at vurdere effekten af ​​tidlig vs rutinemæssig jerntilskud på jernopbevaring og vækst hos spædbørn

Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg, åben etiket. Studiemiljø: Neonatologisk enhed, postnatal klinik og børnepatientafdeling og vækstklinik på Advanced Pediatrics Centre, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER) Chandigarh Studieperiode: januar 2017 til juni 2018 Konsekutivt født alle terminsbørn på arbejdsværelset, PGIMER, Chandigarh, og bosat i tricity-området og inden for 100 km radius fra Chandigarh vil blive screenet for opfyldelse af inklusionskriterier inden for 1. 24 timer efter livet. Babyer vil blive klassificeret som SGA eller AGA i henhold til Fentons vækstdiagram.

Detaljer om maternelle og neonatale karakteristika vil blive registreret i en struktureret proforma med et verbalt samtykke fra forældre og rådgivning til opfølgning fra 6 uger og frem til 1 års alderen. Detaljer om udledningskarakteristika og antropometri vil blive registreret i et struktureret format. Eksklusiv amning indtil 6 måneder vil blive anbefalet til alle mødre. Kuppuswamys skala vil blive brugt til at vurdere socioøkonomisk status.

Fødselsoplysninger for babyer vil blive registreret fra arbejdsstueregistret i PGIMER Labor Room. Deres forældre vil blive bedt om at rapportere til PostNatal Clinic efter 6 uger for deres rutinemæssige opfølgning. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt ved det postnatale besøg efter 6 uger, og samtykke vil blive taget. Randomisering vil blive foretaget efter 6 uger i den postnatale klinik, sammen med påbegyndelse af jern i den tidlige (6 ugers gruppe) Disse babyer følges rutinemæssigt op i Post Natal Clinic (PNC) efter 6 uger til kontrol af mødre og til påbegyndelse af vaccination. Efterfølgende ses de i børns OPD ved 10 og 14 uger for at fuldføre vaccination og ved 6 måneder for supplerende kostrådgivning.

Et skriftligt, informeret samtykke ville blive indhentet fra en af ​​forældrene efter at have forklaret detaljerne om intervention ved indskrivning efter 6 uger.

I øjeblikket, i henhold til enhedsprotokol, modtager alle terminsbørn kun D-vitamindråber 400 IE dagligt i 1 år. Ingen andre tillæg gives før 6 måneder.

Spædbørn i den tidlige gruppe vil modtage jerntilskud fra 6 ugers alderen, mens spædbørn i rutinegruppen vil modtage jerntilskud fra 6 måneders alderen i henhold til retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Dette vil være et åbent-label-studie vedrørende gruppetildeling på grund af undersøgelsens karakter, men laboratorierne vil blive blindet.

Der vil blive anmodet om etisk tilladelse fra instituttets forskningsetiske komité i henhold til protokol.

RANDOMISERING Term SGA og AGA babyer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til tidlig og rutinemæssig jerntilskud ved hjælp af computergenererede tilfældige tal ved brug af blokrandomisering i uigennemsigtige forseglede kuverter, som vil blive åbnet, når forældrenes samtykke er givet. Patientflow vil blive registreret i henhold til CONSORT retningslinjer.

Randomisering vil blive udført i 2 separate grupper (AGA og SGA).

Patienter sammen med deres forældre ville blive kontaktet på telefon efter 6 uger for at rapportere til PNC sammen med deres mødre, hvor tilmelding og randomisering vil finde sted. Efterfølgende vil babyer blive set i alderen 10 uger, 14 uger, 6 måneder, 9 måneder og 1 år. Overholdelse vil blive sikret ved telefonisk samtale i mellemperioden. Forældre vil blive undervist i at bruge daglige alarmer i mobil til administration af jern.

Ved hvert besøg vil de blive undersøgt af PI og den tilsynsførende konsulent i CHOPD for antropometri, fodring/diæt, enhver sygdom, compliance om lægemiddelindtagelse og justering af lægemiddeldosis.

Ved 6 måneder vil forældre blive rådet til at give supplerende fodring i henhold til CF-skemaet.

Jerntilskud ville blive startet med 3 mg/kg/dag ved 6 uger i den tidlige gruppe såvel som 6 måneders gruppe ved at bruge et flydende præparat af jern, vitamin B12 og folinsyre.

Sammensætning pr. 1 ml Elementært jern 25 mg + lysinhydrochlorid 200 mg + Vitamin B12 5 mcg + Folinsyre 200 mcg

Hvis barnet lider af sygdom i studietiden, skal det noteres. Prøveudtagning for ferritin vil ikke blive foretaget på sygdomstidspunktet; det vil ske 1 uge efter sygdom.

Ethvert yderligere lægemiddelindtag af barnet i denne periode vil også blive noteret i proformaen.

Alle sygdomme inklusive alle OPD-besøg og indlæggelser i studieperioden vil blive registreret.

Detaljer om supplerende fodring ville blive taget ved 24 timers tilbagekaldelsesmetode, og beregning af kalorie- og proteinindtag pr. dag ville blive udført.

HEMATOLOGISKE PARAMETRE Blodprøver ville blive udtaget ved 6 måneders alderen hos alle babyer og gentaget ved 1 års alderen. 2 ml blod ville blive udtaget ved aseptiske forholdsregler i 1 EDTA-hætteglas for hæmoglobin, RBC-indekser samt ferritin. Der kræves ingen betaling, da det vil blive købt fra instituttets forskningsbevilling.

Den indsamlede EDTA-prøve vil først blive behandlet til hæmogram af 6-delt differential Sysmex XN-1000 (Japan) automatisk analysator, som ville bruge 400 mikroliter blod. Behandlingen vil blive udført på daglig basis. Rapporter vil blive indsamlet af den primære efterforsker om aftenen og vil blive udleveret til forældrene under opfølgningen.

EDTA-prøven vil derefter blive centrifugeret ved 300 rpm i 10 minutter for at adskille plasmaet, som vil blive opbevaret i korrekt mærkede 2 ml Eppendorf-rør. Prøverne vil blive opbevaret ved -20°C på APC 4A hæmatologiske laboratorium. Forarbejdning ville blive udført i batches hver 2. dag ved kemiluminescensassay under anvendelse af ADIVA Centaur Ferritin-assay.

Prøver til hæmogram og ferritin vil blive behandlet under vejledning af coguide Dr. Prateek Bhatia.

VÆKTVURDERING Vækstvurdering vil blive foretaget af den primære investigator under vejledning af Prof AK Bhalla i en alder af 6 uger, 6 måneder og 1 år i Growth Lab, APC 5D.

1. VÆGT: Hvert barns nøgne kropsvægt i stående/liggende stilling vil blive registreret på en elektronisk vægt (gør Every India Limited) op til en nøjagtighed på 50 gram. Vægten kalibreres før hver individuel vejning, derefter vil vægten blive plottet på WHO vækstdiagrammer [BILAG 8], og den respektive percentil noteres
2. LÆNGDE: Infantometer vil blive brugt til at måle kronehællængde op til en nøjagtighed på 1 mm. Hvert spædbarn vil blive placeret over det vandrette bræt. Spædbarnets hoved vil blive justeret mod hovedpladen, så den nedre orbitalmargin og tragus ligger i samme plan. Spædbarnets knæ rettes op, og foden skubber fodpladen ud, så der ikke er et mellemrum mellem foden og fodpladen. Aflæsningen i båndet på tværs i niveau med fodpladen vil blive noteret efter at have taget barnet ud. Længden vil blive plottet på WHO-vækstdiagrammet [BILAG 9], og den respektive percentil noteres.
3. HOVEDOMKRAFT: Hovedomkredsen (HC) vil blive målt ved at bruge ikke-fleksibel glasfibertape med en minimumsrecord på 1 mm. Foranstaltningen vil blive taget ved at omslutte båndet fast omkring hovedet lige over de supra orbitale kamme og over den mest fremtrædende bagud udragende del af nakkeknuden. HC vil blive plottet på WHO vækstdiagram [BILAG 10], og den respektive percentil noteres.

Standardafvigelsesscore for vægt, længde og HC-score for korrigeret alder vil blive beregnet ved hjælp af WHO anthro for pc-software.

Børn vil blive vurderet kl

• 6 uger - antropometri (længde, vægt, HC) ved indskrivning og randomisering
• 6 måneder - antropometri og hæmatologiske parametre (hæmoglobin, RBC-indekser, ferritin)
• 1 år - antropometri og hæmatologiske parametre (hæmoglobin, RBC-indekser, ferritin)

STUDIE ENDPOINTS

1. Ved 1 år
2. Enhver tilstand, der kræver blodtransfusion inden 1 år

PRIMÆRE RESULTAT - 1. Andel af spædbørn med jernmangelanæmi. på 6 måneder og 1 år i 2 grupper

SEKUNDÆR RESULTAT -

1. Vækstparametre (vægt, længde og HC og deres z-score) i 2 grupper efter 6 måneder og 1 år Serumferritin i tidlig kontra rutinemæssig jerntilskudsgruppe efter 6 måneder og 1 år. Alle ovenstående resultater vil blive vurderet i SGA og AGA grupper separat.

JERNMANGEL vil blive defineret som serumferritin < 15 µg/l. JERNMANGLENDE Anæmi vil blive defineret som jernmangel (serumferritin < 15 µg/l) med hæmoglobin mindre end de aldersspecifikke grænseværdier.