Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVAS2 IDE Prospective, Multicenter, Single Arm Safety and Effectiveness bekræftende undersøgelse (EVAS2)

28. april 2026 opdateret af: Endologix

Prospektiv, multicenter, enkeltarms sikkerhed og effektivitet bekræftende undersøgelse af endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation ved hjælp af Nellix System IDE-undersøgelse (EVAS 2 bekræftende IDE-undersøgelse)

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse med konsekutiv, kvalificeret fagtilmelding på hvert sted. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en endovaskulær aneurismereparationsprocedure med Nellix-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nellix-systemet blandt en bred vifte af læger og i konsekutivt tilmeldte forsøgspersoner for at vurdere sikkerhed og effektivitetsresultater. Efter den relevante regerings- og etiske komité/IRB-godkendelse vil Nellix® EndoVascular Sealing System blive implanteret i kvalificerede patienter, som er tilstrækkeligt informeret og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Tilmeldte patienter vil gennemgå en høj opløsning, kontrastforstærket computertomografi angiografi (CT) scanning af den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulatur inden for tre måneder efter den planlagte procedure og med specificerede opfølgningsintervaller efter implantation. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 30 dage, 6 måneder og årligt til 5 år for at vurdere aneurismemorfologi, status for de implanterede anordninger og relevante laboratorietestresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Regents of the University of California (UCLA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UC Health-Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute (MCVI)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Midwest Aortic & Vascular Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44095
        • Northeast Ohio Vascular Assoc (NEOVA)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • OU College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health- University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

En patient, der opfylder alle følgende kriterier, kan potentielt inkluderes i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
  2. Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet
  3. Patienten accepterer alle opfølgende besøg;
  4. Abdominal aortaaneurisme med sækdiameter ≥5,0 cm eller ≥4,5 cm, som er steget med ≥0,5 cm inden for de sidste 6 måneder, eller som overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende ikke-aneurysmalt aortasegment. Der medfølger ikke AAA <4 cm.

  5. Anatomisk kvalificeret til Nellix-systemet (iht. brugsanvisning):

    1. Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang kompatibel med de påkrævede leveringssystemer (diameter ≥6 mm);
    2. aneurisme blod lumen diameter ≤60mm;
    3. Proksimal ikke-aneurysmal aortahals: længde ≥10 mm; diameter 18 til 28 mm; vinkel ≤60° til aneurismesækken;
    4. Mest caudal nyrearterie til hver hypogastrisk arterie længde ≥100 mm;
    5. Almindelig iliaca arterie lumen diameter mellem 9 og 35 mm;
    6. Distal iliacarterieforseglingszone med en længde på ≥10 mm og et diameterområde på 9 til 25 mm;
    7. Evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie.
    8. Forholdet mellem maksimal aortaaneurismediameter og maksimal aortablodlumendiameter <1,40

EXKLUSIONSKRITERIER

En patient, der potentielt ikke opfylder nogen af ​​følgende kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen:

  1. Forventet levetid <2 år som vurderet af investigator;
  2. Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
  3. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
  4. Kendt allergi eller kontraindikation for ethvert udstyrsmateriale;
  5. Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse;
  6. Brudt, utæt eller mykotisk aneurisme;
  7. Serumkreatinin (S-Cr) niveau >2,0 mg/dL;
  8. CVA eller MI inden for tre måneder efter tilmelding/behandling;
  9. Aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta;
  10. Klinisk signifikant mural trombe inden for den proksimale landingszone (minimum 10 mm) af den infrarenale ikke-aneurysmale hals (>5 mm tykkelse over >50 % omkreds);
  11. Bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom);
  12. Uegnet vaskulær anatomi, der kan interferere med introduktion eller anvendelse af enheden;
  13. Gravid (kun kvinde i den fødedygtige alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Enkeltarms sikkerhed og effektivitet Bekræftende undersøgelse af EVAS ved hjælp af Nellix®-systemet
Enhed: Nellix® System
Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation ved hjælp af Nellix®-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Store Bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsdepunkt defineres som forekomsten af ​​store bivirkninger (MAE) ved 30 dage, defineret som sammensætningen af ​​følgende dødelighed af al årsagen; Tarm iskæmi; Myokardieinfarkt; Paraplegia; Nyresvigt; Respirationssvigt; Slagtilfælde; Proceduremæssigt blodtab ≥1.000cc
30 dage
Effektivitet: Succesgrad
Tidsramme: 2 år

Det primære effektivitetendepunkt er defineret som hastigheden for behandlingssucces ved år 2. Behandlingssucces er en sammensætning af resultater, der er klinisk relevante for den endovaskulære reparation af infrarenal AAA som følger:

Det er defineret som proceduremæssig teknisk succes og fravær af abdominal aorta -aneurisme -brud; Konvertering til åben kirurgisk reparation; Endoleak type I eller III ved år 2; Klinisk signifikant migration; > 5 mm aneurisme-sac-udvidelse af den maksimale diameter målt ved forskellen fra 30-dages CT-tidspunkt; eller sekundær endovaskulær procedure op til år 2 til opløsning af Endoleak (type I eller type III), enhedsobstruktion eller okklusion, enhedsmigration, abdominal aneurisme -sac -ekspansion, enhedsdefekt.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringer, død og brud
Tidsramme: 2 år
Antal dødsfald, konvertering og brud gennem dataudskæringen af ​​7. juli 2023,
2 år
Enhedsintegritet
Tidsramme: 2 år
Enhedsintegritet defineres som fraværet af enhedsbrud, stenose, kink, okklusion eller migration> 5 mm. Alle forekomster af stent okklusion (100% enhedslumenobstruktion) fanges også som stentstenose (<100% enhedslumenobstruktion).
2 år
Enhedspræstation - Endoleak
Tidsramme: 2 år
Demonstrerer enhedsydelse som indikeret af forekomsten af ​​endolaks gennem undersøgelsesopfølgning. Endoleak bestemmes af corelab baseret på billeddannelse afsluttet. Endoleak er defineret som klare bevis for kontrast uden for et eller begge endobags, der kommunikerer med aneurismesækken, der stammer proximalt ved infrarenalsegmentet (type IA), distalt (type Ib); mellem komponenter, hvis der anvendes en extender (type III); Trans-Device (type IV); eller fra et patentsikkerhedsbeholder (type II: fx lændearterie; underordnet mesenterisk arterie).
2 år
Enhedspræstation-aneurysm SAC Diameter- AVG Størrelse
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig sækdiameterstørrelse ved besøg
2 år
Enhedspræstation-aneurysm SAC Diameter- ændringer i sækstørrelse siden 01 måneder
Tidsramme: 2 år
Antal emner, der havde ændringer i sækdiameterstørrelsen siden 1 månedens opfølgningsbesøg
2 år
Sekundære interventioner
Tidsramme: 2 år
Alle sekundære interventioner rapporteret under undersøgelsen
2 år
Labs-renal funktion (EGFR)
Tidsramme: 2 år
Resultatet demonstrerer de protokolspecificerede laboratorieværdier (indsamlet som EGFR) fanget ved hvert opfølgningsbesøg
2 år
Labs-nyrefunktion (kreatinin)
Tidsramme: 2 år
Labs-nyrefunktion demonstrerer de protokolspecificerede laboratorieværdier (indsamlet som kreatinin) fanget ved hvert opfølgningsbesøg
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endologix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-0008 EVAS2 IDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme uden brud

Kliniske forsøg med Nellix® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger