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Studio per valutare l'efficacia di ALKS 3831 sul peso corporeo nei giovani adulti che sono stati recentemente diagnosticati con schizofrenia, schizofreniforme o disturbo bipolare I

22 dicembre 2022 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio per valutare l'effetto di ALKS 3831 rispetto all'olanzapina sul peso corporeo nei giovani adulti con schizofrenia, schizofreniforme o disturbo bipolare I che sono all'inizio della loro malattia

Questo studio valuterà l'effetto di ALKS 3831 rispetto all'olanzapina sul peso corporeo nei giovani adulti con schizofrenia, schizofreniforme o disturbo bipolare I che sono all'inizio della loro malattia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti verranno arruolati soggetti adolescenti a partire dall'età di 16 anni. Nell'UE saranno iscritti soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
426

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Alkermes Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Alkermes Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federazione Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Germania
      • Muenchen, Germania
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Alkermes Investigational Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israele
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Alkermes Investigational Site
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Regno Unito
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Regno Unito
        • Alkermes Investigational Site
  • Spagna
      • Oviedo, Spagna
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ucraina
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha meno di 24 settimane di trattamento precedente con antipsicotici (cumulativo; tutta la vita)

    • Il soggetto trattato con aripiprazolo può ricevere un ulteriore anno di trattamento a ≤5 mg/die e questo trattamento non sarà considerato come parte delle 24 settimane di precedente trattamento con antipsicotici
  • Sono trascorsi meno di 4 anni dall'insorgenza iniziale della fase attiva dei sintomi
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m^2
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto soddisfa i criteri per una diagnosi primaria di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo bipolare di tipo I
  • Per il disturbo bipolare di tipo I, deve aver avuto un episodio di mania acuta entro ≤14 giorni prima della Visita 1
  • Adatto per il trattamento ambulatoriale
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Pone un attuale rischio di suicidio
  • Ha una storia di risposta scarsa o inadeguata al trattamento con olanzapina
  • È stato precedentemente trattato con farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione nei 2 mesi precedenti lo screening, o ha un uso cumulativo della vita > 6 mesi o ha ricevuto un trattamento con terapia elettroconvulsivante nel corso della loro vita
  • Ha iniziato il trattamento con stabilizzatori dell'umore (ad esempio litio, valproato, ecc.) >2 mesi prima della Visita 1
  • Ha uno screening antidroga positivo per oppioidi, fenciclidina (PCP), anfetamine/metanfetamine o cocaina
  • Ha assunto agonisti degli oppioidi (p. es., codeina, ossicodone, tramadolo, morfina) nei 14 giorni precedenti la Visita 1, o ha assunto antagonisti degli oppioidi, inclusi naltrexone e naloxone, nei 60 giorni precedenti la Visita 1
  • Assunzione di agenti dimagranti o agenti ipoglicemizzanti
  • Ha una malattia, una condizione o un disturbo medico clinicamente significativo o instabile che potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del soggetto o influire negativamente sulla valutazione dell'efficacia
  • Ha aderito a un programma di gestione del peso o ha subito cambiamenti significativi nella dieta o nel regime di esercizio fisico nelle ultime 6 settimane
  • Ha iniziato un programma per smettere di fumare negli ultimi 6 mesi
  • Ha una storia di diabete
  • Attualmente incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALKS 3831
Compressa rivestita a doppio strato
Droga: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfano, somministrazione giornaliera per via orale
Comparatore attivo: Olanzapina
Compressa rivestita a doppio strato
Droga: Olanzapina
Dosaggio orale quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Le analisi di efficacia sono state eseguite utilizzando il set di analisi finale, definito come tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno 1 valutazione primaria dell'efficacia dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con aumento di peso ≥10% alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale di aumento di peso viene analizzata in base allo stato di valutazione del soggetto (≥10% vs <10%) alla settimana 12 utilizzando un modello di regressione logistica che include gruppo di trattamento, diagnosi (schizofrenia/disturbo schizofreniforme vs disturbo bipolare di tipo I), regione (US vs non -US) e BMI al basale (<25 vs ≥25) come fattori e peso al basale come covariata.
Basale e 12 settimane
Percentuale di soggetti con aumento di peso ≥7% alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) all'interno del gruppo ALKS 3831 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) è una scala a 3 elementi, valutata dal medico, utilizzata per valutare la gravità globale della malattia, il miglioramento generale dall'inizio del trattamento e la risposta terapeutica. È una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto sia mentalmente malato il paziente in un momento specifico. In base alla scala, i pazienti sono classificati come segue: "1: normale, per niente malato"; "2: borderline malato di mente"; "3: leggermente malato"; "4: moderatamente malato"; "5: marcatamente malato"; "6: gravemente malato"; e "7: tra i pazienti più gravemente malati".
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALKS 3831-A307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALKS 3831

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