En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af topisk administration af FMX101 i behandlingen af moderat til svær acne vulgaris
En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af topisk administration af FMX101 i 12 uger i behandlingen af moderat til svær acne vulgaris (undersøgelse FX2017-22)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, 2-armsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten over 12 uger af FMX101 topisk skum indeholdende 4 % minocyclin sammenlignet med vehikel til behandling af personer med moderat til svær ansigtsbehandling acne vulgaris. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 1 af følgende 2 behandlinger:
- FMX101 4% minocyclin skum
- Køretøjsskum
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Foamix Investigational Site #376
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Foamix Investigational Site #395
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Foamix Investigational Site #315
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Foamix Investigational Site #340
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
- Foamix Investigational SIte #377
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Foamix Investigational Site #366
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Foamix Investigational Site #403
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Foamix Investigational Site #303
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Foamix Investigational Site #369
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Foamix Investigational Site #387
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Foamix Investigational Site #393
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Foamix Investigational Site #380
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Foamix Investigational Site # 328
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Foamix Investigational Site #313
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
- Foamix Investigational Site #336
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Foamix Investigational Site #309
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Foamix Investigational Site #325
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92592
- Foamix Investigational Site #375
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Foamix Investigational Site #381
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Foamix Investigational SIte #371
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Foamix Investigational Site #311
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Foamix Investigational Site #398
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Foamix Investigational Site #329
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
- Foamix Investigational Site #378
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Foamix Investigational Site #396
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
- Foamix Investigational Site #392
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Foamix Investigational Site #318
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
- Foamix Investigational Site #401
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Foamix Investigational Site #400
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
- Foamix Investigational Site #383
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Foamix Investigational Site #397
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Foamix Investigational Site #370
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Foamix Investigational Site #346
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33104
- Foamix Investigational Site #347
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Foamix Investigational Site #306
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Foamix Investigational Site #312
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Foamix Investigational Site #362
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Foamix Investigational SIte #382
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Foamix Investigational Site #399
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- Foamix Investigational Site #385
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Foamix Investigational Site #394
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
- Foamix Investigational Site #360
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Foamix Investigational Site #368
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Foamix Investigational Site #336
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83651
- Foamix Investigational Site #384
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Foamix Investigational Site #345
-
West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
- Foamix Investigational Site #390
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Foamix Investigational Site #365
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Foamix Investigational Site #316
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Foamix Investigational Site #361
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Foamix Investigational Site #331
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Foamix Investigational Site #320
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Foamix Investigational SIte #367
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Foamix Investigational Site #317
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- Foamix Investigational SIte #373
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
- Foamix Investigational Site #388
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Foamix Investigational Site #304
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Foamix Investigational Site #314
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Foamix Investigational Site #334
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- Foamix Investigational Site #322
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Foamix Investigational Site #372
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Foamix Investigational Site #391
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Foamix Investigational Site # 327
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89728
- Foamix Investigational Site #332
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Foamix Investigational Site #344
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Foamix Investigational Site #356
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- Foamix Investigational Site #337
-
-
New York
-
Charlotte, New York, Forenede Stater, 28277
- Foamix Investigational Site #321
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Foamix Investigational Site #355
-
New York, New York, Forenede Stater, 10155
- Foamix Investigational Site #363
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Foamix Investigational Site #307
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Foamix Investigational Site #350
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Foamix Investigational Site #348
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Foamix Investigational Site #364
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Foamix Investigational Site #310
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Foamix Investigational Site #386
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Foamix Investigational Site #353
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Foamix Investigational Site #330
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Foamix Investigational Site #302
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
- Foamix Investigational Site #335
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Foamix Investigational Site #349
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Foamix Investigational Site #323
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Foamix Investigational Site #319
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Foamix Investigational Site #305
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Foamix Investigational Site #308
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Foamix Research Site # 301
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Foamix Investigational Site #374
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Foamix Investigational SIte #341
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Foamix Investigational Site #351
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- Foamix Investigational Site #402
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Foamix Investigational Site #358
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Foamix Investigational Site #333
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Foamix Investigational Site #352
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Foamix Investigational Site # 324
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Foamix Investigational SIte #379
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 235070
- Foamix Investigational Site #343
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98168
- Foamix Investigational Site #389
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Foamix Investigational Site #359
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har ansigts acne vulgaris med:
- 20 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder)
- 25 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
- Ikke mere end 2 knuder i ansigtet
- IGA-score på moderat (3) til svær (4)
- Er villig til kun at bruge det medfølgende ikke-medicinske rensemiddel (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) og at afstå fra brug af anden acnemedicin, medicinsk rensemiddel, overdreven soleksponering og solariekabiner i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet eller ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg), der kan forstyrre de kliniske evalueringer.
- Solskoldning i ansigtet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMX101, 4% minocyclinskum
FMX101, 4% minocyclinskum påført topisk en gang dagligt i 12 uger
|
FMX101, 4% minocyclinskum
|
|
Placebo komparator: Køretøjsskum
Køretøjsskum påført topisk én gang dagligt i 12 uger
|
Skum til køretøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
|
Et fald i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12.
|
12 uger
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Behandlingssucces (opdelt som Ja/nej) i uge 12, hvor succes er defineret som en IGA-score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring (reduktion) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 9
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner ved det midlertidige besøg i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
IGA-behandlingssucces (opdelt som Ja/nej) i uge 6, hvor succes er defineret som en IGA-score på 0 eller 1, og mindst en 2-gradsforbedring (reduktion) fra baseline ved det midlertidige besøg i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
IGA-behandlingssucces (opdelt som Ja/nej) i uge 9, hvor succes defineres som en IGA-score på 0 eller 1, og mindst en 2-grads forbedring (reduktion) fra baseline ved det midlertidige besøg i uge 9
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FX2017-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
NCT07495657Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07357337AfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtet
-
NCT00688064Afsluttet
-
NCT02217228AfsluttetInflammatorisk acne vulgaris
-
NCT07516821Ikke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
NCT07320872Rekruttering
-
NCT06362889Ikke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)
-
NCT05830968RekrutteringInflammatorisk acne vulgaris
Kliniske forsøg med Skum til køretøjer
-
NCT05988268AfsluttetSunde frivillige
-
NCT05912751Afsluttet
-
NCT05971316AfsluttetSportsfysioterapi | Atletikskade
-
NCT05347303Afsluttet
-
NCT01968811Afsluttet
-
NCT07306416Afsluttet
-
NCT04248764Afsluttet
-
NCT04894396AfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitet
-
NCT05774327Afsluttet
-
NCT04201977AfsluttetInflammatorisk respons | Muskel, skelet | Massage | Kryoterapi effekt | Funktionel forstyrrelse