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Estudio para evaluar la eficacia de ALKS 3831 sobre el peso corporal en adultos jóvenes que han sido diagnosticados recientemente con esquizofrenia, esquizofreniforme o trastorno bipolar I

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio para evaluar el efecto de ALKS 3831 en comparación con la olanzapina sobre el peso corporal en adultos jóvenes con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o bipolar I que se encuentran en las primeras etapas de su enfermedad

Este estudio evaluará el efecto de ALKS 3831 en comparación con la olanzapina sobre el peso corporal en adultos jóvenes con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno bipolar I que se encuentran en las primeras etapas de su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los EE. UU., se inscribirán sujetos adolescentes a partir de los 16 años. En la UE, se inscribirán sujetos mayores de 18 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
426

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenchen, Alemania
        • Alkermes Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Alkermes Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Corea, república de
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Alkermes Investigational Site
  • España
      • Oviedo, España
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federación Rusa
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italia
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Alkermes Investigational Site
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Reino Unido
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ucrania
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene menos de 24 semanas de tratamiento previo con antipsicóticos (acumulativo; de por vida)

    • El sujeto tratado con aripiprazol puede recibir 1 año adicional de tratamiento a ≤5 mg/día, y este tratamiento no se considerará como parte de las 24 semanas de tratamiento previo con antipsicóticos
  • Ha transcurrido menos de 4 años desde el inicio de la fase activa de los síntomas
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) de <30 kg/m^2
  • Acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • El sujeto cumple los criterios para un diagnóstico primario de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno bipolar I
  • Para el trastorno bipolar I, debe haber experimentado un episodio de manía aguda dentro de ≤14 días antes de la Visita 1
  • Apto para tratamiento ambulatorio
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Plantea un riesgo de suicidio actual
  • Tiene antecedentes de respuesta deficiente o inadecuada al tratamiento con olanzapina
  • Ha sido tratado previamente con medicación antipsicótica inyectable de acción prolongada dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o tiene > 6 meses de uso acumulado en la vida, o ha recibido tratamiento con terapia electroconvulsiva en su vida
  • Ha iniciado tratamiento con estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, valproato, etc.) >2 meses antes de la Visita 1
  • Tiene una prueba de drogas positiva para opioides, fenciclidina (PCP), anfetamina/metanfetamina o cocaína
  • Ha tomado agonistas opioides (p. ej., codeína, oxicodona, tramadol, morfina) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1, o ha tomado antagonistas opioides, incluidos naltrexona y naloxona, dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1
  • Tomar cualquier agente para bajar de peso o agentes hipoglucemiantes
  • Tiene una enfermedad, afección o trastorno clínicamente significativo o inestable que podría comprometer potencialmente la seguridad del sujeto o afectar negativamente la evaluación de la eficacia.
  • Se ha unido a un programa de control de peso o ha tenido cambios significativos en la dieta o el régimen de ejercicio en las últimas 6 semanas
  • Ha iniciado un programa para dejar de fumar en los últimos 6 meses
  • Tiene antecedentes de diabetes.
  • Actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ALKS 3831
Comprimido bicapa recubierto
Droga: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfano, dosificación oral diaria
Comparador activo: Olanzapina
Comprimido bicapa recubierto
Droga: Olanzapina
Dosificación oral diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los análisis de eficacia se realizaron utilizando el Conjunto de análisis final, que se define como todos los sujetos aleatorizados que recibieron una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos 1 evaluación de eficacia primaria después de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con ≥10 % de aumento de peso en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El porcentaje de aumento de peso se analiza en función del estado de evaluación del sujeto (≥10 % frente a <10 %) en la semana 12 mediante un modelo de regresión logística que incluye el grupo de tratamiento, el diagnóstico (esquizofrenia/trastorno esquizofreniforme frente al trastorno bipolar I), la región (EE. UU. frente a no -US) y el IMC basal (<25 vs ≥25) como factores y el peso basal como covariable.
Línea de base y 12 semanas
Porcentaje de sujetos con ≥7 % de aumento de peso en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) dentro del grupo ALKS 3831 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) es una escala de 3 elementos calificada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad global de la enfermedad, la mejora general desde el inicio del tratamiento y la respuesta terapéutica. Es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe qué tan mentalmente enfermo está el paciente en un momento específico. Según la escala, los pacientes se clasifican de la siguiente manera: "1: normal, nada enfermo"; "2: enfermo mental limítrofe"; "3: enfermedad leve"; "4: moderadamente enfermo"; "5: marcadamente enfermo"; "6: gravemente enfermo"; y "7: entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALKS 3831-A307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALKS 3831

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