Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theranova dialysator og kronisk nyresygdom - mineralsk knoglelidelse (CKD-MBD)

26. maj 2017 opdateret af: Mario Cozzolino, University of Milan

Molekylær og cellulær mekanisme for vaskulær aldring ved kronisk nyresygdom: Theranova dialysatorens rolle på mineralmetabolismeforstyrrelser, oxidativ stress og vaskulær forkalkning

Projektet vil blive opbygget i 3 hoveddele:

  1. Effekt af sera fra ESRD-patienter på HD ved hjælp af Theranova-dialysator på høj-Pi-induceret vaskulær forkalkning i en in vitro-model af rotte VSMC'er.
  2. Effekt af sera fra ESRD-patienter på HD ved hjælp af Theranova-dialysator på oxidative stress-veje i en in vitro-model af rotte VSMCs vaskulære forkalkning.
  3. Undersøgelse af RNA-sekventering, transkriptomanalyse-genekspression af tidsforløb high-P-udfordrede VSMC'er, der studerer effekten af ​​sera fra ESRD-patienter på HS ved hjælp af Theranova-dialysator

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aldring er en potent, uafhængig risikofaktor for kardiovaskulær (CV) sygdom, og forkalkningen af ​​det vaskulære glatte muskelcellelag (VSMC) i karmediet, typisk for Monckenbergs syndrom, er et kendetegn for vaskulær aldring. Unge patienter med kronisk nyresygdom (CKD) udviser en ekstrem høj CV-dødelighed, svarende til den, der ses hos otteårige i den generelle befolkning. Selv børn i dialyse udvikler accelereret medial vaskulær forkalkning (VC) og arteriel stivning, hvilket fører til den antydning, at patienter med CKD udviser en 'for tidlig aldring'-fænotype. Det er nu veldokumenteret, at uræmiske toksiner, især dem, der er forbundet med dysreguleret mineralmetabolisme, kan drive VSMC-skader og fænotypiske ændringer, der fremmer VC, og epidemiologiske data tyder på, at nogle af disse samme risikofaktorer associerer med CV-dødelighed i den ældre generelle befolkning.

VC er almindelig ved CKD og forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Dens mekanisme er multifaktoriel og ufuldstændig forstået. CKD-patienter er i risiko for VC på grund af flere risikofaktorer, der får VSMC'er til at ændre sig til en osteoblastlignende celle, såsom høj total kropsbelastning af calcium (Ca) og fosfor (P) på grund af unormal knoglemetabolisme, lave niveauer af cirkulerende og lokalt producerede hæmmere, nedsat nyreudskillelse og nuværende behandlinger. Tilsammen øger disse faktorer risikoen og komplicerer styringen af ​​VC. Celler med uventet osteoblastisk potentiale kan unormalt afsætte nogle former for VC, især i arterievæggen i blodkar. Patogenesen af ​​VC er sandsynligvis en hybrid proces af stramt reguleret normal knoglemodellering og den rent fysisk-kemiske aflejring af mineral.

Interessen for VC hos CKD-patienter har flere årsager. For det første er det nu klart, at i den generelle befolkning er forkalkning af både intimale aterosklerotiske læsioner og det mediale karlag forbundet med CV-morbiditet og -dødelighed. Tilsvarende findes nogle data også for stadium 5 CKD. For det andet er der nu bedre bevis for, at VSMC'er kan blive osteoblast-lignende og nedlægge og mineralisere kollagen og ikke-kollagene proteiner i arterier. For det tredje har over 20 nulmutationer i mus VC, der bekræfter, at nøgleproteiner regulerer eller forhindrer VC. For det fjerde er der en stigende erkendelse af en sammenhæng mellem CKD og knogle og VC i den generelle befolkning. Endelig kender vi nu nogle af vores velmenende indgreb til behandling af renal osteodystrofi, der fremskynder arteriel forkalkning.

CKD-patienter har en øget CV-risikofaktor på grund af den nedsatte nyrefunktion induceret af patologien. Mere end 90% af CKD-patienter dør for CV-hændelser med en hovedrolle som VC. En af VC-inducerne er HD i sig selv. Da valget af dialysator kan spille en rolle for forekomsten af ​​CV-komplikationer ved CKD, vil formålet med dette projekt være at belyse effekten af ​​Theranova dialysator på forsinket VC-progression.

Projektet vil blive opbygget i 3 hoveddele:

  1. Effekt af sera fra ESRD-patienter på HD ved hjælp af Theranova-dialysator på høj-Pi-induceret vaskulær forkalkning i en in vitro-model af rotte VSMC'er.
  2. Effekt af sera fra ESRD-patienter på HD ved hjælp af Theranova-dialysator på oxidative stress-veje i en in vitro-model af rotte VSMCs vaskulære forkalkning.
  3. Undersøgelse af RNA-sekventering, transkriptomanalyse-genekspression af tidsforløb high-P-udfordrede VSMC'er, der studerer effekten af ​​sera fra ESRD-patienter på HS ved hjælp af Theranova-dialysator Primært endepunkt: Effekt af sera fra ESRD-patienter på HS ved hjælp af Theranova-dialysator på høj-Pi-induceret vaskulær forkalkning i en in vitro-model af rotte VSMC'er.

Sekundære endepunkter: Effekt af sera fra ESRD-patienter på HD ved hjælp af Theranova-dialysator på oxidative stress-veje i en in vitro-model af rotte VSMCs vaskulære forkalkning.

Undersøgelse af RNA-sekventering, transkriptomanalyse-genekspression af tidsforløb high-P-udfordrede VSMC'er, der studerer effekten af ​​sera fra ESRD-patienter på HS ved hjælp af Theranova-dialysator

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • University of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter

Antal undersøgelses- eller sammenligningsgrupper: krydsundersøgelse; fra HS-patienter behandlet med almindelig bikarbonatdialysemembran (baseline). Derefter vil patienterne blive behandlet i 3 måneder med Theranove dialysator, og sera vil blive indsamlet efter 1, 2 og 3 måneder. Vi laver en serumpool.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier: ESRD på HD

Nøgleudelukkelseskriterier: kakeksi; Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Theranova behandlet
Vi vil indsamle en pulje af humane sera fra HS-patienter behandlet med almindelig bicarbonatdialysemembran (baseline). Derefter vil patienterne blive behandlet i 3 måneder med Theranove dialysator, og sera vil blive indsamlet efter 1, 2 og 3 måneder. Vi laver en serumpool.
Enhed: Theranova dialysator
Hæmodialyse
Andre navne:
  • Theranova
Standard behandlet
Vi vil indsamle en pulje af humane sera fra HS-patienter behandlet med almindelig bicarbonatdialysemembran (baseline). Derefter vil patienterne blive behandlet i 3 måneder med Theranove dialysator, og sera vil blive indsamlet efter 1, 2 og 3 måneder. Vi laver en serumpool.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af sera fra ESRD-patienter på HD ved hjælp af Theranova-dialysator på høj-Pi-induceret vaskulær forkalkning i en in vitro-model af rotte VSMC'er.
Tidsramme: 12 måneder
Kvantificering af calcium ind i cellerne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af sera fra ESRD-patienter på HD ved hjælp af Theranova-dialysator på oxidative stress-veje i en in vitro-model af rotte VSMCs vaskulære forkalkning.
Tidsramme: 12 måneder
Oxidativt stress ind i cellerne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BXT-MI1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Theranova dialysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger