Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk koblingsinformation fra Rhythmia HDx-systemet og DirectSense-teknologi hos forsøgspersoner med paroksysmal atrieflimren (LOCALIZE)

11. august 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Elektrisk koblingsinformation fra Rhythmia HDx-kortlægningssystemet og DireCtSense-teknologi til behandling af paroksysmal atrieflimren - en ikke-tilfældig, prospektiv undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om brugen af ​​Rhythmia HDx-kortlægningssystemet, der kører kommercielt tilgængelig softwareversion 2.0 eller enhver fremtidig kommercielt tilgængelig softwareversion med DirectSense-teknologi og IntellaMap OrionTM-kortlægningskateteret hos patienter indiceret til ablationsbehandling for de-novo Paroxysmal atrieflimren (PAF). Undersøgelsen vil indsamle specifik information for at karakterisere DirectSense-teknologien hos personer, der gennemgår kateterbaseret endokardiekortlægning og ablation for de-novo PAF ved hjælp af et kommercielt Rhythmia HDx-kortlægningssystem. De kliniske lokale impedansdata vil blive brugt til at generere brugsvejledning om DirectSense lokal impedansfunktion i håndteringen af ​​de-novo PAF-tilfælde, der kræver pulmonal veneisolation (PVI) og for at videreudvikle en fremtidig læsionsindekseringsfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Anamnese med tilbagevendende symptomatisk PAF med ≥1 episode rapporteret og dokumenteret inden for de 365 dage før tilmelding; PAF er defineret som AF-episoder, der varer ≥30 sekunder og afsluttes inden for 7 dage.

    • Refraktær eller intolerant over for mindst én Betablokker, Calciumkanalblokker, Klasse I ELLER Klasse III antiarytmisk lægemiddel (AAD);
    • Berettiget til en ablationsprocedure med Rhythmia HDx-kortlægningssystemet (softwareversion 2.0 eller enhver fremtidig kommercielt tilgængelig softwareversion), IntellaMap Orion-kortlægningskateter og IntellaNav MiFi OI-ablationskateter i henhold til aktuelle internationale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisioner) og efter lægens skøn ;
    • Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
    • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
    • Alder 18 til 80

Ekskluderingskriterier:

  • • Diagnosticeret med en af ​​følgende hjertesygdomme inden for 90 dage (3 måneder) før tilmelding:

    1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
    2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
    3. Venstre forkammer (LA) diameter >5,5 cm
    4. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi (OMI)

    5. Transmuralt myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operation

      • Aktiv systemisk infektion eller sepsis;
      • Gennemgået en hvilken som helst venstre atriel hjerteablation, enten kirurgisk eller kateterablation
      • Prostetiske eller stenotiske ventiler i kammeret, hvor den tilsigtede kortlægning vil finde sted, eller i vejen for kateterets adgangsvej
      • Forsøgsperson har en venstre atriel appendage lukning (LAAC) eller perkutan transkateter lukning af en patenteret foramen ovale (PFO)
      • Forsøgspersonen har vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF) (>1 AF-episoder, der varer mere end 7 dage, hvor ingen episoder har varet mere end 30 dage inden for det seneste år)
      • Forventet levetid ≤ 6 måneder pr. læges vurdering
      • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hver instans skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse;
      • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ikke villig til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed;
      • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Rhythmia HDx og DirectSense teknologi

Forsøgspersonerne vil gennemgå ablationsbehandling af lungevenerne med Rhythmia HDx-kortlægningssystemet med DirectSense-teknologi. Emner, der er indiceret til ablationsbehandling af de-novo PAF, vil blive udvalgt baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne, og hvis de anses for at være kvalificerede til deltagelse, vil de blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular.

For alle tilmeldte forsøgspersoner, der gennemgår ablationsproceduren, vil forsøgspersonerne blive behandlet med det kommercielle Rhythmia HDx-system med kommercielt tilgængelig softwareversion 2.0 med DirectSense-teknologi (eller eventuelle kommercielt tilgængelige opdateringer, der frigives i løbet af undersøgelsen); IntellaMap Orion kortlægningskateteret og IntellaNav MiFi OI ablationskateteret.
Enhed: Ablationsprocedure
Kataterablation af lungevener med Rhythmia HDx-kortlægningssystemet, IntellaMap Orion-kortlægningskateter og IntellaNav Mifi OI-ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal impedans og lokal impedansændring på dag nul og PVI-gaps ved måned 3-vurdering
Tidsramme: Dag 0 og 3 måneder

Association mellem baseline DirectSense-data (værdier for lokal impedans/lokal impedansændring) pr. anatomisk segment af lungevenerne ved indeksablationsproceduren (dag 0) og antallet af ablationsgab pr. anatomisk segment* af lungevenerne som målt ved vurderingen i måned 3 . Resultatet er en sammenligning af lokale impedansmetrikker i blok versus genforbundne segmenter som vurderet ved 3 måneders proceduren.

*Hvert PV-par er opdelt i 8 segmenter ved hjælp af tags placeret på venstre atriumgeometri, der er oprettet med Rhythmia-systemet.
Dag 0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal impedans og lokal impedansændring og PVI-gaps på dag nul
Tidsramme: Dag 0

Akutte isolationsgab pr. anatomisk segment* som associeret med baseline lokal impedans og lokal impedans ændringsværdier ved første passage omringning under indeksablationsproceduren (dag 0). Resultatet er en sammenligning af lokale impedansmetrikker i blok versus genforbundne segmenter som vurderet ved indeksproceduren (dag 0).

*Hvert PV-par er opdelt i 8 segmenter ved hjælp af tags placeret på venstre atriumgeometri, der er oprettet med Rhythmia-systemet.
Dag 0
Antal huller på dag nul
Tidsramme: Dag 0
Ved indeksproceduren (dag 0) var en 20-minutters venteperiode påkrævet før vurdering af isolation med et venstre atrium-kort oprettet med Rhythmia-systemet. Antal og placering af huller for hver PV pr. segment blev indsamlet. Resultatet rapporteres som det gennemsnitlige antal huller pr. hvert PV-par.
Dag 0
Baseline lokal impedans og lokal impedansændring på dag nul
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitlig baseline lokal impedans og lokal impedansændring målt ved indeksproceduren (dag 0) for ablationer udført under den første omringning af PV'erne og under touch ups ablationer udført efter 20 minutters venteperiode.
Dag 0
Maksimalt antal huller pr. PV-segment på dag nul
Tidsramme: Dag 0
Ved indeksproceduren (dag 0) var en 20-minutters venteperiode påkrævet før vurdering af isolation med et venstre atrium-kort oprettet med Rhythmia-systemet. Antal og placering af huller for hver PV pr. segment blev indsamlet. Resultatet rapporteres som det maksimale antal huller identificeret inden for segmenter for hvert PV-par.
Dag 0
Lokal impedans i segmenter med maksimalt antal huller på dag nul
Tidsramme: Dag 0
Lokal impedans målt ved indeksproceduren (dag 0) i forskellige anatomiske steder i PV-parrene. Det er rapporteret den gennemsnitlige baseline lokale impedans i højre og venstre segment med det maksimale antal mellemrum
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Reissmann, MD, Universitäres Herzzentrum Hamburg
  • Ledende efterforsker: Armin Luik, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Ledende efterforsker: Pierre Jais, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Moloy Das, MD, Freeman Health System
  • Ledende efterforsker: Waqas Ullah, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen anmodninger om undersøgelsesdata er blevet fremsat på nuværende tidspunkt, men Boston's Scientifics politik for datadeling kan findes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger