Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van ALKS 3831 op het lichaamsgewicht bij jonge volwassenen bij wie onlangs de diagnose schizofrenie, schizofreniforme of bipolaire I-stoornis is gesteld

22 december 2022 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een studie om het effect van ALKS 3831 te evalueren in vergelijking met olanzapine op het lichaamsgewicht bij jongvolwassenen met schizofrenie, schizofreniforme of bipolaire stoornis I die zich in een vroeg stadium van hun ziekte bevinden

Deze studie zal het effect evalueren van ALKS 3831 in vergelijking met olanzapine op het lichaamsgewicht bij jonge volwassenen met schizofrenie, schizofreniforme of bipolaire I-stoornis die zich in een vroeg stadium van hun ziekte bevinden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de VS zullen adolescente proefpersonen vanaf 16 jaar worden ingeschreven. In de EU worden proefpersonen van 18 jaar en ouder ingeschreven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
426

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
        • Alkermes Investigational Site
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israël
        • Alkermes Investigational Site
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italië
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italië
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanje
      • Oviedo, Spanje
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Verenigd Koninkrijk
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft minder dan 24 weken eerdere behandeling met antipsychotica gehad (cumulatief; levenslang)

    • Proefpersonen die met aripiprazol worden behandeld, kunnen nog eens 1 jaar worden behandeld met ≤5 mg/dag, en deze behandeling wordt niet beschouwd als onderdeel van de 24 weken van eerdere behandeling met antipsychotica
  • Er zijn minder dan 4 jaar verstreken sinds het begin van de actieve fase van de symptomen
  • Heeft een body mass index (BMI) van <30 kg/m^2
  • Stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon voldoet aan de criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis of bipolaire I-stoornis
  • Voor bipolaire stoornis I moet een episode van acute manie hebben doorgemaakt binnen ≤14 dagen voorafgaand aan bezoek 1
  • Geschikt voor poliklinische behandeling
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vormt een actueel zelfmoordrisico
  • Heeft een voorgeschiedenis van slechte of onvoldoende respons op behandeling met olanzapine
  • Is eerder behandeld met langwerkende injecteerbare antipsychotica binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening, of heeft meer dan 6 maanden cumulatief levenslang gebruikt, of is tijdens zijn leven behandeld met elektroconvulsietherapie
  • Is begonnen met een behandeling met stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproaat, enz.) >2 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Heeft een positieve drugsscreening voor opioïden, fencyclidine (PCP), amfetamine/methamfetamine of cocaïne
  • Heeft opioïde-agonisten gebruikt (bijv. codeïne, oxycodon, tramadol, morfine) binnen de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of heeft opioïde-antagonisten gebruikt, waaronder naltrexon en naloxon, binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1
  • Het nemen van middelen voor gewichtsverlies of hypoglycemische middelen
  • Heeft een klinisch significante of onstabiele medische ziekte, aandoening of stoornis waarvan wordt verwacht dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de beoordeling van de werkzaamheid nadelig kan beïnvloeden
  • Heeft deelgenomen aan een programma voor gewichtsbeheersing of heeft in de afgelopen 6 weken significante veranderingen ondergaan in dieet of lichaamsbeweging
  • Is in de afgelopen 6 maanden begonnen met een programma om te stoppen met roken
  • Heeft een voorgeschiedenis van diabetes
  • Momenteel zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ALKS 3831
Gecoate dubbellaagse tablet
Geneesmiddel: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan, dagelijkse orale dosering
Actieve vergelijker: Olanzapine
Gecoate dubbellaagse tablet
Geneesmiddel: Olanzapine
Dagelijkse orale dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd met behulp van de Final Analysis Set, die wordt gedefinieerd als alle gerandomiseerde proefpersonen die één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en ten minste 1 primaire beoordeling van de werkzaamheid hadden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ≥10% gewichtstoename in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Percentage gewichtstoename wordt geanalyseerd op basis van de beoordelingsstatus van de proefpersoon (≥10% vs. <10%) in week 12 met behulp van een logistisch regressiemodel inclusief behandelingsgroep, diagnose (schizofrenie/schizofreniforme stoornis vs. bipolaire I-stoornis), regio (VS vs. -US), en baseline BMI (<25 vs ≥25) als factoren en baseline gewicht als covariabele.
Basislijn en 12 weken
Percentage proefpersonen met ≥7% gewichtstoename in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Verandering van baseline in tailleomtrek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score binnen de ALKS 3831-groep in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score is een 3-item, door clinici beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de globale ernst van de ziekte, de algehele verbetering vanaf het begin van de behandeling en de therapeutische respons te beoordelen. Het is een 7-puntsschaal die vereist dat de arts beoordeelt hoe geestesziek de patiënt op een bepaald moment is. Op basis van de schaal worden patiënten als volgt ingedeeld: "1: normaal, helemaal niet ziek"; "2: borderline geestesziek"; "3: licht ziek"; "4: matig ziek"; "5: duidelijk ziek"; "6: ernstig ziek"; en "7: onder de meest extreem zieke patiënten."
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALKS 3831-A307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALKS 3831

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen