Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af UC-MSC'er hos patienter med plakpsoriasis

18. april 2018 opdateret af: Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Et randomiseret, positivt kontrolleret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med moderat og svær plakpsoriasis

Dette er en undersøgelse med patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis. Alle deltagere vil blive randomiseret i tre grupper, højdosis UC-MSC'er, lavdosis UC-MSC'er eller methotrexatgruppen. Denne undersøgelse er designet til at bevise, at UC -MSC'er er sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, uhelbredelig, immunmedieret dermatologisk sygdom, og det anses for, at immunsystemets dysregulering er den vigtige årsag til sygdommen. Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) har vist sig sikre og effektive til behandling af forskellige vanskelige autoimmune og inflammatoriske lidelser på grund af deres distinkte immunmodulerende egenskaber.

Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper. I den ene gruppe vil patienter blive behandlet med 1x10^6 celler/kg i 0,1,2,3,5,7 uge, i den anden gruppe vil patienter blive behandlet med 3x10^6 celler/ kg i 0,1,2,3,5,7 uge, i den tredje gruppe vil patienter blive behandlet med 5-25 mg Methotrexat fra 0 til 15 uger. I denne undersøgelse vil forskere bestemme sikkerheden ved UC-MSC'er, som en patient kan tåle uden at give bivirkninger. Desuden vil forskere også vurdere effektiviteten og bæredygtigheden af ​​UC-MSC'er om 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år med moderat til svær psoriasis.
  • Diagnose af plaque psoriasis mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Moderat til svær plakpsoriasis (PASI≥10，eller BSA≥10% og DLQI-score≥10).
  • Fejl efter konventionel terapi.
  • Ingen anden behandling for psoriasis i løbet af forsøgsperioden.
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer psoriasis, såsom pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis).
  • Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller nuværende eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium).
  • Løbende brug af andre psoriasisbehandlinger.
  • Nogensinde brug af et biologisk lægemiddel direkte målrettet mod IL-17, IL-23, TNFa osv.
  • Aktive systemiske infektioner i løbet af de sidste to uger (undtagelse: almindelig forkølelse) forud for påbegyndelse af forsøget og eventuelle infektioner, der opstår igen på regelmæssig basis.
  • Historie om malignitet.
  • Tegn på infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller villige til at få et barn under forsøget.
  • Kan ikke spores til tiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis UC-MSC'er
Mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC'er) 1 x 10^6 celler/kg i normal saltvandsinjektion
Biologisk: Lavdosis UC-MSC'er
Deltagerne vil modtage 6 gange UC-MSCs infusioner (hver gang 1×10^6/kg). Første gang til fjerde gang vil blive givet en gang om ugen i på hinanden følgende 4 uger (uge 0,1,2,3), derefter vil de sidste to gange blive givet en gang hver anden uge (uge 5,7).
Andre navne:
  • regenskin
Eksperimentel: Højdosis UC-MSC'er
Mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC'er) 3 x 10^6 celler/kg i normal saltvandsinjektion
Biologisk: Højdosis UC-MSC'er
Deltagerne vil modtage 6 gange UC-MSCs infusioner (hver gang 3×10^6/kg). Første gang til fjerde gang vil blive givet en gang om ugen i på hinanden følgende 4 uger (uge 0,1,2,3), derefter vil de sidste to gange blive givet en gang hver anden uge (uge 5,7).
Andre navne:
  • regenskin
Aktiv komparator: Methotrexat
5-25mg Methotrexat oralt
Medicin: Methotrexat
Deltagerne vil få Methotrexat (hver gang 5-25 mg) oralt en gang om ugen i på hinanden følgende 16 uger (uge 0-15).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har 75 % eller mere reduktion i [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i psoriasis areal- og sværhedsgradsindeksscore (PASI 75) i uge 20
Uge 20
Andel af forsøgspersoner, der opnår en score på 0 eller 1 på en 5-punkts læges globale vurdering (PGA0/1) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på 0 (clear) eller 1 (næsten klar) på en 5-punkts læges globale vurdering (PGA0/1) i uge 20
Uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har 90 % eller mere reduktion i [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI90) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion på 90 % eller mere fra baseline i psoriasis areal- og sværhedsgradsindeksscore (PASI 90) i uge 20
Uge 20
Andel af forsøgspersoner, der har 75 % eller mere reduktion i [Psoriasis area-and-severity index score (PASI)] (PASI75) i uge 12,16,36,52
Tidsramme: Uge 12,16,36,52
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i psoriasis areal- og sværhedsgradsindeksscore (PASI 75) i uge 12,16,36,52
Uge 12,16,36,52
Andel af forsøgspersoner, der opnår en score på 0 eller 1 på en 5-punkts læges globale vurdering (PGA0/1) i uge 12,16,36,52
Tidsramme: Uge 12,16,36,52
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en score på 0 (clear) eller 1 (næsten klar) på en 5-punkts læges globale vurdering (PGA0/1) i uge 12,16,36,52
Uge 12,16,36,52
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 52
Hyppighed af alle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår under hele forsøget, inklusive observationsperioden (AE'er og SAE'er inkluderer, men ikke begrænset til hovedpine, allergier, feber og så videre
Uge 0 til og med uge 52
Andel af forsøgspersoner, der oplever psoriasis-tilbagefald
Tidsramme: Uge 8 til uge 52
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et psoriasis-tilbagefald på noget tidspunkt indtil uge 52. Psoriasis-tilbagefald er defineret som tab på > 50 % af den initiale PASI-forbedring målt i uge 7
Uge 8 til uge 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score gennem 52 uger
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
DLQI-score vil blive vurderet i uge 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Uge 0,1,2,3,5,7,12,16,20,36,52
Udforskning af det teoretiske grundlag for stamcelleterapi for psoriasis
Tidsramme: 0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 uge
Analyse af serumcytokinindholdet, immunologisk undergruppe og patologisk sektion for at udforske det teoretiske grundlag for stamcelleterapi for psoriasis
0,1,2,3,5,7 12,16,20,36,52 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Ever Union Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chunlei Zhang, doctor, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Guan, doctor, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Chunting Li, doctor, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Jinzhu Guo, doctor, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Wenhui Wang, doctor, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TianjinEverUnion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat og svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Lavdosis UC-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger