Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av ALKS 3831 på kroppsvikt hos unga vuxna som nyligen har diagnostiserats med schizofreni, schizofreniform eller bipolär störning I

22 december 2022 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En studie för att utvärdera effekten av ALKS 3831 jämfört med olanzapin på kroppsvikten hos unga vuxna med schizofreni, schizofreniform eller bipolär sjukdom I som är tidigt i sin sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effekten av ALKS 3831 jämfört med olanzapin på kroppsvikten hos unga vuxna med schizofreni, schizofreniform eller bipolär sjukdom I som är tidigt i sin sjukdom

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I USA kommer ungdomar som börjar vid 16 års ålder att registreras. I EU kommer försökspersoner 18 år och äldre att registreras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
426

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Alkermes Investigational Site
  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Storbritannien
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Storbritannien
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har mindre än 24 veckor tidigare behandling med antipsykotika (kumulativ; livstid)

    • Person som behandlats med aripiprazol kan få ytterligare 1 års behandling med ≤5 mg/dag, och denna behandling kommer inte att betraktas som en del av de 24 veckorna av tidigare behandling med antipsykotika
  • Det har gått mindre än 4 år sedan den första starten av den aktiva fasen av symtomen
  • Har ett body mass index (BMI) på <30 kg/m^2
  • Går med på att använda en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersonen uppfyller kriterierna för en primär diagnos av schizofreni, schizofreniform sjukdom eller bipolär störning I
  • För bipolär störning I, måste ha upplevt en episod av akut mani inom ≤14 dagar före besök 1
  • Lämplig för öppenvård
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Utgör en aktuell självmordsrisk
  • Har en historia av dåligt eller otillräckligt svar på behandling med olanzapin
  • Har tidigare behandlats med långverkande injicerbar antipsykotisk medicin inom 2 månader före screening, eller har mer än 6 månader kumulativ livslängd eller har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi under sin livstid
  • Har påbörjat behandling med humörstabilisatorer (t.ex. litium, valproat, etc) >2 månader före besök 1
  • Har en positiv drogscreening för opioider, fencyklidin (PCP), amfetamin/metamfetamin eller kokain
  • Har tagit opioidagonister (t.ex. kodein, oxikodon, tramadol, morfin) inom 14 dagar före besök 1, eller har tagit opioidantagonister, inklusive naltrexon och naloxon, inom 60 dagar före besök 1
  • Att ta något viktminskningsmedel eller hypoglykemiska medel
  • Har en kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom, tillstånd eller störning som kan förväntas kunna äventyra patientsäkerheten eller negativt påverka utvärderingen av effekt
  • Har gått med i ett viktkontrollprogram eller haft betydande förändringar i kost eller träning under de senaste 6 veckorna
  • Har påbörjat ett rökavvänjningsprogram inom de senaste 6 månaderna
  • Har en historia av diabetes
  • Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ALKS 3831
Belagd tvåskiktstablett
Läkemedel: ALKS 3831
Olanzapin + samidorfan, daglig oral dosering
Aktiv komparator: Olanzapin
Belagd tvåskiktstablett
Läkemedel: Olanzapin
Daglig oral dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Effektanalyserna utfördes med hjälp av Final Analysis Set som definieras som alla randomiserade försökspersoner som fick en dos av studieläkemedlet och hade minst en primär effektbedömning efter administrering av studieläkemedlet
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ≥10 % viktökning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Procentandel av viktökning analyseras baserat på patientens bedömningsstatus (≥10 % vs <10 %) vid vecka 12 med hjälp av en logistisk regressionsmodell inklusive behandlingsgrupp, diagnos (schizofreni/schizofreniform sjukdom vs bipolär störning I), region (USA vs icke -US), och baslinje-BMI (<25 vs ≥25) som faktorer och baslinjevikt som kovariat.
Baslinje och 12 veckor
Procentandel av försökspersoner med ≥7 % viktökning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Ändring från baslinjen i midjeomkrets vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intrycksgrad (CGI-S) poäng inom ALKS 3831-gruppen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score är en 3-punkts, klinikerklassad skala som används för att bedöma den globala sjukdomens svårighetsgrad, övergripande förbättring från behandlingens början och terapeutiskt svar. Det är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur psykiskt sjuk patienten är vid en specifik tidpunkt. Baserat på skalan kategoriseras patienterna enligt följande: "1: normala, inte alls sjuka"; "2: borderline psykiskt sjuk"; "3: lindrigt sjuk"; "4: måttligt sjuk"; "5: påtagligt sjuk"; "6: svårt sjuk"; och "7: bland de mest extremt sjuka patienterna."
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ALKS 3831-A307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALKS 3831

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar