Brentuximab Vedotin og Lenalidomid hos patienter med recidiverende/refraktær T-celle lymfom eller Hodgkin lymfom (EpiBrentlen)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre.

2. Patienten skal have diagnosen CD30+ Hodgkin lymfom eller CD30+ perifert T-celle lymfom. Patienter med enten Hodgkin-lymfom eller T-cellelymfom skal have ekspression af CD30 i ≥10 % af lymfomceller. Patienter med CTCL vil blive overvejet at inkludere, selvom CD30 immunhistokemisk farvning med BerH2-antistof er lav eller ubetydelig (<10%).

   1. Perifert T-celle lymfom: Patienter skal anses for at være recidiverende eller refraktære efter mindst et tidligere kemoterapeutisk regime eller af investigator anses for ikke at være egnet til kemoterapi
   2. Kutant T-celle lymfom: patienter skal have recidiv eller være refraktære over for en tidligere systemisk behandling eller af investigator anses for ikke at være egnet til kemoterapi
   3. Patienter med Hodgkin lymfom og en af ​​følgende:

   jeg. Tilbagefaldende eller refraktær efter mindst 2 tidligere kemoterapi-holdige regimer ii. Anses for uegnet til kemoterapi

3. Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
4. Kvindelig patient er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
5. Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) accepterer at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
6. Ydeevnestatus for ECOG ≤2.

7. Kliniske laboratorieværdier som specificeret nedenfor. Blodprøver skal tages inden for 10 dage efter patientregistrering:

   • Absolut neutrofiltal >1,5 x109/L eller >1,0 x109/L ved kendt marvpåvirkning af tumor.
   • Blodpladeantal ≥75x109/L.
   • Total bilirubin skal være < 1,5 x den øvre grænse for normalen (ULN), medmindre stigningen vides at skyldes Gilbert syndrom.
   • ALT eller AST skal være < 2,5 x den øvre grænse for normalområdet. AST eller ALAT kan være forhøjet op til 5 gange ULN, hvis deres forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelsen af ​​hæmatologisk/fast tumor i leveren.
   • Serumkreatinin skal være < 150 µmol/L og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut.
   • Hæmoglobin skal være ≥ 80 g/l.
8. Patienter skal være fuldt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling (undtagen alopeci) før registrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige patienter, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv graviditetstest på planlagt cyklus 1, dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen.
3. Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin/medicin, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
4. Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2 ved registrering.

5. Kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande

   1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se bilag 18.1).
   2. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
   3. En venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
6. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemiske intravenøse antibiotika eller systemiske antifungale behandlinger inden for 2 uger før registrering.
7. Patienter, der ikke har afsluttet nogen tidligere behandling med kemoterapi og/eller andre forsøgsmidler inden for mindst 5 halveringstider efter sidste dosis af den tidligere behandling.
8. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin eller lenalidomid.
9. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.

10. Kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positivt eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C-infektion. Patienter, der er hepatitis B-kerneantistofpositive uden tegn på aktiv sygdom, dvs.

    HBsAg negativ/negativ hepatitis B viral belastning, vil stadig blive betragtet som berettiget til inklusion, men skal modtage viral suppressiv terapi i hele forsøgets varighed.

11. Aktiv systemisk malignitet vil sandsynligvis kræve behandling inden for de næste to år, eller tidligere diagnose af en anden malignitet med resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinoma-in-situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
12. Tidligere eksponering for brentuximab vedotin.