Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maltese Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): Předepisování antibiotik při akutních potížích dýchacích cest

7. srpna 2018 aktualizováno: Erika Saliba Gustafsson, Karolinska Institutet

Maltský antibiotický správcovský program v komunitě (MASPIC): prospektivní kvaziexperimentální sociální marketingová intervence

Rezistence na antibiotika se stala hlavní hrozbou pro globální veřejné zdraví. Je řízena řadou faktorů, avšak jedním z hlavních faktorů je předepisování antibiotik. Nevhodné užívání antibiotik a nadužívání širokospektrých antibiotik může vést k rozvoji rezistentních kmenů. Vzhledem k tomu, že na Maltě se naprostá většina antibiotik získává na předpis, je zaměření na chování poskytovatelů předepisování důležitou strategií potřebnou k pokusu omezit nadměrné užívání antibiotik a rezistenci.

Cílem této studie je vyhodnotit účinek mnohostranné sociální marketingové intervence na změnu chování praktických lékařů při předepisování antibiotik pacientům s akutními potížemi s dýchacími cestami na Maltě. Tato kvaziexperimentální intervenční studie využívající návrh přerušované časové řady zahrnuje tři fáze; formativní předintervenční fáze, intervenční fáze a pointervenční evaluační fáze a potrvá celkem čtyři roky.

Během předintervenční fáze budou provedeny rozhovory s různými zainteresovanými stranami, včetně praktických lékařů, lékárníků a rodičů, aby bylo možné lépe porozumět kontextu užívání antibiotik na Maltě. Bude také vytvořen 1letý základní systém sledování, který bude shromažďovat aktuální předepisování antibiotik pro konkrétní diagnózu praktickým lékařem. Tato data budou v pozdější fázi použita k měření změny chování při předepisování antibiotik po intervenční fázi. Fáze změny chování a záměru předepisovat antibiotika u praktických lékařů bude také měřit předintervencí pomocí dotazníků založených na teorii plánovaného chování a transteoretickém modelu.

Intervenční fáze bude trvat 6 měsíců a bude zahrnovat několik komponent, včetně vložek s odloženým předpisem, vzdělávacích sezení, vzdělávacích materiálů pro pacienty a distribuce pokynů k antibiotikům. Intervence bude pečlivě sledována prostřednictvím řady ukazatelů procesu.

Po intervenci bude u praktického lékaře znovu změřena fáze změny a záměr předepisovat antibiotika pomocí stejného dotazníku, který byl použit před intervencí. Obnoví se také shromažďování údajů z dozoru, které poskytne údaje pro měření primárního výsledku i dalších sekundárních výsledků.

Primárním cílem zájmu je změna v míře předepisování antibiotik u pacientů s akutními potížemi dýchacího traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni aktivně praktikující praktičtí lékaři a praktikanti specializující se na rodinné lékařství se mohou zúčastnit bez ohledu na to, zda pracují na částečný nebo plný úvazek nebo ve veřejném a/nebo soukromém sektoru.

Kritéria vyloučení:

  • Praktičtí lékaři, kteří již aktivně nepracují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Sociální marketingová intervence
Účastníci obdrží celkem čtyři intervence.
Behaviorální: Zpožděný předpis antibiotik
Bloky s odloženým předpisem antibiotik budou rozeslány všem zúčastněným praktickým lékařům v papírové i tištěné podobě.
Behaviorální: Pokyny pro předepisování antibiotik
Pokyny pro předepisování antibiotik budou rozeslány všem zúčastněným praktickým lékařům v tištěné i elektronické podobě.
Behaviorální: Vzdělání
Praktičtí lékaři získají balíček vzdělávacích sezení přizpůsobených jejich specifickým potřebám.
Behaviorální: Vzdělávací materiály
Edukační materiály pro pacienty, zejména plakáty a letáky, budou rozeslány všem zúčastněným praktickým lékařům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepisování antibiotik u pacientů s akutními potížemi dýchacího traktu.
Časové okno: Tři roky
Návrh přerušované časové řady nám umožní změřit změnu v četnosti předepisování antibiotik po intervenci ve srovnání s fází před intervencí pomocí segmentované regresní analýzy. Údaje o sledování budou shromažďovány před a po intervenci pomocí nástroje upraveného z předchozího výzkumu. Nástroj bude testován lokálně a bude zkontrolován jeho platnost.
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl předepisování antibiotik specifických pro diagnózu, konkrétně pro běžné nachlazení, akutní faryngitidu, akutní sinusitidu, akutní bronchitidu, akutní tonzilitidu, akutní zánět středního ucha, zápal plic, alergii a chřipku
Časové okno: Tři roky
Pomocí segmentované regrese bude analyzována změna v četnosti předepisování specifických antibiotik po intervenci ve srovnání s fází před intervencí.
Tři roky
Podíl předepsaných symptomatických úlevových léků
Časové okno: Tři roky
Bude analyzována změna podílu symptomatické úlevové medikace předepisované po intervenci ve srovnání s předintervenční fází.
Tři roky
Změna stádia změny u praktických lékařů
Časové okno: Tři roky
Aby bylo možné změřit změnu ve stádiu změny chování praktických lékařů po intervenci, bude vytvořen dotazník založený na transteoretickém modelu (nebo teorie stádia změny) a bude distribuován praktickým lékařům před a po intervenci. Dotazník bude vycházet z předchozích studií a bude přizpůsoben místnímu kontextu.
Tři roky
Změna záměru praktických lékařů předepisovat antibiotika
Časové okno: Tři roky
Aby bylo možné změřit změnu v úmyslu praktických lékařů předepisovat antibiotika po intervenci, bude vypracován dotazník založený na teorii plánovaného chování a bude distribuován praktickým lékařům před a po intervenci. Dotazník bude vycházet z předchozích studií a bude přizpůsoben místnímu kontextu.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Malta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MASPIC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Klinické studie na Zpožděný předpis antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení