Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av ALKS 3831 på kroppsvekt hos unge voksne som nylig har blitt diagnostisert med schizofreni, schizofreniform eller bipolar I-lidelse

22. desember 2022 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En studie for å evaluere effekten av ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin på kroppsvekt hos unge voksne med schizofreni, schizofreniform eller bipolar I-lidelse som er tidlig i sykdommen

Denne studien vil evaluere effekten av ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin på kroppsvekt hos unge voksne med schizofreni, schizofreniform eller bipolar I-lidelse som er tidlig i sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I USA vil ungdom som starter ved 16 år bli registrert. I EU vil fag som er 18 år og eldre bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
426

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Spania
      • Oviedo, Spania
        • Alkermes Investigational Site
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Storbritannia
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Storbritannia
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mindre enn 24 uker tidligere behandling med antipsykotika (kumulativ; levetid)

    • Person behandlet med aripiprazol kan få ytterligere 1 års behandling med ≤5 mg/dag, og denne behandlingen vil ikke bli vurdert som en del av de 24 ukene med tidligere behandling med antipsykotika
  • Det har gått mindre enn 4 år siden første symptomdebut
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på <30 kg/m^2
  • Godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Personen oppfyller kriteriene for en primær diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse eller bipolar I lidelse
  • For bipolar lidelse I, må ha opplevd en episode med akutt mani innen ≤14 dager før besøk 1
  • Egnet for poliklinisk behandling
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Utgjør en aktuell selvmordsrisiko
  • Har en historie med dårlig eller utilstrekkelig respons på behandling med olanzapin
  • Har tidligere blitt behandlet med langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner innen 2 måneder før screening, eller har > 6 måneder kumulativ livsbruk, eller har mottatt behandling med elektrokonvulsiv terapi i løpet av livet
  • Har startet behandling med humørstabilisatorer (f.eks. litium, valproat osv.) >2 måneder før besøk 1
  • Har en positiv medikamentskjerm for opioider, fencyklidin (PCP), amfetamin/metamfetamin eller kokain
  • Har tatt opioidagonister (f.eks. kodein, oksykodon, tramadol, morfin) innen 14 dager før besøk 1, eller har tatt opioidantagonister, inkludert naltrekson og nalokson, innen 60 dager før besøk 1
  • Inntak av vekttapmidler eller hypoglykemiske midler
  • Har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom, tilstand eller lidelse som forventes å potensielt kompromittere pasientsikkerheten eller negativt påvirke evalueringen av effekt
  • Har sluttet seg til et vektkontrollprogram eller hatt betydelige endringer i kosthold eller trening i løpet av de siste 6 ukene
  • Har startet et røykesluttprogram i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en historie med diabetes
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALKS 3831
Belagt tolags tablett
Legemiddel: ALKS 3831
Olanzapin + samidorfan, daglig oral dosering
Aktiv komparator: Olanzapin
Belagt tolags tablett
Legemiddel: Olanzapin
Daglig oral dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Effektanalysene ble utført ved bruk av det endelige analysesettet, som er definert som alle randomiserte forsøkspersoner som fikk én dose studiemedisin og hadde minst én primær effektvurdering etter administrering av studiemedisin.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥10 % vektøkning i uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Prosent av vektøkning analyseres basert på pasientens vurderingsstatus (≥10 % vs <10 %) ved uke 12 ved bruk av en logistisk regresjonsmodell inkludert behandlingsgruppe, diagnose (schizofreni/schizofreniform lidelse vs bipolar I-lidelse), region (US vs. -US), og baseline BMI (<25 vs ≥25) som faktorer og baseline vekt som kovariat.
Baseline og 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥7 % vektøkning ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Endring fra baseline i midjeomkrets ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighet (CGI-S)-score innen ALKS 3831-gruppen ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score er en 3-elements, klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av global sykdom, generell forbedring fra behandlingsstart og terapeutisk respons. Det er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor psykisk syk pasienten er på et bestemt tidspunkt. Basert på skalaen kategoriseres pasientene som følger: "1: normal, ikke i det hele tatt syk"; "2: borderline psykisk syk"; "3: lettere syk"; "4: moderat syk"; "5: markert syk"; "6: alvorlig syk"; og "7: blant de mest ekstremt syke pasientene."
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALKS 3831-A307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALKS 3831

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger