Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af skræddersyede elektroniske påmindelser om overholdelse af aftagelig ortodontisk tilbageholdelse

28. april 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

Evaluering af effekten af ​​skræddersyede elektroniske påmindelser om overholdelse af aftagelig ortodontisk tilbageholdelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Deltagerne rekrutteres til optagelse ved en rutinemæssig justeringsaftale inden planlagt fjernelse af apparaterne. Efter fjernelse af apparaterne vil samtykke deltagerne blive tildelt tilfældigt til en af ​​to grupper ved computergenereret tilfældig allokering. Tildeling vil blive skjult for den behandlende kliniker, der bruger et uigennemsigtigt forseglet konvolutsystem. Standard Stone Model Records vil være tilgængelige for alle deltagere efter fjernelse af apparaterne (T0).

Deltagere i begge grupper vil have opfølgning planlagt til 3 (T1), 6 (T2) og 12 (T3) måneder efter fjernelse af seler. Alle deltagere vil blive bedt om at bære standardklare, plastiske (Essix-type) holdere på fuld tid i 6 måneder, efterfulgt af nattetøj i yderligere 6 måneder. En mikroelektronisk timer vil blive integreret i den øverste Essix-type holder. Alle deltagere får standardrådgivning ved hvert tilbagekaldelsesbesøg.

Deltagere i interventionsgruppen modtager skræddersyede elektroniske påmindelser i form af en mobilapplikation. Hyppigheden og indholdet af påmindelserne vil blive informeret af kvalitative interviews, der involverer deltagere fra et allieret forsøg, og fra stillinger relateret til ortodontiske holdere, der deles på sociale medier. Instruktioner om den nødvendige varighed af tilbageholdelse, vedligeholdelse af holdere, afdelingsdetaljer, allieret med rådgivning om passende styring til apparatbrud og afgrænsning af implikationen af ​​suboptimal holderlitage vil blive inkluderet. Informationsrelateret Debond -besøg og vedligeholdelse af optimale mundhygiejne niveauer vil også blive indarbejdet i den mobile applikation. Deltagere i kontrolgruppen modtager ikke yderligere påmindelser. Behandling af klinikere holdes blinde for studiegruppen.

Alle patienter, der svigter en aftale, vil blive sendt en anden. De, der ønsker at trække sig ud af retssagen, kan gøre det på ethvert tidspunkt uden at påvirke fortsat pleje med poster taget på tidspunktet for tilbagetrækning fra undersøgelsen med dataanalyse med henblik på at behandle basis.

Derefter evalueres patientoplevelser med elektroniske påmindelser på en undergruppe af deltagere ved hjælp af en-til-en-interviews.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljer relateret til interventionen:

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage adgang til mobilapplikationen 'My Carders' via en unik identifikationskode. Forskeren vil demonstrere brugen af ​​den mobile applikation med en kort beskrivelse af dens funktioner. Deltagere i kontrolgruppen har ikke adgang til den mobile applikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Barts Health NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 12 til 21 år
  • Planlagt til aftagelig tilbageholdelse med vakuumformede holder af Essix-typen
  • I den permanente tandpræstation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at få adgang til eller gennemgå elektronisk post
  • Spalte læbe og gane og andre kraniofaciale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modtag elektronisk påmindelse
Deltagere i interventionsgruppen modtager skræddersyede elektroniske påmindelser. Hyppigheden og indholdet af påmindelserne vil blive informeret af de kvalitative fund af en igangværende prøve, men vil sandsynligvis omfatte et intra-oralt fotografi taget forbehandling og efter fjernelse af de aktive apparater, instruktioner om den nødvendige varighed af tilbageholdelse, rådgivning om vedligeholdelse af bærer, afdelingsoplysninger, rådgivning om passende styring til apparatets brud og afgrænsning af implikationen af ​​suboptimal tilbageholdere. Oplysninger, der er relateret til Debond -besøg og vedligeholdelse af optimale mundhygiejne -niveauer, vil også blive inkorporeret i mobilapplikationen.
Andet: Elektronisk påmindelse
Hyppigheden og indholdet af påmindelserne vil blive informeret af de kvalitative fund af en igangværende prøve, men vil sandsynligvis omfatte et intra-oralt fotografi taget forbehandling og efter fjernelse af de aktive apparater, instruktioner om den nødvendige varighed af tilbageholdelse, rådgivning om vedligeholdelse af bærer, afdelingsoplysninger, rådgivning om passende styring til apparatets brud og afgrænsning af implikationen af ​​suboptimal tilbageholdere. Oplysninger, der er relateret til Debond -besøg og vedligeholdelse af optimale mundhygiejne -niveauer, vil også blive inkorporeret i mobilapplikationen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen modtager ikke yderligere påmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slid af aftagelig holder pr. Dag (timer) i interventionen og kontrolgrupperne
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Objektive niveauer af holder slid registreres fra en integreret mikroelektronisk sensor i holderen
3 måneder - 6 måneder - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede timer med holderlid om dagen
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Subjektivt niveauer af holder slid som rapporteret af deltagerne ved hjælp af holderlidskort
3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Undersøgelsesmodelbaserede resultater
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Stabilitet af tænder efter ortodontisk behandling målt fra undersøgelsesmodeller (i millimeter)
3 måneder - 6 måneder - 12 måneder
Patientenes erfaring med elektroniske påmindelser i et beslægtet kvalitativt element (positive og negative oplevelser, ud over feedback fra deltagerne i forhold til skræddersyede elektroniske påmindelser baseret på en-til-en-interviews)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Vurdering af mundhygiejne niveauer og periodontale resultater, herunder: plaque -score, blødning på sondering og klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline - 3 måneder - 6 måneder
Klinisk vurdering
Baseline - 3 måneder - 6 måneder
Viden med ortodontiske holdere
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Erfaring med ortodontiske holdere
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
Spørgeskema
3 måneder - 6 måneder
Angstniveauer på Debond Day
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Mary University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Padhraig Fleming, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være frit tilgængelige for korrekturlæsere i fremtiden og kan stilles til rådighed i en offentlig database

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbageholdelse

Kliniske forsøg med Elektronisk påmindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger