Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maltesisk Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): Antibiotikaordination til akutte luftvejssygdomme

7. august 2018 opdateret af: Erika Saliba Gustafsson, Karolinska Institutet

Maltesisk Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): en prospektiv kvasi-eksperimentel social markedsføringsintervention

Antibiotikaresistens er blevet en stor trussel mod den globale folkesundhed. Det er drevet af en lang række faktorer, men en af ​​de førende faktorer er antibiotikaordinering. Uhensigtsmæssig brug af antibiotika og overforbrug af bredspektrede antibiotika kan føre til udvikling af resistente stammer. Da det store flertal af antibiotika på Malta erhverves gennem recept, er målretning af udbyderes ordinationsadfærd en vigtig strategi, der er nødvendig for at forsøge at bremse overforbrug og resistens af antibiotika.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en multifacetteret social markedsføringsintervention i at ændre praktiserende lægers (praktiserende læger) antibiotikaordineringsadfærd til patienter med akutte luftvejslidelser i Malta. Dette kvasi-eksperimentelle interventionsstudie, der anvender et afbrudt tidsseriedesign, omfatter tre faser; en formativ præ-interventionsfase, en interventionsfase og post-intervention evalueringsfase, og vil vare i alt fire år.

I præ-interventionsfasen vil forskellige interessenter, herunder praktiserende læger, farmaceuter og forældre, blive interviewet for at få en bedre kontekstuel forståelse af antibiotikabrug i Malta. Der vil også blive etableret et 1-årigt baseline overvågningssystem til at indsamle faktisk diagnosespecifik antibiotika ordination af den praktiserende læge. Disse data vil på et senere tidspunkt blive brugt til at måle ændringen i antibiotikaordinationsadfærd efter interventionsstadiet. De praktiserende lægers fase af adfærdsændring og intention om at ordinere antibiotika vil også være måling af præ-intervention ved hjælp af spørgeskemaer baseret på teorien om planlagt adfærd og den transteoretiske model.

Interventionsstadiet vil vare 6 måneder og vil omfatte flere komponenter, herunder forsinkede receptpligtige bind, undervisningssessioner, undervisningsmateriale til patienter og distribution af antibiotika-retningslinjer. Interventionen vil blive overvåget nøje gennem adskillige procesindikatorer.

Efter interventionen vil praktiserende lægers ændringsstadium og intention om at ordinere antibiotika blive genmålt ved hjælp af det samme spørgeskema, der blev brugt før intervention. Indsamling af overvågningsdata vil også blive genoptaget og vil give data til at måle det primære resultat samt yderligere sekundære resultater.

Det primære resultat af interesse er ændringen i frekvensen af ​​antibiotikaordinering til patienter med akut luftvejslidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle aktivt praktiserende praktiserende læger og praktikanter med speciale i familiemedicin er berettiget til at deltage, uanset om de arbejder på deltid eller fuld tid, eller i den offentlige og/eller private sektor

Ekskluderingskriterier:

  • Praktiserende læger, der ikke længere arbejder aktivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Social marketing intervention
Deltagerne vil modtage en samlet kombination af fire interventioner.
Adfærdsmæssigt: Forsinket antibiotika-recept
Forsinkede antibiotika-receptbind vil blive formidlet til alle deltagende praktiserende læger i både hårde og bløde kopier.
Adfærdsmæssigt: Retningslinjer for udskrivning af antibiotika
Retningslinjer for ordination af antibiotika vil blive formidlet til alle deltagende praktiserende læger i både trykt og blødt eksemplar.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Praktiserende læger vil modtage en pakke af undervisningsforløb, der er skræddersyet til deres specifikke behov.
Adfærdsmæssigt: Undervisningsmateriale
Undervisningsmateriale til patienter, nemlig plakater og foldere, vil blive formidlet til alle deltagende praktiserende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaordinationsraten til patienter med akutte luftvejslidelser.
Tidsramme: 3 år
Et afbrudt tidsseriedesign vil give os mulighed for at måle ændringen i antibiotika-ordinationshastigheden efter intervention sammenlignet med præ-interventionsfasen gennem segmenteret regressionsanalyse. Overvågningsdata vil blive indsamlet før og efter intervention ved hjælp af et værktøj tilpasset fra tidligere forskning. Værktøjet vil blive afprøvet lokalt og kontrolleret for ansigtsgyldighed.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​diagnosespecifik antibiotikaordination, specifikt til almindelig forkølelse, akut pharyngitis, akut bihulebetændelse, akut bronkitis, akut tonsillitis, akut mellemørebetændelse, lungebetændelse, allergi og influenza
Tidsramme: 3 år
Ændringen i diagnosespecifikke antibiotikaordinationsrater efter intervention sammenlignet med præ-interventionsfasen vil blive analyseret ved hjælp af segmenteret regression.
3 år
Andelen af ​​ordineret symptomlindrende medicin
Tidsramme: 3 år
Ændringen i andelen af ​​ordineret symptomlindrende medicin efter intervention sammenlignet med præ-interventionsfasen vil blive analyseret.
3 år
Ændringen i praktiserende lægers (praktiserende lægers) udviklingsstadium
Tidsramme: 3 år
For at kunne måle ændringen i praktiserende lægers adfærdsændringsstadie efter intervention, vil der blive udviklet et spørgeskema baseret på den transteoretiske model (eller stadium-of-change theory) og distribueret til praktiserende læger før og efter intervention. Spørgeskemaet vil være baseret på tidligere undersøgelser og tilpasset den lokale kontekst.
3 år
Ændringen i de praktiserende lægers adfærdsmæssige intention om at ordinere antibiotika
Tidsramme: 3 år
For at kunne måle ændringen i de praktiserende lægers intention om at ordinere antibiotika efter indgrebet, vil der blive udviklet et spørgeskema baseret på teorien om planlagt adfærd og distribueret til de praktiserende læger før og efter indgreb. Spørgeskemaet vil være baseret på tidligere undersøgelser og tilpasset den lokale kontekst.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Malta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MASPIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Forsinket antibiotika-recept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger