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Estudo para avaliar a eficácia do ALKS 3831 no peso corporal em adultos jovens que foram recentemente diagnosticados com esquizofrenia, esquizofreniforme ou transtorno bipolar I

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo para avaliar o efeito do ALKS 3831 em comparação com a olanzapina no peso corporal em adultos jovens com esquizofrenia, esquizofreniforme ou transtorno bipolar I que estão no início de sua doença

Este estudo avaliará o efeito de ALKS 3831 em comparação com a olanzapina no peso corporal em adultos jovens com esquizofrenia, esquizofreniforme ou transtorno bipolar I que estão no início de sua doença

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, adolescentes a partir dos 16 anos serão matriculados. Na UE, os indivíduos com 18 anos ou mais serão inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
426

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
        • Alkermes Investigational Site
  • Espanha
      • Oviedo, Espanha
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Itália
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Itália
        • Alkermes Investigational Site
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Alkermes Investigational Site
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem menos de 24 semanas de tratamento anterior com antipsicóticos (cumulativo; vitalício)

    • O indivíduo tratado com aripiprazol pode receber 1 ano adicional de tratamento ≤ 5 mg/dia, e este tratamento não será considerado como parte das 24 semanas de tratamento anterior com antipsicóticos
  • Tem menos de 4 anos desde o início inicial da fase ativa dos sintomas
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m^2
  • Concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • O sujeito atende aos critérios para um diagnóstico primário de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno bipolar I
  • Para transtorno bipolar I, deve ter experimentado um episódio de mania aguda dentro de ≤ 14 dias antes da Visita 1
  • Adequado para tratamento ambulatorial
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Apresenta um risco atual de suicídio
  • Tem história de resposta ruim ou inadequada ao tratamento com olanzapina
  • Foi previamente tratado com medicação antipsicótica injetável de ação prolongada nos 2 meses anteriores à triagem, ou tem > 6 meses de uso cumulativo na vida, ou recebeu tratamento com terapia eletroconvulsiva durante sua vida
  • Iniciou o tratamento com estabilizadores de humor (por exemplo, lítio, valproato, etc.) > 2 meses antes da Visita 1
  • Tem uma triagem de drogas positiva para opioides, fenciclidina (PCP), anfetamina/metanfetamina ou cocaína
  • Tomou agonistas opioides (por exemplo, codeína, oxicodona, tramadol, morfina) nos 14 dias anteriores à Visita 1 ou tomou antagonistas opioides, incluindo naltrexona e naloxona, nos 60 dias anteriores à Visita 1
  • Tomando quaisquer agentes de perda de peso ou agentes hipoglicemiantes
  • Tem uma doença, condição ou distúrbio clínico clinicamente significativo ou instável que poderia comprometer potencialmente a segurança do paciente ou afetar adversamente a avaliação da eficácia
  • Aderiu a um programa de controle de peso ou teve mudanças significativas na dieta ou regime de exercícios nas últimas 6 semanas
  • Iniciou um programa de cessação do tabagismo nos últimos 6 meses
  • Tem histórico de diabetes
  • Atualmente grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ALKS 3831
Comprimido revestido de camada dupla
Medicamento: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfano, dose oral diária
Comparador Ativo: Olanzapina
Comprimido revestido de camada dupla
Medicamento: Olanzapina
Dosagem oral diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As análises de eficácia foram realizadas usando o Conjunto de Análise Final, que é definido como todos os indivíduos randomizados que receberam uma dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos 1 avaliação de eficácia primária após a administração do medicamento do estudo
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com ganho de peso ≥10% na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A porcentagem de ganho de peso é analisada com base no estado de avaliação do sujeito (≥10% vs <10%) na Semana 12 usando um modelo de regressão logística incluindo grupo de tratamento, diagnóstico (esquizofrenia/transtorno esquizofreniforme vs transtorno bipolar I), região (EUA vs não -US) e IMC basal (<25 vs ≥25) como fatores e peso basal como covariável.
Linha de base e 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com ganho de peso ≥7% na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Alteração da linha de base na circunferência da cintura na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no grupo ALKS 3831 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) é uma escala de avaliação clínica de 3 itens usada para avaliar a gravidade global da doença, a melhora geral desde o início do tratamento e a resposta terapêutica. É uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie quão mentalmente doente o paciente está em um ponto específico no tempo. Com base na escala, os pacientes são categorizados da seguinte forma: "1: normal, nem um pouco doente"; "2: borderline mentalmente doente"; "3: levemente doente"; "4: moderadamente doente"; "5: marcadamente doente"; "6: gravemente doente"; e "7: entre os pacientes mais extremamente doentes".
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALKS 3831-A307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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