-sygdom; og patogenesen af ​​progression fra TB-eksponering for sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

TB dræber de fleste mennesker med hiv i Afrika. TB er ude af kontrol. Sundhedspersonale har derfor brug for radikalt forskellige tilgange til at håndtere sygdommen. Det er kendt, at intensiveret undersøgelse af tilfælde virker i miljøer med høj hiv-prævalens. Den dårlige ydeevne af konventionel diagnostik gør imidlertid strategien dyr og ubehagelig for politiske beslutningstagere. Hvis det kan påvises, at en pakke af nye diagnostiske teknologier markant øger letheden og hastigheden af ​​diagnosticering og tid til behandlingsstart ved brug af intensiveret casefinding, så vil dette bane vejen for yderligere undersøgelser og politiske justeringer for at tackle TB. Arbejdet kan således, hvis det viser sig at være nyttigt, få store politiske konsekvenser.

Studiehypotese:

Aktiv lokalsamfundsbaseret casefinding ved hjælp af en pakke af diagnostiske værktøjer, der inkorporerer den nye GeneXpert® Omni, vil opdage ubehandlede meget infektiøse tuberkulosetilfælde (ved hjælp af hosteaerosolprøver) og vil reducere tiden til behandlingsstart af bekræftede TB-tilfælde og vil øge andelen af ​​dyrknings- positive TB-tilfælde, der påbegynder og afslutter TB-behandling, sammenlignet med samfundsbaseret screening ved brug af en standardstrategi for intensiv-case-finding (smear-mikroskopi).

Studiedesign Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at sammenligne de to diagnostiske pakker.

I løbet af de første måneder af undersøgelsen, på grund af forsinkelser i anskaffelsen af ​​den nyeste låste version af Xpert Omni, vil efterforskerne bruge et mobilt GeneXpert® 2-modulinstrument (og ikke GeneXpert® Omni) i interventionsarmen.

Studiepersonalet vil gennemgå separat træning på GeneXpert Omni-platformen før implementering i hovedundersøgelsen. For at sikre problemfri fortsættelse og minimere bias vil efterforskere udføre et brugervurderings- og gennemførlighedsspørgeskema og -vurdering som tidligere gjort i Xpert RCT.

Studiets betydning

~6000 mennesker vil blive screenet for at tilmelde 600 deltagere med mistanke om tuberkulose. Efterforskere forventer at vise, at brug af GeneXpert® Omni POC mobile klinik med 2 til 3-personers team af sundhedspersonale i en billig varevogn vil væsentligt reducere tiden til behandlingsstart og andelen af ​​individer, der påbegynder og afslutter TB-behandling. På nuværende tidspunkt forbliver 50 % af TB-tilfældet udiagnosticeret i samfundet, og disse tilfælde er transmissionsvagter, der driver epidemien. GeneXpert® Omni vil være en enkel og brugervenlig tilgang til intensiv sagssøgning sammenlignet med en konventionel GeneXpert®-maskine. De data, der akkumuleres her, vil også blive brugt til at modellere den sandsynlige effekt af denne intervention og dens omkostningseffektivitet. Disse data har væsentlige implikationer for aktiv casefinding og folkesundhedsstrategi i TB- og HIV-endemiske lande.

Vores foreløbige undersøgelser har indikeret, at en tredjedel af samfundsdiagnosticerede indekstilfælde er smear-positive. Efterforskere forventer, at cirka 25 % af deltagerne er CASS-positive og derfor meget smitsomme. Efterforskere vil også afhøre kontakter i disse indekssager. Entydigt vil efterforskere være i stand til at kvantificere varigheden OG omfanget af smitsomheden af ​​indekstilfælde i samfundet. Således vil efterforskere senere kunne modellere virkningen af ​​vores intervention på sygdomsbyrden.

Så vidt efterforskerne ved, er sputumkarakteristikaene for indekssager, der driver transmission i samfundet, aldrig blevet karakteriseret fuldstændigt. Næste generation af WGS vil blive brugt til at sammenligne M.tb-isolater opnået fra passive casefinding kliniske kohorter, der allerede er afsluttet fra de samme områder. Efterforskerne har den nødvendige evne til at udføre WGS og RNAseq som beskrevet i vores foreløbige data. Nilerød farvning er allerede blevet udført på omkring 400 TB sputumprøver. Det er sandsynligt, at efterforskerne vil identificere specifikke molekylære biomarkører, der sammen med kavitation og HIV-status vil forudsige tilfælde, der er mere tilbøjelige til at overføre sygdom. Dette vil generere foreløbige data til en større undersøgelse, der har til formål at generere en bio-klinisk score for at identificere tilfælde af høj transmissionsrisikoindeks. Efterforskerne vil også bestemme niveauer af hetero-resistens og stammevariabilitet i isolater fra CASS + deltagere. Dette vil give indsigt i stammevariabilitet, evolution og transmissionsdynamik i samfundet.

REPORT-konsortiet Efterforskerne er også blevet inviteret til at bidrage med data og prøver til REPORT-konsortiet (Regional Prospective Observational Research for Tuberculosis), som har til formål at skabe en multinational bank med det primære formål at levere prøver og data til REPORT-konsortiers biomarkørforskere og deres samarbejdspartnere over det næste årti for at opnå en bedre forståelse af prognosen for TB-sygdom; og patogenesen af ​​progression fra TB-eksponering for sygdom.

Metodeundersøgelsessteder og befolkning Undersøgelsen vil blive udført i Cape Town i højbyrde udviklende samfund med høj HIV-prævalens (15-40%) og på deres tilknyttede primære TB-klinikker. Denne undersøgelse vil blive udført i forsamlingsmiljøer.

Studieprocedure Hver dag i løbet af ugen vil en forskningssygeplejerske sammen med en lokal sundhedsmedarbejder (CHC) rejse til det valgte sted for at udføre lokalsamfundsbaseret screening. Køretøjet vil være udstyret med bærbart fortelt, der giver læ, sammenklappelige borde, mulighed for HIV-lateral flow-testning, POC CD4-tællerestimator (PIMA), et lille bærbart sammenklappeligt aflukke for privatlivets fred under opsamling af sputum og faciliteter til sikkert at huse og betjene GeneXpert® Omni maskine.

Det ugentlige sted for den samfundsbaserede screening vil blive kortlagt, så hele samfundet er tilstrækkeligt dækket i løbet af undersøgelsesperioden, men vil blive grupperet omkring lokalsamfundets forsamlingsmiljøer. Fællesskabsmedlemmer vil blive opfordret til at deltage ved hjælp af en højttaler og et køretøj og fællesskabsbaseret reklame.

Alle deltagere vil blive vejledt og testet for HIV ved hjælp af et hurtigt diagnostisk kit i henhold til de nationale retningslinjer. Et positivt HIV-resultat vil blive bekræftet ved at bruge en anden fingerstikstest. Inkongruente resultater vil blive bekræftet af en ELISA-blodprøve. TB-screening vil afhænge af HIV-status som skitseret i inklusions-/eksklusionskriterierne. Begrundelsen for at inkludere alle HIV-positive deltagere uanset symptomer er skitseret i "Baggrund" ovenfor. Sputum vil blive indsamlet i bærbare telte.

Alle deltagere, der gennemgår screening, vil have demografiske detaljer, 2 mobilnumre dokumenteret og testet, og hvis muligt vil deres adresser blive GPS-kortlagt. Teamet af forskningssygeplejerske og CHC vil sigte mod at screene mellem 15-20 samtykkende samfundsmedlemmer hver morgen. Deltagere, der viser sig at være enten HIV-inficerede eller symptomatiske for TB, vil derefter blive randomiseret til enten standard diagnostiske værktøjer (sputumudstrygning og kultur) eller en pakke af nye diagnostiske værktøjer (urin LAM-striptest, hvis HIV-inficeret, sputum MTB/RIF og kultur ). Der vil blive brugt et SMS randomiseringssystem. En sagsjournal vil blive udfyldt for alle deltagere, der gennemgår randomisering, for at dokumentere relevant demografi, tidligere medicinsk, erhvervsmæssig og rygehistorie, TB-symptomer og vitale tegn. Hver patient skal derefter give følgende prøver ved baseline:

1) 2 eller 3 sputumprøver (>1 ml hver): 2 prøver til GeneXpert® Omni MTB/RIF-analyse og MTB-kultur (arm 1) ELLER

1 prøve til fluorescenssmearmikroskopi og MTB-kultur (arm 2).

1 prøve til biobanking 2) 25 μl blod til POC CD4-testning (kun hvis HIV-positiv) 3) En urinprøve (15 ml) 4) Fuldblod til biobanking (10 ml)

Deltagere, der ikke spontant kan producere tilstrækkeligt sputum, vil gennemgå sputuminduktion ved brug af standardprotokollen og infektionskontrol. Deltagere randomiseret til arm 1 vil få udført GeneXpert®-analysen i varevognen.

Røntgen af ​​thorax vil blive udført af følgende deltagere:

Alle deltagere med aktiv TB bekræftet på GeneXpert, Smear eller kultur. Alle asymptomatiske HIV-positive deltagere. Alle deltagere med negativ TB-mikroskopi (HIV-negativ eller positiv), med vedvarende TB-symptomer ved det 2-måneders opfølgningsbesøg.

Røntgenbilleder taget af asymptomatiske hiv-positive deltagere vil ikke blive brugt til at køre henvisning til lokale sundhedscentre og/eller til at rådgive om empirisk behandling, men vil blive gennemgået efter undersøgelsen er afsluttet for at vurdere graden af ​​radiologiske træk ved TB i en asymptomatisk kohorte af ambulante hiv-positive deltagere.

Alle nydiagnosticerede TB-tilfælde med POC MTB/RIF-test vil give et brev om at påbegynde øjeblikkelig TB-behandling på nærmeste DOTs klinik, og deltagere, der modtager smear + dyrkning, vil blive kontaktet telefonisk eller med hjemmebesøg og modtaget et brev for at påbegynde behandlingen. TB-klinikkens registre vil blive besøgt for alle deltagere, der påbegynder anti-TB-behandling, for at bestemme patientresultater og fastslå behandlingsafslutningsstatus.

Deltagere med positive diagnostiske tests for TB vil blive tilbagekaldt til hosteaerosolprøvetest (CASS) ved brug af et prøveudtagningssystem, der tidligere er valideret. Deltagerne instrueres i at hoste ind i CASS så ofte og så kraftigt som muligt i 5 min. De hviler i 5 minutter før en anden 5-minutters periode med hoste. CASS'en bruger en impactor med agarplader med porer i forskellige størrelser til at fange dråber i det respirable område. Pladerne aflæses efter 1 uge for at påvise forurenende stoffer og derefter efter 3 og 6 uger for at tælle CFU af MTB, som bekræftes ved polymerasekædereaktion. Culture+ isolater vil blive biobanket, og DNA vil blive ekstraheret til WGS.

Under dette CASS-besøg (som vil finde sted før påbegyndelse af behandling, men ikke vil forsinke behandlingsstart), vil efterforskerne sigte mod at indsamle følgende prøver fra deltagere med positive diagnostiske test for TB:

1) 1 eller 2 sputumprøver (>1 ml hver):

1 prøve til biobanking

  1. yderligere prøve til smear (for deltagere randomiseret til GeneXpert-armen). 2) ±35,5ml (±7 teskefulde) fuldblod til følgende: Fuldt blodtal (3ml) HbA1c (3ml) Genetisk analyse (4ml) PAXGene (2,5ml) PBMC (perifert blod mononukleær celle) isolering og opbevaring ( 10ml) IGRA (interferon-gamma-frigivelsesanalyse) (3ml) Fuldblod til biobanking (10ml) 3) En spytprøve (6ml)

Følgende vil blive sendt til det centrale biodepot som en del af RAPPORT-konsortiet indsamlet på de definerede tidspunkter:

Fuldblod (PAXgene RNA) Fuldblod (IGRA) Fuldblod (genetiske analyser) PBMC Plasmaspyt (genetiske analyser) Urin Sputum Ekstraheret vært RNA Mtb isolat

Husstandskontakter til sputumkultur-positive deltagere vil blive kontaktet og tilbudt screening ved symptomer, røntgen af ​​thorax og induceret sputum (2 sputumprøver til diagnostisk test, hvis symptomatisk eller HIV-positiv, og 1 prøve til biobanking), uanset CASS-status. Dette vil muliggøre kvantificering af infektivitet og give mulighed for at modellere, hvordan tidlig påvisning af TB i samfundet potentielt kan påvirke transmissionsdynamikken.

Følgende prøver vil også blive indsamlet ved baseline og vil blive biobanket med sputum til fremtidige undersøgelser af latent TB-infektion i tæt kontakt med smitsomme deltagere: Blod (26ml), Urin (15ml), Spyt (6ml).

Tid til diagnose og tid til behandlingsstart vil blive registreret for alle nydiagnosticerede TB-tilfælde, og disse deltagere vil blive henvist til anti-TB-behandling på klinikken. Alle smear og/eller GeneXpert® negative deltagere med vedvarende TB-symptomer vil blive gennemgået af den behandlende kliniklæge og undersøgt på en standardiseret måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
608

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7945
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tuberkulosemistænkte

  1. Samfundsdeltager, der er villig til at gennemføre fællesskabsbaseret symptomscreening, urintestning, blodprøve for HIV og/eller gennemgå TB-diagnostiske test på den lokale TB-klinik.
  2. Afgivelse af informeret samtykke.
  3. Har dokumentation for eller vilje til at blive testet for HIV-infektion. HIV-test behøver ikke gentages, hvis der er skriftlig dokumentation for en bekræftet positiv test på noget tidligere tidspunkt.

  4. HIV-negative voksne (over 18 år) med 1 eller flere af følgende:

    • hoste ≥ 2 uger
    • vægttab
    • Feber
    • nattesved
    • generaliseret træthed
    • hæmoptyse
    • brystsmerter
  5. Enhver HIV+ve voksen (ældre end 18 år).
  6. Accepterer indsamling og opbevaring af blod-, urin-, spyt- og sputumprøver til brug for fremtidig forskning. (Deltageren kan afslå indsamling af prøver til human genetisk forskning og stadig være berettiget til undersøgelsen.)

For at være berettiget til RePORT prøveindsamlingsaspektet af undersøgelsen skal deltageren have enten CXR-fund i overensstemmelse med TB og/eller være sputumudstrygningspositiv ved mikroskopi eller ved hurtig diagnostisk test, såsom GeneXpert.

Bekræftende inklusionskriterier for RAPPORT prøveindsamling

a.) Voksne skal have lungesygdom bekræftet ved dyrkning. jeg. Mtb identificeret ved kultur af ekspektoreret eller induceret sputum. ii. Mtb identificeret ved dyrkningsresultater fra respiratoriske sekreter opnået ved bronko-alveolær skylning eller bronkial vask må ikke bruges til at bestemme undersøgelsesberettigelse.

iii. Mtb identificeret fra enten flydende eller fast kultur er acceptabelt og kan være fra enten kliniske eller undersøgelsesrelaterede prøver.

iv. De, der har ekstrapulmonale manifestationer af TB ud over pulmonal TB, kan også blive indskrevet.

Deltagere, der ikke opfylder de bekræftende inklusionskriterier nævnt ovenfor, vil blive afbrudt fra RAPPORT-aspektet af undersøgelsen. Prøver, der tidligere blev indsamlet fra deltageren, kan dog beholdes til brug som kontrolprøver, og deltagerne kan stadig fortsætte med at deltage i XACT-2-undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for tuberkulosemistænkte

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke (f. mentalt svækket).
  2. Patienter, der selv præsenterer til TB-klinikkerne.

  3. Patienter, der har afsluttet TB-behandling inden for de sidste 2 måneder eller modtaget >1 uge (daglige eller intermitterende doser) af lægemidler med anti-TB-aktivitet inden for 30 dage før foreløbig tilmelding, herunder:

    Ethvert lægemiddel eller kombination af lægemidler, der typisk anvendes i en multilægemiddel-anti-TB-terapi (isoniazid [INH], rifampicin, pyrazinamid, ethambutol); Enhver fluoroquinolon (f.eks. ofloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, nalidixinsyre, sparfloxacin og gatifloxacin); Alle andre lægemidler med anti-TB-aktivitet (f.eks. clofazamin, aminoglykosider [amikacin, kanamycin] eller capreomycin).

  4. Planlægger at flytte fra hans/hendes nuværende bopæl, hvilket ville forstyrre deltagerens mulighed for at gennemføre alle studiebesøg (gennem det 6-måneders efterbehandlingsbesøg).
  5. Har en aktiv psykiatrisk tilstand eller alkohol- eller stofafhængighed, der efter stedets efterforskers eller udpegede vurdering kan forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene.
  6. Er i øjeblikket fængslet.

Inklusionskriterier for husstandskontakter (HHC)

  1. Voksen (> 18 år) med betydelig nylig eksponering (inden for de seneste 6 måneder) for en voksen med ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet lunge-TB.
  2. Ingen kliniske tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose, der inkluderer, men er ikke begrænset til: vedvarende hoste, hæmoptyse, feber, utilsigtet vægttab eller manglende trives (børn), træthed eller sløvhed, nattesved, pleuritiske brystsmerter, drænende lymfeknude, eller andre tegn på ekstrapulmonal TB. Hvis der er kliniske tegn eller symptomer på TB, skal CXR- og/eller sputumkulturresultater inkluderes i den samlede evaluering for at udelukke aktiv TB.
  3. Har underskrevet et skriftligt samtykke eller været vidne til mundtligt samtykke i tilfælde af analfabetisme, før hans/hendes første prøve eller andre undersøgelsesspecifikke data blev indsamlet.
  4. Accepterer indsamling og opbevaring af blod-, urin-, spyt- og sputumprøver til brug for fremtidig forskning. (Deltageren kan afslå indsamling af prøver til human genetisk forskning og stadig være berettiget til undersøgelsen.)

Eksklusionskriterier for husstandskontakter

  1. Planlægger at flytte fra sin nuværende bolig, hvilket ville forstyrre deltagerens mulighed for at gennemføre alle studiebesøg (gennem måned 24 besøg).
  2. Har en aktiv psykiatrisk tilstand eller alkohol- eller stofafhængighed, der efter stedets efterforskers eller udpegede vurdering kan forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene.
  3. Er i øjeblikket fængslet.

Udelukkelse fra RAPPORT-aspektet af undersøgelsen (patienter kan stadig være inkluderet i XACT II-undersøgelsen)

  1. Deltagere, der er tilmeldt som aktive TB-tilfælde, vil blive afbrudt fra undersøgelsen af ​​følgende årsager:

    en. Mere end 1 uges anti-TB-terapi blev modtaget, før følgende minimumskrævede baseline laboratorieprøver blev indsamlet: i. Sputum til kultur og Mtb-isolat; ii. Sputum til opbevaring; iii. Blod og plasma; og iv. Urin b. Den foreløbige lunge-TB-diagnose er ikke bekræftet som defineret af protokollen (se bekræftende inklusionskriterier anført ovenfor); c. En HIV-test blev ikke gennemført inden for måned 1 besøgsvindue; d. Et undersøgelsesresultat opstod: i. Behandlingssvigt (bakteriologisk eller klinisk); ii. TB tilbagefald (bakteriologisk eller klinisk); iii. Ny modstand; eller iv. Afslutning af det 6-måneders efterbehandlingsbesøg.

  2. Husstandskontakter vil blive afbrudt fra undersøgelsen af ​​følgende årsager:

    en. Et undersøgelsesresultat opstod: i. Aktiv TB udvikler sig før måned 24 besøg; deltageren kan tilmelde sig som aktiv TB-deltager, hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt; eller ii. Afslutning af månedens 24 besøg.

  3. Deltagerne vil blive afbrudt fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

    1. Deltageren/forælderen/værgen trækker samtykke og/eller samtykke tilbage;
    2. Deltageren er tabt til opfølgning eller flytter ud af området;
    3. Deltageren dør;
    4. Deltageren blev utilsigtet tilmeldt;
    5. Investigatoren fastslår, at yderligere deltagelse ville være skadelig for deltagerens helbred eller velvære;
    6. Undersøgelsen er stoppet af en finansieringsorganisation eller en anden offentlig myndighed; eller
  4. Undersøgelsen må stoppe af andre administrative årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ny diagnostisk arm
Interventionen er at screene en opspytprøve, der er indsamlet på en deltager med mistanke om tuberkulose i samfundet ved kontaktpunktet i en mobil varevogn ved hjælp af en GeneXpert MTB/RIF-maskine på stedet
Andet: GeneXpert MTB/RIF
Screeningsintervention: ny diagnostik til aktiv undersøgelse af tilfælde (GeneXpert MTB/RIF) for TB indsamlet og udført ved kontaktpunktet i en mobil varevogn
Andre navne:
  • GeneXpert Omni
Placebo komparator: Rutinemæssig screeningsarm
Kontrolarmen skal sende en sputumprøve opsamlet på en deltager med mistanke om tuberkulose ved den mobile varevogn til rutinemæssig udstrygningsmikroskopi på et laboratorium
Andet: Smøremikroskopi
Screeningsintervention: rutinemæssig diagnostisk test (smearmikroskopi) for aktiv fund af TB på sputum indsamlet ved kontaktpunktet i en mobil varevogn, men sendt til laboratoriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til behandling af kulturpositive TB-tilfælde, der påbegynder TB-behandling i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter tilmelding, op til 24 måneder
Tid (i dage) som bestemt af forskellen mellem tilmeldingsdato og dato, hvor behandlingen påbegyndes i det lokale TB-klinikkens tilstedeværelsesregister.
Inden for 2 måneder efter tilmelding, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kulturpositive TB-tilfælde, der påbegynder TB-behandling i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter tilmelding, op til 26 måneder
Andel af kultur-positive deltagere, der påbegynder behandling som bestemt af TC Clinic tilstedeværelsesregister.
Inden for 2 måneder efter tilmelding, op til 26 måneder
Andelen af ​​kulturpositive TB-tilfælde, der fuldfører 6-måneders TB-behandling i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Fastlægges ved bekræftelse af behandlingsafslutning (og udskrivning) af lokal TB-klinik.
Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Nøjagtighed af GeneXpert® Omni MTB/RIF på plejestedet i en mobil enhed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Nøjagtigheden af ​​laboratoriebaseret Xpert bestemmes efter aftale mellem bedømmere med parret prøve analyseret ved hjælp af laboratoriebaseret Xpert).
Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Mulighed for at udføre GeneXpert® Omni MTB/RIF på plejestedet i en mobil enhed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Antal studiedage tabt på grund af driftsproblemer med maskine eller varevogn (registreret dagligt af studieholdet i dagligt register). Ydermere vil brugernes overholdelse af testprotokollen, operatørens kendskab til testproceduren og tilliden til testen og tilfredsheden med dens brugervenlighed blive testet af to standardiserede spørgeskemaer anvendt og valideret i vores tidligere undersøgelse om aktiv case-finding ved hjælp af laboratoriebaseret Xpert.
Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Brugeroverholdelse af metoden for GeneXpert® Omni MTB/RIF på plejestedet i en mobil enhed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Tillid til testen og tilfredshed med dens brugervenlighed vil blive testet af et standardiseret spørgeskema, der er brugt og valideret i vores tidligere undersøgelse om aktiv case-finding ved hjælp af laboratoriebaseret Xpert.
Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Brugeraccept af metoden for GeneXpert® Omni MTB/RIF på plejestedet i en mobil enhed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Målt ved et standardiseret spørgeskema, der vurderer brugernes overholdelse af testprotokol, anvendt og valideret i vores tidligere undersøgelse om aktiv case-finding ved hjælp af lab-baseret Xpert.
Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Omkostninger pr. TB-tilfælde fundet mellem undersøgelsesarme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse skal udføres ved undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Omkostninger pr. TB-tilfælde, der afslutter behandlingen mellem undersøgelsesarme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse skal udføres ved undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
At bidrage med data og prøver som en del af REPORT-konsortiet for at opnå en bedre forståelse af prognosen for TB-sygdom og patogenesen af ​​progression fra TB-eksponering for sygdom.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 måneder
Sputum-, blod-, urin- og spytprøver vil blive indsamlet og biobanket til fremtidige analyser.
Gennem studieafslutning, op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cape Town

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
University of Cape Town Lung Institute
Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keertan Dheda, MBChB, PhD, Head of Lung Infection and Immunity Unit and Division and Pulmonology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XACT-2
  • OISE-16-62105-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Civilian Research and Development Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med GeneXpert MTB/RIF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger