Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af aflæsning af hele kroppen på fysiologisk funktion

30. oktober 2017 opdateret af: King's College London
Denne undersøgelse er et samarbejde mellem Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (CHAPS) og Sleep and Brain Plasticity Centre (Department of Neuroimaging) på King's College London og Sleep Disorders Centre på Guy's Hospital. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af en 7-dages aflæsningsperiode (simulering af mikrotyngdekraft) på muskelmasse ved hjælp af tre uafhængige metoder; to scanningsteknikker (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)) og en, der involverer synke en kapsel, der indeholder et harmløst kemikalie kaldet kreatin (D3-Creatine (D3-cr)) og måler derefter dets koncentration i urinen. For at fremkalde muskeltab skal deltagerne ligge fladt på ryggen på en vandseng fyldt med vand og salt (kaldet hyper-opdrift flotation (HBF)). Da denne situation ligner den, der opleves i rummet, vil efterforskerne også måle effekten af ​​HBF på søvn, hjerne og fysiologisk funktion - alt sammen ting, der vides at ændre sig hos astronauter. Seksten mandlige forsøgspersoner (18-40 år) vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, der vil kræve fysiologisk testning før, under og efter både 7 dages normale forhold og 7 dages HBF sengeleje. Hvert fag vil blive udsat for de samme forhold og vurderinger i løbet af studieperioden. Da der forventes et vist tab af muskler, vil deltagerne blive tilbudt et træningsrehabiliteringsprogram efter afslutning af HBF med selvovervågede og/eller guidede sessioner baseret på dem, der leveres af Space Medicine Office for European Space Agency til tilbagevendende astronauter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det hurtige tab af skeletmuskulatur opstår under ekstreme fysiologiske forhold, især inden for intensiv pleje, hypoxi og under rumflyvning. Årsagen til dette accelererede tab er ukendt; interventioner, der sigter mod at bremse nedgangen, kan dog have dybtgående virkninger på livskvaliteten efter operationen og, hvad angår rumekspedition, evnen til at udføre missionskritiske opgaver. Derudover har de nuværende tilgængelige metoder til at måle total skeletmuskelmasse begrænsninger, mangler nøjagtighed (antropometri og bioelektrisk impedansanalyse (BIA)) eller er immobile og dyre (dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) .

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge hele kroppens skeletmuskeltab induceret gennem 7 på hinanden følgende dage med helkropsimmobilisering ved hjælp af tre uafhængige metoder; dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og D3-kreatinfortynding (D3-cr). En række sekundære mål er også målrettet, som har det fælles mål at måle virkningen af ​​7-dages immobilisering på HBF; 1. Muskulær, neuromuskulær og kardiovaskulær tilpasning; 2. Neurofysiologi, søvnarkitektur og kognition; 3. En række rumflyvningsspecifikke foranstaltninger, der sigter mod at karakterisere den intervention, der foreslås i denne undersøgelse (hyper-buoyancy flotation (HBF) sengeleje) som en alternativ jordbaseret analog til at observere den fysiologiske reaktion på mikrogravitation.

Den muskulære, neuromuskulære og kardiovaskulære forskning udføres af King's College London Centre of Human & Aerospace Physiological Sciences (KCL CHAPs) og spænder fra måling af helkropsændringer til cellulær tilpasning. Total skeletmuskelmasse vil blive målt ved hjælp af DXA, MRI og D3-cr samt tværsnitsarealet af en enkelt muskelgruppe (quadriceps) ved hjælp af ultralyd. En biopsi vil blive taget fra den samme muskelgruppe (quadriceps) for at undersøge ændringer i muskelproteinsyntese (MPS), myofiberstørrelse, kraft og protein:DNA-forhold. Muskelpræstation vil også blive målt, fra hele kroppens kraftudgang ved hjælp af et modbevægelsesspring, til kraft udtrykt af krop, quadriceps, læg og håndgreb. Muskeltonus vil blive målt i tre flexor og tre extensor muskler i læg, underarm og lænd. Plantarflexionsmusklerne i læggen vil blive vurderet yderligere, med ankelproprioception, maksimal styrke og overflade-EMG af den mediale gastrocnemius målt. Blodprøver vil blive taget for at skelne ændringer i immunitet og knoglemarkører. Forsøgspersonens højde vil blive målt og intervertebral diskmorfologi skelnes ved hjælp af ultralyd og MR.

De neuromuskulære og muskelpræstationsmålinger vil blive opnået samtidigt. Elektrisk aktivitet produceret af skeletmusklerne vil blive registreret og evalueret ved hjælp af elektromyografi (EMG). Inden kraftudtrykket af quadriceps testes, vil puder også blive placeret, så musklen kan stimuleres elektrisk, og en maksimal ufrivillig kraft kan måles. Til sidst vil der blive foretaget en cykelergometervurdering, hvor kraften gradvist rampes og maksimal aerob udnyttelse (VO2max) bestemmes.

Udredningen af ​​neurofysiologi, søvnarkitektur og kognition vil være i samarbejde med Sleep and Brain Plasticity Center (Department of Neuroimaging, IoPPN) og Sleep Disorders Center på Guy's Hospital. Denne undersøgelse vil se på eventuelle efterfølgende ændringer i søvnarkitektur og neurofysiologi. Eventuelle associerede kognitive eller hjernestrukturelle ændringer, som kan induceres gennem 1 uges immobilisering af hele kroppen, vil også blive undersøgt.

De skitserede procedurer er designet til at vurdere kendte fysiologiske tilpasninger, der forekommer som en konsekvens af et mikro-tyngdekraftsmiljø, og viser derfor nyttige komparative værktøjer, hvorfra HBF-modellen kan evalueres.

Seksten mandlige forsøgspersoner (18-40 år) vil blive rekrutteret til at udføre testprocedurer før og efter en 7-dages kontrolperiode, hvor de vil fortsætte deres sædvanlige aktiviteter og blive forsynet med deres samlede (kontrollerede) kalorieindtag og før- og efter en 7-dages aflæsningsperiode, hvor forsøgspersoner skal forblive på en hyper-buoyancy flotation (HBF) seng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-40
  • Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien
  • Fravær af nogen tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller trivsel eller deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
  • Fravær af nogen tilstand, som har/vil resultere i uregelmæssig regulering af skeletmuskulatur, kreatinmetabolisme eller reduktion af total skeletmuskelmasse
  • Fravær af en sygehistorie, der inkluderer rygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Sædvanlig brug (>to gange om ugen) af kreatintilskud inden for 6 uger efter undersøgelsen
  • Tidligere rygningshistorie
  • Ingen kendte nuværende eller tidligere neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter, ingen kendte søvnabnormiteter (f. søvnløshed, snorken, søvnapnø, søvn-gang/snak, natlige panikanfald, rastløse ben-syndrom)
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Forholdet til eventuelle undersøgelsesforskere, personale på undersøgelsesstedet eller ansat hos nogen af ​​undersøgelsens sponsorer
  • Enhver form for medicin forud for 1 måneds screening
  • Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • En tidligere historie med næseblod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HBF Sengeleje
7 dages kontrolperiode efterfulgt af en udvaskningsperiode, derefter 7 dage med HBF.
7 dages sengeleje på hyper-opdrift floatation (HBF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af skeletmuskler i hele kroppen
Tidsramme: 7 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge hele kroppens skeletmuskeltab induceret gennem 7 på hinanden følgende dage med HBF ved hjælp af tre uafhængige metoder; dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og D3-kreatinfortynding (D3-cr)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionale forskelle i muskeltab
Tidsramme: 7 dage
Regionale (øvre v underekstremitet) forskelle i muskelatrofi induceret af HBF
7 dage
Sammenhæng mellem ændring i total skeletmuskelmasse og rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: 7 dage
At bestemme forholdet mellem ændring i total skeletmuskelmasse (målt ved MRI) og ændring i fysiologisk tværsnitsareal (PCSA) af rectus femoris som bestemt ved ultralydsmålinger af fascikellængde og pennationsvinkel.
7 dage
Centralnervesystemets ændringer induceret af 7-dages HBF
Tidsramme: 7 dage
At bruge neuroimaging, polysomnografi og kognitivt batteri til at undersøge eventuelle strukturelle (MR-hjerne), neurofysiologiske (PSG/EEG) og funktionelle (rs-fMRI og CANTAB batteritest) ændringer i centralnervesystemet induceret af interventionen
7 dage
Myofibers tværsnitsareal ændres ved aflæsning sammenlignet med quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme ændringen i enkelt muskelfibers tværsnitsareal ved hjælp af immunhistokemisk farvning sammenlignet med det samlede quadriceps tværsnitsareal ved hjælp af ultralyd. Myofibers tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af muskelbiopsivæv, som vil blive monteret på kork og skåret i 5 μm tykke kryosnit. Immunhistokemiske farvninger af muskelvævstværsnit vil derefter måles ved hjælp af et mikroskop.
7 dage
Muskelbiokemi
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme ændringen i biokemiske (protein:DNA-forhold) markører af quadriceps størrelse i forhold til MRI og ultralydsmålinger
7 dage
Ændring i fraktioneret proteinsyntese
Tidsramme: 7 dage
At bestemme forholdet mellem ændring i quadriceps skeletmuskelmasse (målt ved MRI) og ændring i fraktioneret proteinsyntese (FPS) hastighed målt ved hjælp af sporstof (D2O) teknikker
7 dage
Ændringer i anabolske og katabolske signalmarkører i muskler
Tidsramme: 7 dage
At undersøge ændringer af anabolske og katabolske signalmarkører (såsom MAFbx/atrogin-1 og MuRF1) i quadriceps muskel efter 7 dage HBF
7 dage
Ændringer i muskelfunktion
Tidsramme: 7 dage
At måle ændringer i muskelfunktion som følge af 7 dages HBF. Disse vil omfatte maksimal frivillig isometrisk styrke af knæekstensorerne, plantarfleksorer i krop og hånd (håndgreb) og eksplosiv kraft under et modbevægelsesspring.
7 dage
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 7 dage
At måle ændringer i cardio respiratorisk kondition (maksimal aerob kapacitet (VO2max)) med 7 dages immobilisering
7 dage
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 7 dage
Til måling af ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) før og efter en 7 dages HBF
7 dage
Plantarfleksionsstyrke
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme effekten af ​​7 dages HBF på plantar fleksionseffekt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
7 dage
Muskel tone
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme effekten af ​​7-dages HBF på de viskoelastiske egenskaber af overfladiske muskler og akillessenen ved hjælp af Myoton. De viskoelastiske egenskaber af afslappet armbøjning, armekstensor, erector spinae, lateral gastrocnemius og akillessenen vil blive bestemt i hvile (HBF) ved at bruge Myoton (håndholdt myometer) på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7 (sidste dag) af HBF. Dette gøres ved at påføre en kort (15 ms) og næsten umærkelig mekanisk impuls (kraft 0,4N) direkte på huden. Følgende parametre er afledt af oscillationsaccelerationssignalet genereret af den mekaniske impuls i realtid af Myoton'ens software: 1) Dynamisk stivhed: som angiver modstanden mod deformation af et væv, 2) Oscillationsfrekvensen: som angiver (muskel)tonen eller indre spænding af et væv, 3) Den logaritmiske formindskelse af oscillationen: som karakteriserer vævets elasticitet.
7 dage
Funktionel re-adaptiv træningsanordning (FRED)
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme evnen, anvendeligheden og den potentielle effekt af FRED efter 7 dages HBF
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivana Rosenzweig, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med HBF Sengeleje

Søg i lignende forsøg