Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af varigheden af ​​afkøling ved mild encefalopati (COMET)

2. august 2023 opdateret af: Thayyil, Sudhin

Optimering af varigheden af ​​køleterapi ved mild neonatal encefalopati

Fase II randomiseret kontrolforsøg med helkropsafkøling ved mild neonatal encefalopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom terapeutisk hypotermi i 72 timer reducerer hjerneskade og forbedrer langsigtede neuroudviklingsresultater efter moderat eller svær neonatal encefalopati, kendes fordelene og den optimale varighed af køleterapi ved mild encefalopati ikke. Negative neuroudviklingsresultater efter 2 år forekommer hos 16 % af babyer med ubehandlet mild neonatal encefalopati. I fase I af COMET-forsøget har vi vist, at det er muligt at identificere og randomisere babyer med mild encefalopati og at opnå det primære resultat (proton MR-spektroskopiniveauer af Thalamic N-acetyl Aspartate) nøjagtigt. Fase II af COMET forsøget vil undersøge fordelene og den optimale varighed af køleterapi hos babyer med mild encefalopati.

Forskningsspørgsmål

  1. Forøger afkøling af hele kroppen, der påbegyndes inden for 6 timer efter fødslen og fortsætter i 72 timer, thalamus-MR-spektroskopi-N-acetylaspartat-niveauerne hos babyer med mild encefalopati sammenlignet med dem, der ikke er afkølet? (Kohorte 1)
  2. Hos spædbørn med mild encefalopati, der gennemgår kølebehandling som klinisk pleje, resulterer genopvarmning efter 48 timer i modsætning til 72 timer i lignende thalamus-N-acetylaspartat-niveauer? (Kohorte 2)

Studiepopulationskohorte 1: I alt 60 babyer med mild encefalopati (>36 uger; >2 kg) på under 6 timer vil blive rekrutteret fra flere tertiære neonatale enheder i Storbritannien, Europa, USA og Canada over en 2-årig periode. Babyerne vil blive randomiseret til sædvanlig pleje (ingen afkøling) eller køleterapi (kernetemperatur 33 til 34 C) i 72 timer inden for seks timer efter fødslen. MR-billeddannelse og spektroskopi vil blive udført mellem 4 og 14 dage efter fødslen.

Kohorte 2: I alt 80 babyer vil få mild encefalopati (>36 uger; >2 kg) i alderen 24 til 48 timer, og som gennemgår køleterapi som en del af standard klinisk pleje, vil blive rekrutteret fra flere britiske kølecentre over en 2-årig periode. Babyerne vil blive randomiseret til genopvarmning efter 48 timer eller 72 timers køleterapi. MR-billeddannelse og spektroskopi vil blive udført mellem 4 og 14 dage efter fødslen. De babyer, der er rekrutteret til kohorte 1, vil ikke være berettiget til rekruttering til kohorte 2.

Primært resultat (begge kohorter)

• Proton MR-spektroskopi Thalamiske N-acetylaspartatniveauer mellem 4 og 14 dages alderen.

Fordele ved forsøget Disse data vil informere de nationale og internationale retningslinjer for behandling af babyer med mild neonatal encefalopati. Hvis en kortere varighed af afkøling er lige så god eller bedre end 3 dages afkøling, vil dette reducere intensivopholdene, opioidbrug og adskillelse fra forældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Womens Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Womens Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Luigi Vanvitelli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Alle følgende tre kriterier skal være opfyldt:

  1. Alder mindre end seks timer. OG

  2. Tegn på akut perinatal asfyksi

    1. Metabolisk acidose (pH <7,0 og/eller BE >-16) i navlestrengsgas eller en blodgas inden for en af ​​fødslen.

      ELLER

    2. Hvis pH eller BE er grænseoverskridende (pH<7,15 til 7,0) og/eller BE >-10 til -16) i navlestreng og/eller blodgas inden for 1 time efter fødslen er yderligere tegn på perinatal asfyksi påkrævet, som omfatter enten en akut obstetrisk begivenhed (f.eks. navlestrengsprolaps, abruption, skulderdystoci) ELLER behov for fortsat genoplivning eller ventilation efter 10 minutter og/eller en 10 minutters Apgar-score <6
  3. Bevis for mild NE (mindst to abnormiteter) på en NICHD neurologisk undersøgelse udført mellem 1 og 6 timer efter fødslen.

EXKLUSIONSKRITERIER

Den følgende gruppe af babyer vil blive udelukket før randomisering

  1. Babyer uden encefalopati
  2. Babyer med moderat eller svær encefalopati, der opfylder de nuværende NICE/AAP-retningslinjer for køleterapi.
  3. Babyer med anfald (kliniske og/eller aEEG/EEG)
  4. Babyer med moderate eller svære abnormiteter på aEEG-spændingskriterier.
  5. Babyer med livstruende medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (normothermi) arm
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi - 48 timer
Køling af hele kroppen (33 til 34 C) i 48 timer
Andet: Terapeutisk hypotermi
Køling af hele kroppen ved hjælp af en servostyret enhed
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi - 72 timer
Køling af hele kroppen (33 til 34 C) i 72 timer
Andet: Terapeutisk hypotermi
Køling af hele kroppen ved hjælp af en servostyret enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thalamisk N-acetyl aspartat niveau
Tidsramme: 4 til 14 dage efter fødslen
Mulighed for at opnå Proton MR spektroskopi thalamisk N-acetyl aspartat niveau
4 til 14 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskade på konventionel MR-billeddannelse
Tidsramme: 4 til 14 dage efter fødslen
Kortikal, hvid substans eller dyb kerneskade
4 til 14 dage efter fødslen
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter fødslen
Varighed af hospitalsophold
Op til 30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thayyil, Sudhin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wayne State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sudhin Thayyil, PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 241031
  • 37318 (Registry Identifier: CPMS (NIHR Portfolio))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ubetinget vil blive gjort tilgængelige, når videnskabelige manuskripter udgives.

Data, der ikke kan deles offentligt (f.eks. for at beskytte patientens fortrolighed), vil kun ske efter anmodning. PI vil gennemgå hver anmodning fra sag til sag. Efter godkendelse vil dataanmoderen blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 3 til 6 efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Uidentificerede data vil blive delt ved offentliggørelse. Anmodning om data, der påvirker patientens fortrolighed, vil blive gennemgået af undersøgelsens PI fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med Terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger