Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ALKS 3831 på kropsvægt hos unge voksne, der for nylig er blevet diagnosticeret med skizofreni, skizofreniform eller bipolar I-lidelse

22. december 2022 opdateret af: Alkermes, Inc.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin på kropsvægt hos unge voksne med skizofreni, skizofreniform eller bipolar I lidelse, som er tidligt i deres sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin på kropsvægt hos unge voksne med skizofreni, skizofreniform eller bipolar I lidelse, som er tidligt i deres sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA vil unge, der starter i en alder af 16, blive tilmeldt. I EU vil forsøgspersoner på 18 år og derover blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Det Forenede Kongerige
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindre end 24 uger tidligere behandling med antipsykotika (kumulativ; levetid)

    • Person behandlet med aripiprazol kan modtage yderligere 1 års behandling med ≤5 mg/dag, og denne behandling vil ikke blive betragtet som en del af de 24 ugers tidligere behandling med antipsykotika
  • Der er gået mindre end 4 år siden den første indtræden af ​​den aktive fase af symptomer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på <30 kg/m^2
  • Indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for en primær diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse eller bipolar I-lidelse
  • For bipolar I lidelse, skal have oplevet en episode af akut mani inden for ≤14 dage før besøg 1
  • Velegnet til ambulant behandling
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Udgør en aktuel selvmordsrisiko
  • Har en historie med dårlig eller utilstrækkelig respons på behandling med olanzapin
  • Har tidligere været behandlet med langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin inden for de 2 måneder før screening, eller har > 6 måneders kumulativ livsbrug eller har modtaget behandling med elektrokonvulsiv terapi i deres levetid
  • Har påbegyndt behandling med humørstabilisatorer (f.eks. lithium, valproat osv.) >2 måneder før besøg 1
  • Har en positiv stofscreening for opioider, phencyclidin (PCP), amfetamin/metamfetamin eller kokain
  • Har taget opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, tramadol, morfin) inden for de 14 dage før besøg 1, eller har taget opioidantagonister, inklusive naltrexon og naloxon, inden for 60 dage før besøg 1
  • Indtagelse af vægttabsmidler eller hypoglykæmiske midler
  • Har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, tilstand eller lidelse, som forventes at kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller negativt påvirke evalueringen af ​​effektivitet
  • Har tilsluttet sig et vægtstyringsprogram eller haft væsentlige ændringer i kost- eller træningsplan inden for de seneste 6 uger
  • Har startet et rygestopprogram inden for de seneste 6 måneder
  • Har en historie med diabetes
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALKS 3831
Coated tolagstablet
Medicin: ALKS 3831
Olanzapin + samidorphan, daglig oral dosering
Aktiv komparator: Olanzapin
Coated tolagstablet
Medicin: Olanzapin
Daglig oral dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Effektanalyserne blev udført ved hjælp af det endelige analysesæt, som er defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, der modtog én dosis af undersøgelseslægemidlet og havde mindst 1 primær effektvurdering efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥10 % vægtøgning i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdel af vægtøgning analyseres baseret på forsøgspersonens vurderingsstatus (≥10 % vs <10 %) i uge 12 ved hjælp af en logistisk regressionsmodel, herunder behandlingsgruppe, diagnose (skizofreni/skizofreniform lidelse vs bipolar lidelse I), region (US vs. -US), og baseline BMI (<25 vs ≥25) som faktorer og baseline vægt som kovariat.
Baseline og 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med ≥7 % vægtøgning i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score inden for ALKS 3831-gruppen i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score er en 3-element, kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere den globale sygdoms sværhedsgrad, generel forbedring fra starten af ​​behandlingen og terapeutisk respons. Det er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor psykisk syg patienten er på et bestemt tidspunkt. Ud fra skalaen kategoriseres patienterne som følger: "1: normal, slet ikke syg"; "2: grænseoverskridende psykisk syg"; "3: lettere syg"; "4: moderat syg"; "5: markant syg"; "6: alvorligt syg"; og "7: blandt de mest ekstremt syge patienter."
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALKS 3831-A307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALKS 3831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger