최근 정신분열증, 정신분열형 또는 제1형 양극성 장애로 진단된 젊은 성인의 체중에 대한 ALKS 3831의 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 12월 22일 업데이트: Alkermes, Inc.
정신분열증, 정신분열형 또는 제1형 양극성 장애가 있는 초기 질병의 젊은 성인에서 ALKS 3831이 올란자핀과 비교하여 체중에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구는 질병 초기에 정신분열증, 정신분열형 또는 양극성 I 장애가 있는 젊은 성인의 체중에 대한 올란자핀과 비교하여 ALKS 3831의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국에서는 16세부터 시작하는 청소년 피험자가 등록됩니다.
EU에서는 18세 이상의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
426
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Naju, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Muenchen, 독일
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Roshchino, 러시아 연방
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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Tonnel'nyy, 러시아 연방
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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San Diego, California, 미국, 92013
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Stanford, California, 미국, 94305
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Alkermes Investigational Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Richardson, Texas, 미국, 75080
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
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Oviedo, 스페인
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Galway, 아일랜드
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Guildford, 영국
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Headington, 영국
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London, 영국
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Maidstone, 영국
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Vienna, 오스트리아
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Kharkiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Poltava, 우크라이나
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Smila, 우크라이나
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Stepanovka, 우크라이나
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Jerusalem, 이스라엘
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Tel HaShomer, 이스라엘
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Brescia, 이탈리아
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Naples, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Poznań, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이전에 항정신병약으로 치료한 지 24주 미만(누적, 평생)
- 아리피프라졸로 치료받은 피험자는 하루 5mg 이하로 추가 1년 치료를 받을 수 있으며, 이 치료는 이전 항정신병약 치료 24주의 일부로 간주되지 않습니다.
- 증상의 활성 단계가 시작된 후 4년 미만 경과
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m^2 미만입니다.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자가 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 제1형 양극성 장애의 1차 진단 기준을 충족함
- 양극성 I 장애의 경우, 방문 1 이전 ≤14일 이내에 급성 조증 삽화를 경험했어야 합니다.
- 외래 진료에 적합
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 자살 위험이 있음
- 올란자핀 치료에 대한 반응이 좋지 않거나 부적절한 병력이 있는 경우
- 이전에 스크리닝 전 2개월 이내에 지속성 주사 가능한 항정신병 약물로 치료를 받았거나 누적 수명이 6개월 이상이거나 평생 동안 전기 경련 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 기분 안정제(예: 리튬, 발프로에이트 등)로 치료를 시작한 경우 > 방문 1 2개월 전
- 오피오이드, 펜시클리딘(PCP), 암페타민/메탐페타민 또는 코카인에 대한 양성 약물 선별검사가 있는 경우
- 방문 1 이전 14일 이내에 오피오이드 작용제(예: 코데인, 옥시코돈, 트라마돌, 모르핀)를 복용했거나, 방문 1 이전 60일 이내에 날트렉손 및 날록손을 포함한 오피오이드 길항제를 복용했습니다.
- 체중 감량제 또는 혈당 강하제 복용
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병, 상태 또는 장애가 있어 피험자의 안전을 잠재적으로 손상시키거나 유효성 평가에 악영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
- 체중 관리 프로그램에 참여했거나 지난 6주 이내에 식단 또는 운동 요법에 상당한 변화가 있었습니다.
- 지난 6개월 이내에 금연 프로그램을 시작했습니다.
- 당뇨병 병력이 있다
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획인 사람
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 알크스 3831
코팅 이중층 정제
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올란자핀 + 사미도르판, 매일 경구 투여
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활성 비교기: 올란자핀
코팅 이중층 정제
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일일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주째 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
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효능 분석은 연구 약물을 1회 투여받았고 연구 약물 투여 후 적어도 1회의 1차 효능 평가를 받은 모든 무작위 피험자로 정의되는 최종 분석 세트를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 체중이 10% 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 12주
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체중 증가의 백분율은 치료군, 진단(정신분열증/정신분열형 장애 대 양극성 I 장애), 지역(미국 대 비장애 -US), 기준선 BMI(<25 vs ≥25)를 인자로, 기준선 가중치를 공변량으로 합니다.
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기준선 및 12주
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12주차에 체중이 7% 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 16주
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최대 16주
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12주차에 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 ALKS 3831 그룹 내 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수는 전반적인 질병 중증도, 치료 시작부터 전반적인 개선 및 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 3개 항목의 임상의 등급 척도입니다.
그것은 임상의가 환자가 특정 시점에서 얼마나 정신병이 있는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
척도에 따라 환자는 다음과 같이 분류됩니다. "1: 정상, 전혀 아프지 않음"; "2: 경계선 정신병자"; "3: 경증"; "4: 약간 아프다"; "5: 현저하게 아프다"; "6: 심하게 아프다"; 그리고 "7: 가장 극도로 아픈 환자 중."
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ALKS 3831-A307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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