Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Weight Loss and CPAP on OSA and Metabolic Profile Stratified by Craniofacial Phenotype

11. februar 2021 opdateret af: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Obstructive sleep apnea (OSA) is a common form of sleep-disordered breathing (SDB). Weight reduction has always been advocated in patients with OSA who are overweight and may lead to improvement in the severity of OSA. Previous study reported a randomized controlled trial of dietician-led lifestyle modification program (LMP) in 104 patients and found that LMP group had significantly more weight loss and reduced OSA severity, and the response was sustained after 8 months.

This study is aimed to compare the effect of weight loss or CPAP alone on subclinical inflammation, insulin resistance and blood pressure in patients with obesity and moderate-to-severe obstructive sleep apnea, stratified according to the degree of craniofacial restriction.

The study plans to recruit consecutive patients who have been referred to the Respiratory Clinic at the Prince of Wales Hospital with clinical suspicion of sleep-disordered breathing with specific study entry criteria including an age of 18 or more, body mass index (BMI) >25 kg/m2, and moderate to severe OSA diagnosed by home sleep study. Patients having conditions that will affect the serum level of hsCRP will be excluded.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstructive sleep apnea (OSA) is a common form of sleep-disordered breathing (SDB). It causes sleep fragmentation, disabling daytime sleepiness, impaired cognitive function, poor quality of life and cardiovascular diseases. Weight reduction has always been advocated in patients with OSA who are overweight and may lead to improvement in the severity of OSA. Previous study reported a randomized controlled trial of dietician-led lifestyle modification program (LMP) in 104 patients and found that LMP group had significantly more weight loss and reduced OSA severity, and the response was sustained after 8 months. However, a wide variety of response to the therapy was observed with 21.3% of patients with severe disease that converted to mild to moderate and only 6.6% of those with severe disease who became mild in severity. Apart from obesity, craniofacial factors are well recognized in the pathogenesis of OSA and are likely to play an important role in influencing the response to weight loss. For the same degree of OSA severity, Caucasians were more overweight whereas Chinese exhibited more craniofacial bony restriction. Recent studies showed that a smaller craniofacial skeleton is associated with better response from weight loss program in terms of OSA improvement. With vast majority of studies investigating the cardiometabolic changes after CPAP or weight loss on patients with OSA, evaluation based on craniofacial restriction, the key factor in the pathogenesis, is lacking.

This study aimed to compare the effect of weight loss or CPAP alone on subclinical inflammation, insulin resistance and blood pressure in patients with obesity and moderate-to-severe obstructive sleep apnea, stratified according to the degree of craniofacial restriction.

The study plans to recruit consecutive patients who have been referred to the Respiratory Clinic at the Prince of Wales Hospital with clinical suspicion of sleep-disordered breathing with specific study entry criteria including an age of 18 or more, body mass index (BMI) >25 kg/m2, and moderate to severe OSA diagnosed by home sleep study. Patients having conditions that will affect the serum level of hsCRP will be excluded.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with moderate or severe obstructive sleep apnea ( apnea hypopnea index (AHI) ≥ 15); body mass index ≥25 kg/m2; age 18-70 years.

Exclusion Criteria:

  • Predominant central sleep apnea; conditions that will affect the level of hsCRP; unstable cardiovascular disease (e.g. recent unstable angina, myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack within the previous 6 months or severe left ventricular failure; neuromuscular disease affecting or potentially affecting respiratory muscles; moderate to severe respiratory disease (i.e. breathlessness affecting activities of daily living) or documented hypoxemia or awake SaO2 <92%); psychiatric disease that limits the ability to give informed consent or complete the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lifestyle modification program group
Patients with apnea-hypopnea index (AHI) ≥ 15/hr on home sleep study will participate in a dietitian-led lifestyle modification program (LMP) for 6 months. Patients will attend dietary consultation weekly in the first 4 months, and then monthly in the following two months.
Adfærdsmæssigt: Lifestyle modification
A caloric reduction of 10-20% in daily energy intake from the patient's usual diet (i.e. a deficit ≥ 200 calories per day) will be set as the general initial goal, which will be adjusted subsequently based on changes in body weight with target body mass index (BMI) towards 23 kg/m2.
Andet: CPAP group
Patients randomized into the continuous positive airway pressure (CPAP) group in each arm will be interviewed by the physician on duty and invited to start autoCPAP treatment for 6 months. They will be offered a CPAP education package. Patients will then commence autoCPAP treatment for 6 months at home.
Enhed: Continuous positive airway pressure (CPAP)
Patients randomized into the continuous positive airway pressure (CPAP) group in each arm will be interviewed by the physician on duty and invited to start autoCPAP treatment for 6 months. They will be offered a CPAP education package. Patients will then commence autoCPAP treatment for 6 months at home.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
changes in hsCRP
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
change in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 months
6 months
Change of insulin sensitivity by Matsuda index
Tidsramme: 6 months
6 months
Change of facial measurements on photography
Tidsramme: 6 months

Frontal and profile digital photographs of the head and neck are obtained with a standardized setup. A digital camera is mounted on a tripod at a distance of 160 cm from the subject alignment plane.

Subjects are photographed standing upright while assuming the natural head position. Standardized methods are used to align subjects for the photographs. For the frontal photograph, the subject's facial landmark nasion is aligned along the subject alignment plane while ensuring both ears are seen equally from the front. For the profile photograph, the subject is instructed to turn 90 degrees to the left after the frontal photograph was taken.

The subject's mid-sagittal plane is aligned to the subject alignment plane. Using image analysis software (Image J v1.36, NIH, Bethesda, MD), the photographs are examined for landmark digitization.
6 months
Change of anatomic measurements of upper airway on computed tomography imaging
Tidsramme: 6 months
All subjects will perform a three-dimensional (3D) computed tomography (CT) scans of the head/neck region to evaluate the size of the maxillomandibular volume (MMV) based on the mandibular cephalometric landmarks (left and right condylion, left and right gonion, and menton). All measurements will be made by a single assessor and the analysis will be performed blind to knowledge of AHI data.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Susanna Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSA-Craniofacial study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Lifestyle modification

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger