Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hudrensere på hudoverflademikrobiomet

26. februar 2018 opdateret af: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Denne undersøgelse bestemmer virkningerne af en enkelt påføring af forskellige antiseptiske hudrensemidler på sammensætningen af ​​hudoverflademikrobiomet ved hjælp af næste generations sekventeringsteknikker (NGS). Tolv raske frivillige vil modtage alle tre testprodukter i en randomiseret rækkefølge for at sammenligne virkningerne af hver hudrens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Desinfektionsmidler og orale antiseptiske midler, herunder PVP-I, er kendt for at dræbe mikroorganismer i varierende omfang på et variabelt tidspunkt af tidspunkter. Mikroorganismer kan beskyttes mod desinfektionsmidler ved produktion af tykke masser af celler og ekstracellulære materialer eller biofilm. Desuden bør antiseptika ikke føre til dysbiose efter brug. Dysbiose er en negativ ændring i mikrobiomet i en bestemt hud- eller slimhinderegion. Human Microbiome-projektet viste, at hvert område har en specifik mikrobiota, hvor den menneskelige vært lever med en overflod af kommensale, synergistiske og potentielt patogene mikroorganismer. Antiseptika med effektivitetsgab og resistens kan inducere sådan dysbiose, især efter længere tids brug. Det er forudset, at tolv raske frivillige vil gennemføre undersøgelsen. Hver rask frivillig vil anvende testproduktet i henhold til en udviklet protokol mellem etablerede udvaskningsperioder.

Testproduktets evne (kommercielt tilgængelig - Betadine® 7,5% hudrens (PVP-I 7,5%)) sammenlignet med referenceprodukterne (kommercielt tilgængelig 4% klorhexidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol) og almindelig ikke-antibakteriel sæbe - Guardian gel håndvask (ikke medicineret)) for at reducere fastboende og forbigående mikroflora vil blive vurderet. Håndvaskeprodukterne vil også blive vurderet for deres evne til at opretholde og/eller genoprette en balanceret mikroflora.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 65 år
  • Skal bære kortærmede skjorter/bluser under hvert besøg
  • Ikke ryger

  • Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigator eller den kvalificerede medicinske udpegede:

    1. Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse;
    2. Fravær af en hvilken som helst tilstand, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller sundhed eller påvirke forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forberedt til at bruge de medfølgende vaskeprodukter, der ikke indeholder antimikrobielle stoffer (ikke-antibakteriel shampoo [Pantene® Pro-V], ikke-antibakteriel kropsvask [Dove®body wash] og ikke-antibakteriel håndvask [Guardian gel håndvask]) efter at have givet samtykke og under hele studiet
  • Sund og intakt hud i testområdet (f.eks. ingen hudallergi, synlig blødning, hudbetændelse, hudsår eller hudlæsioner, intet behov for kutan behandling)
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens mening praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller har en positiv uringraviditetstest eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den samlede undersøgelsesperiode
  • Kvinder, der ammer
  • Allergi eller kontraindikation over for ethvert testproduktstof (aktive stoffer eller hjælpestoffer)
  • Eventuelle synlige tegn på huddermatitis på hænderne, f.eks. eksem
  • Brug af anti-skælshampoo eller andre shampoo-/hånd-/kropsvaskeprodukter ud over de medfølgende inden for 2 dage før besøg 2 (dag 0) og også under hele undersøgelsen
  • Systemisk eller topisk eller oral antibiotika eller svampedræbende medicin inden for de sidste 2 måneder før screening og under undersøgelsen
  • Medicinbrug (f.eks. lithiumterapi, immunsuppressiv medicin, systemiske eller inhalerede glukokortikoider) inden for de seneste 2 måneder før screening og under undersøgelsen
  • Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • Kendt hyperthyroidisme eller andre igangværende skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Mindre lidelser såsom hoste, forkølelse, øvre luftvejsinfektion(er) inden for 2 uger og under undersøgelsen
  • Enhver kendt alvorlig igangværende sygdom
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller deres nærmeste familiemedlem
  • Forsøgsperson, der er blevet behandlet med kræft inden for det seneste 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Gruppe 1

Behandlingssekvensgruppe 1 = A -> B -> C

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)

Behandling B = 4% klorhexidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)

Behandling C = Almindelig ikke-antibakteriel sæbe - Guardian gel håndvask (ikke medicineret)
Medicin: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Medicin: 4% klorhexidin hudrens
Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Medicin: Almindelig ikke-antibakteriel sæbe
Guardian gel håndvask (ikke medicineret),
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Gruppe 2

Behandlingssekvensgruppe 2 = B -> C -> A

Behandling B = 4% klorhexidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)

Behandling C = Almindelig ikke-antibakteriel sæbe - Guardian gel håndvask (ikke medicineret)

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Medicin: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Medicin: 4% klorhexidin hudrens
Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Medicin: Almindelig ikke-antibakteriel sæbe
Guardian gel håndvask (ikke medicineret),
Aktiv komparator: Behandlingssekvens Gruppe 3

Behandlingssekvensgruppe 3 = C -> A ->B

Behandling C = Almindelig ikke-antibakteriel sæbe - Guardian gel håndvask (ikke medicineret)

Behandling A = Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)

Behandling B = 4% klorhexidin hudrens - Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Medicin: 7,5 % povidon-jod [PVP-I]
Betadine® 7,5 % hudrens (PVP-I 7,5 %)
Medicin: 4% klorhexidin hudrens
Unity antiseptisk håndvask (ingen alkohol)
Medicin: Almindelig ikke-antibakteriel sæbe
Guardian gel håndvask (ikke medicineret),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af hudmikrobiom - reduktion af mikroflora mængde
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Ændringen i mængden af ​​hudmikroflora-artsammensætning fra baseline efter brug af en enkelt påføring af forskellige hudrensere ved brug af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Sammensætning af hudmikrobiom - vedligeholdelse af sund mikroflora mængde
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Ændringen i mængden af ​​sammensætning af sunde hudmikroflora-arter fra baseline efter brug af en enkelt påføring af forskellige hudrensere ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Sammensætning af hudmikrobiom - reduktion af mikroflora sort
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Ændringen i sammensætningen af ​​forskellige hudmikroflora-arter fra baseline efter brug af en enkelt påføring af forskellige hudrensere ved brug af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Sammensætning af hudmikrobiom - vedligeholdelse af en sund mikroflora sort
Tidsramme: [Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]
Ændringen i mangfoldigheden af ​​sammensætning af sunde hudmikroflora-arter fra baseline efter brug af en enkelt påføring af forskellige hudrensere ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
[Tidsramme: Skin Strip 1: 0 min., Skin Strip 2: 3 min (efterbehandling) og Skin Strip 3: 240 min (efterbehandling)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genome Institute of Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nisha Su Yien Subash Chandran, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTD16-SG-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsundhed

Kliniske forsøg med 7,5 % povidon-jod [PVP-I]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger