Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność ALKS 3831 na masę ciała młodych dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano schizofrenię, schizofrenię lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie mające na celu ocenę wpływu ALKS 3831 w porównaniu z olanzapiną na masę ciała młodych dorosłych ze schizofrenią, schizofrenią lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I we wczesnym stadium choroby

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ ALKS 3831 w porównaniu z olanzapiną na masę ciała młodych dorosłych ze schizofrenią, chorobą schizofrenopodobną lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I we wczesnym stadium choroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych zapisani zostaną młodzi ludzie, którzy ukończą 16 lat. W UE zapisani zostaną uczestnicy w wieku 18 lat i starsi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
426

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Alkermes Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Alkermes Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
  • Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
        • Alkermes Investigational Site
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Alkermes Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Włochy
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • Alkermes Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Zjednoczone Królestwo
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma mniej niż 24 tygodnie wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi (łącznie; przez całe życie)

    • Pacjent leczony arypiprazolem może otrzymać dodatkowo 1 rok leczenia w dawce ≤5 mg/dobę, a leczenie to nie będzie uważane za część 24-tygodniowego wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
  • Od początku aktywnej fazy objawów upłynęły mniej niż 4 lata
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m^2
  • Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent spełnia kryteria pierwotnego rozpoznania schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
  • W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, musi wystąpić epizod ostrej manii w ciągu ≤14 dni przed wizytą 1
  • Nadaje się do leczenia ambulatoryjnego
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Stwarza aktualne ryzyko samobójstwa
  • Ma historię słabej lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie olanzapiną
  • Był wcześniej leczony długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosował łącznie > 6 miesięcy życia lub był leczony za pomocą terapii elektrowstrząsami
  • Rozpoczął leczenie stabilizatorami nastroju (np. litem, walproinianem itp.) >2 miesiące przed Wizytą 1
  • Ma pozytywny wynik badania na obecność opioidów, fencyklidyny (PCP), amfetaminy/metamfetaminy lub kokainy
  • Przyjmował agonistów opioidów (np. kodeinę, oksykodon, tramadol, morfinę) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 lub przyjmował antagonistów opioidów, w tym naltrekson i nalokson, w ciągu 60 dni przed Wizytą 1
  • Przyjmowanie jakichkolwiek środków odchudzających lub środków hipoglikemizujących
  • Ma klinicznie istotną lub niestabilną chorobę medyczną, stan lub zaburzenie, co do których można się spodziewać, że potencjalnie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika lub niekorzystnie wpłynie na ocenę skuteczności
  • Przyłączył się do programu kontroli wagi lub miał znaczące zmiany w diecie lub schemacie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Rozpoczął program rzucania palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma historię cukrzycy
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALKS 3831
Tabletka dwuwarstwowa powlekana
Lek: ALKS 3831
Olanzapina + samidorfan, codzienne dawkowanie doustne
Aktywny komparator: Olanzapina
Tabletka dwuwarstwowa powlekana
Lek: Olanzapina
Codzienne dawkowanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Analizy skuteczności przeprowadzono przy użyciu zestawu do analizy końcowej, który jest zdefiniowany jako wszyscy randomizowani pacjenci, którzy otrzymali jedną dawkę badanego leku i przeszli co najmniej 1 pierwotną ocenę skuteczności po podaniu badanego leku
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przyrostem masy ciała o ≥10% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Procentowy przyrost masy ciała jest analizowany na podstawie oceny pacjenta (≥10% vs <10%) w tygodniu 12 przy użyciu modelu regresji logistycznej obejmującej grupę leczoną, rozpoznanie (schizofrenia/zaburzenie schizofreniczne vs zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I), region (USA vs inne -USA) i wyjściowym BMI (<25 vs ≥25) jako czynnikami i początkową masą ciała jako współzmienną.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z przyrostem masy ciała o ≥7% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w grupie ALKS 3831 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Score) to 3-punktowa skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny ogólnego nasilenia choroby, ogólnej poprawy od początku leczenia i odpowiedzi terapeutycznej. Jest to 7-stopniowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak chory psychicznie jest pacjent w określonym momencie. Na podstawie skali pacjenci są kategoryzowani w następujący sposób: „1: normalni, wcale nie chorzy”; „2: chory psychicznie na pograniczu”; „3: lekko chory”; „4: średnio chory”; „5: znacznie chory”; „6: ciężko chory”; i „7: wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALKS 3831-A307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS 3831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami