Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol til bipolar depression

8. marts 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskerne vil udføre en 8-ugers, ikke-randomiseret, åben undersøgelse af brexpiprazol hos 20 personer med bipolar I eller II lidelse, deprimeret humør. Det primære formål vil være at vurdere, om brexpiprazol er forbundet med en reduktion af depressive symptomers sværhedsgrad ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundære mål vil omfatte en vurdering af følgende hos patienter med bipolar lidelse, der tager brexpiprazol: maniske symptomer, kognition, sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol og livskvalitet.

Forsøgspersonerne vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende tilstande opstår: ændring i diagnose til andet end bipolar I- eller II-lidelse, udvikling af aktive selvmordstanker eller drabstanker med plan og hensigt, forværring af humørsymptomer, som efter efterforskere kræver seponering, graviditet, udvikling af alvorlig livstruende medicinsk tilstand, ufrivillig psykiatrisk indlæggelse eller fængsling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et 8-ugers, ikke-randomiseret, åbent studie af brexpiprazol hos 20 personer med bipolar lidelse. Det primære formål vil være at afgøre, om brexpiprazol er forbundet med en reduktion i depressive symptomers sværhedsgrad ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos ambulante patienter med bipolar lidelse, deprimeret humør. Sekundære mål vil være: 1) Vurdere maniske symptomer hos patienter med bipolar lidelse, der får brexpiprazol, 2) vurdere kognition hos patienter med bipolar lidelse, der modtager brexpiprazol, 3) vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brexpiprazol hos patienter med bipolar lidelse, 4) vurdere kvaliteten af liv hos patienter med bipolar lidelse, der får brexpiprazol. Forsøgspersoner vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende tilstande opstår: ændring i diagnose til anden lidelse end bipolar I- eller II-lidelse, udvikling af aktive selvmordstanker eller drabstanker med plan og hensigt, forværring af humørsymptomer, som efter vurderingen af efterforskere kræver seponering, graviditet, udvikling af alvorlig eller livstruende medicinsk tilstand, ufrivillig psykiatrisk indlæggelse eller fængsling.

Undersøgelsesprocedurer:

Baseline: Dette besøg vil blive opdelt i to dele: Baseline 1 og Baseline 2.

For baseline 1 (~3 timer) vil den psykiatriske diagnose blive bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID), humør vurderet via Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), depression via Inventory of Depressive Symptomatology Self -Rapport (IDS-SR30), mani via Young Mania Rating Scale og livskvalitet via Quality of Life in Bipolar Disorder (QOLBD). Der vil blive udtaget blod for fuldstændig blodtælling (CBC), Comprehensive Metabolic Panel (CMP, inkluderer et leverpanel med AST, ALT samt lipider) og højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP). En urinprøve til lægemiddelscreening og graviditetstest (hvis relevant), psykiatervurdering, fysisk undersøgelse, indsamling af vægt og vitale funktioner vil blive gennemført.

For baseline 2 (~2 timer) vil de seneste depressive symptomer blive vurderet via IDS-SR30 og MADRS, mani via YMRS, nuværende humør via Internal State Scale (ISS), selvmordstanker vil blive vurderet via Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), sikkerhed og bivirkninger vil blive vurderet med SAFTEE, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) og Simpson-Angus Scale (SAS). Forsøgspersonerne vil også gennemføre The Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) for at vurdere ordhukommelsen, Stroop-testen til at måle opmærksomhed, hastighed og nøjagtighed af tænkning, og The Trail Making Test (TMT) til at måle opmærksomhed, hastighed og nøjagtighed. En urinprøve til lægemiddelscreening og graviditetstest (hvis relevant) vil også blive udfyldt. Brexpiprazol-kapsler påbegyndes med 0,5 mg/dag.

Baseline 2 til uge 1: Forsøgspersonerne får udleveret ISS til at udfylde derhjemme. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde skalaen hjemme 7 på hinanden følgende dage mellem baseline 2 og uge 1 besøg og returnere de udfyldte skalaer til forskerens kontor. Skalaen vil tage cirka 3-5 minutter at udfylde.

Uge 1, 2, 3, 6 (~1,5 time hver): Forsøgspersonerne gennemfører MADRS, YMRS, IDS-SR30, ISS, SAFTEE, CSSRS, AIMS, BAS, SAS, og en urinprøve vil blive indsamlet til en lægemiddelscreening . Forsøgspersonerne vil mødes med psykiateren til ugentlig vurdering, og vitale oplysninger vil blive indsamlet.

Uge 4 (~2 timer): Forsøgspersonerne gennemfører MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, vitale tegn, en urinprøve til en lægemiddelscreening og en uringraviditetstest, og besøg lægen for en psykiatrisk udredning.

Uge 8 (sidste besøg ~2,5 timer): Forsøgspersonerne vil gennemføre MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, QOLBD, vitale tegn, en urinprøve til lægemiddelscreening, tag en uringraviditetstest, få blodprøvet til klinisk test (CBC, CMP, hs-CRP) og besøg lægen for en psykiatrisk evaluering og fysisk undersøgelse. Under dette besøg vil deltagerne også blive forsynet med henvisningsoplysninger om efterbehandling og vil begynde deres medicinnedtrapning. Nedtrapningsskemaet for medicin er beskrevet nedenfor under "Beskrivelse af undersøgelsesmedicin og intervention".

Sikkerhedstelefonopkald (~15 min): Deltagerne vil modtage et telefonopkald fra forskere 7-10 dage efter deres studiebesøg i uge 8 (ved slutningen af ​​deres nedtrapningsskema). Under dette telefonopkald vil forskerne vurdere eventuelle abstinenseffekter eller uønskede hændelser og kontrollere status for efterbehandlingshenvisningerne.

Deltagerne vil blive betalt for deres tid og besvær pr. besøg som følger: $60 ved baseline 1, baseline 2, uge ​​1, 2, 3, 6; $70 i uge 4; $90 for uge 8. Deltagerne vil også blive betalt for hver ISS-skala, de bringer tilbage med en sats på $1 pr. skala (maksimalt $7). Disse betalinger vil blive behandlet under uge 1 besøg. Disse betalinger vil blive gennemført via ClinCard-systemet. Der vil blive udleveret bus- eller togkort. Efter studiets afslutning vil der blive ydet standard psykiatrisk behandling, indtil henvisning er arrangeret.

Beskrivelse af undersøgelsesmedicin og intervention:

Deltagerne vil blive indledt med en 0,5 mg/dag brexpiprazoldosis (uge 0/baseline); efter en uge øges dosis til 1 mg/dag (uge 1), efter endnu en uge til 2 mg/dag (uge 2). Hvis en dosis ser ud til at være dårligt tolereret, kan dosistitreringen nedsættes eller stoppes baseret på klinikerens vurdering. Hvis respons i uge 3-6, defineret som en 50 % reduktion i MADRS, ikke er opnået, og den nuværende dosis er godt tolereret, øges yderligere dosis til 3 mg/dag og 4 mg/dag (maksimal tilladt dosis i protokol) vil forekomme med mindst en uges interval mellem dosisforøgelser.

Efter det sidste studiebesøg (uge 8) vil deltagerne gradvist blive nedtrappet af medicinen hver 2. dag, indtil de stopper helt med medicinen. For eksempel, hvis en deltager tager 4 mg brexpiparzol i uge 8, så vil han/hun tage 3 mg i 2 dage, derefter 2 mg i 2 dage, derefter 1 mg i 2 dage og derefter 0,5 mg i 2 dage. Ved afslutningen af ​​nedtrapningsperioden (7-10 dage afhængig af den højeste brexpiprazoldosis ved afslutningen af ​​undersøgelsen), vil deltagerne modtage et sikkerhedstelefonopkald fra en forskningsmedarbejder for at vurdere eventuelle abstinenssymptomer og kontrollere status for efterværn henvisninger.

Biostatistik:

Primært mål: Bestem, om brexpiprazol er forbundet med en reduktion af depressive symptomers sværhedsgrad hos ambulante patienter med bipolar lidelse, deprimeret humør.

  1. MADRS vil være det primære resultatmål med IDS-SR som et sekundært resultatmål. Ugentlig score på MADRS og IDS-SR vil blive vurderet ved hjælp af envejs gentagne målinger. Analyse af kovarians (rm-ANCOVA), kontrollerende for alder og køn som potentielle forvirrende variabler, med tid som hovedeffekten. Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de gennemfører en post-baseline vurdering (intent-to-treat prøve). Derudover vil rater af depressionsrespons (≥ 50 % reduktion fra baseline) og remission (≤10 på MADRS og ≤12 på IDS-SR) blive vurderet. Der vil blive fastsat et signifikansniveau på 0,05 for alle analyser, hvor alle tests er to-halede.

    Sekundære mål:

  2. Vurder maniske symptomer hos patienter med bipolar lidelse, der får brexpiprazol. YMRS-score vil blive vurderet som med det primære mål ovenfor.
  3. Vurder kognition hos patienter med bipolar lidelse, der får brexpiprazol. Score på RAVLT, Stroop og TMT vil blive vurderet ved baseline sammenlignet med uge 4 og 8 separat ved hjælp af parrede t-tests eller parrede prøver af Wilcoxon Signed Rank-test.
  4. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brexpiprazol hos patienter med bipolar lidelse. Score på SAFTEE, C-SSRS, AIMS, BAS og SAS vil blive vurderet som med det primære formål.
  5. Vurder livskvalitet hos patienter med bipolar lidelse, der får brexpiprazol. QOLBD vil blive vurderet som ovenfor for kognition.
  6. Vurder perifer inflammation hos patienter med bipolar lidelse, der får brexpiprazol. Værdier på hs-CRP vil blive sammenlignet mellem baseline og exit som med kognition ovenfor.
  7. Vurder sammenhænge mellem ændringer i resultatmål. Korrelationer mellem resultatmål (f.eks. depressive symptomer og kognition, depressive symptomer og inflammation) vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd og kvinder i alderen 18-65
  • Bipolar I eller II lidelser, aktuelt deprimeret stemningstilstand baseret på en SCID for DSM-5; Blandede funktioner i DSM-5 er tilladt, men dem med en Young Mania Rating Scale-score ≥ 15 vil blive ekskluderet
  • Baseline MADRS-score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Stemningslidelser andre end bipolære I- eller II-lidelser (f.eks. bipolar NOS eller cyklotymiske lidelser, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller unipolær depression baseret på SCID), andre lidelser, f.eks. angstlidelser, vil være tilladt
  • Aktuel (sidste 14 dage) behandling med et antipsykotisk eller antidepressivt middel
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi
  • Tidligere brug af brexpiprazol
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravide, ammende, kognitivt svækkede, fængslet)
  • Høj risiko for selvmord defineret som > 1 forsøg inden for de seneste 12 måneder, der krævede lægehjælp, ethvert forsøg inden for de seneste 3 måneder eller aktuelle selvmordstanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk tilstand eller laboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater i overensstemmelse med alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. farligt unormale elektrolytter)
  • Moderat eller alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion baseret på sygehistorie og laboratorieanalyser
  • Tager moderate eller stærke inducerer eller hæmmere af CYP2D6 eller CYP3A4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brexpiprazol
Brexipiprazol vil blive indtaget oralt begyndende med 0,5 mg/dag med en stigning til 1 mg/dag i uge 1 og 2 mg/dag i uge 2. Hvis der ikke opstår reduktion i humørsymptomer, vil dosis øges til 3 mg/dag og 4 mg/dag.
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol er et atypisk antipsykotisk lægemiddel, der bruges til at behandle psykiske/humørlidelser.
Andre navne:
  • Rexulti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Der er 10 genstande, og hvert emne er vurderet fra 0 til 6 (stigende sværhedsgrad) baseret på vurderingen af ​​symptomer inden for de seneste 7 dage. Scoring er assisteret af beskrivende ankre, der fungerer som nyttige guider ved 0,2,4, 8. Ulige tal (1,3,5) mellem de beskrivende ankre er også beregnet til at blive scoret. Højest mulige MADRS-score er 60. Laveste mulige MADRS-score er 0. MADRS scores ved at tage summen af ​​pointene for hvert emne. En højere score er tegn på mere akutte depressive symptomer.
Baseline til og med uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Young Mania Rating Scale er et observatørvurderet mål for manisymptomer. Den har 11 punkter, og hver genstande har 5 definerede ankerpunkter med stigende sværhedsgrad, der beskriver symptomkarakteristika. YMRS scores ved at tage summen af ​​pointene for de 11 elementer. En højere score, der indikerer mere akutte maniske symptomer. Syv af emnerne er scoret mellem 0 og 4. Fire elementer giver mulighed for at score mellem ankerpunkter (fra 1 til 8). Maksimal score er 60 og minimumscore er 0.
Baseline til og med uge 8
Rey Auditoy Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en test af verbal læring og deklarativ hukommelse. Under testen læses 15 navneord op i 5 på hinanden følgende forsøg. Hver prøveperiode efterfølges af en gratis husketest (deltageren bliver bedt om at huske de ord, der lige blev læst for dem). Summen af ​​korrekt genkaldte ord på tværs af 5 forsøg kaldes den samlede rå score. Efter afslutning af forsøg 5 præsenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), efterfulgt af en gratis genkaldelsestest af denne liste. Efter 20 minutters forsinkelse skal eksaminanden igen genkalde ordene fra liste A - dette kaldes forsinkelsesråscore. De rå scorer på både den samlede tilbagekaldelse og de forsinkelsesforsøg (antal ord korrekt på tværs af forsøg 1-5) konverteres til standardiserede T-scores (middel=50; SD=10; interval 20-100) baseret på deltagernes alder og køn . Scoringerne nedenfor præsenteres som T-scores, med højere score, der indikerer bedre præstation.
Baseline til og med uge 8
Stroop opgave
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Stroop-opgaven evaluerer opmærksomhed, hastighed og tænknings nøjagtighed. Stroop-opgaven består af tre separate forsøg: navngivning af ord, farve og farveord (CW). For hvert forsøg registreres en rå score (korrekt antal navngivne ord). Den rå score for hvert forsøg konverteres til en T-score baseret på deltagerens alder og uddannelsesniveau. De mulige T-scores spænder fra 15-85 for ordprøven, 8-92 for farveprøven og 3-98 for farveordsprøven. Interferens-score (Inter) er også afledt af farve-ord-score, med T-score fra 21-80. Højere tal indikerer bedre ydeevne. De indtastede værdier repræsenterer T-score.
Baseline til og med uge 8
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Trail Making Test (TMT) måler opmærksomhed, hastighed og nøjagtighed. TMT består af to dele: Trails A og Trails B. Præstationen på hver test måles i sekunder og repræsenterer, hvor hurtigt en deltager kan forbinde tallene (Trails A) og tallene og bogstaverne (Trails B) sammen. Antallet af sekunder, det tager at gennemføre hver del af TMT, konverteres til en T-score baseret på køn, alder, race og uddannelse. T-scorerne spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre (hurtigere) ydeevne. De indtastede data præsenteres som T-Scores.
Baseline til og med uge 8
Systematisk vurdering af akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) er en selvrapporteringsskala, der bruges i kliniske forsøg og er designet til at evaluere, i hvilken grad hver mulig bivirkning er generende for en deltager. Der er 55 emner på skalaen (hver genstand repræsenterer en anden bivirkning), hvor hvert emne vurderes på en 4-trins skala som "ikke generende - 0 (nul)", "mildt generende - 1", "moderat generende - 2", "alvorligt generende - 3". Den samlede mulige række af score på skalaen er 0-165. De højere score indikerer en højere grad af at være generet af forskellige bivirkninger.
Baseline til og med uge 8
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en struktureret interview- og vurderingsskala, der bruges til at måle selvmordstanker og -adfærd. Faktiske forsøg, afbrudte forsøg og afbrudte forsøg måles som positive heltal (nul og derover). Minimumsværdien for det faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg er nul (afspejler ingen tidligere selvmordsadfærd). Der er ingen maksimal skalaværdi, da antallet af forsøg er forskelligt for hver deltager. De indtastede værdier repræsenterer det gennemsnitlige antal faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg i gruppen. Højere værdier afspejler et højere antal forsøg, som hver deltager har oplevet (svarende til et dårligere resultat).
Baseline til og med uge 8
Unormal ufrivillig bevægelsesskala
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) er en vurdering af bevægelser for at bestemme eventuelle langsigtede lægemiddelinducerede bevægelsesforstyrrelser. Der er 10 punkter på skalaen med score fra 0-4 (0 Ingen/Normal, 1 minimal, 2 mild, 3 moderate, 4 svære). 4 emner vurderer ansigts- og mundbevægelser, 2 emner måler ekstremitetsbevægelser, 1 emne måler kropsbevægelser, og 3 emner måler globale vurderinger vedrørende vurderede symptomer. En samlet score er summen af ​​score for emner, der vurderer ansigts- og mundbevægelser, ekstremitetsbevægelser og kropsbevægelser (score fra 0-28), hvor 0 er den laveste score, og 28 er den højeste score. En højere score indikerer en højere sværhedsgrad i symptomatologi.
Baseline til og med uge 8
Barnes Akathisia skala
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Barnes Akathisia Scale (BAS) er en vurdering af bevægelser for at bestemme eventuelle kortvarige lægemiddelinducerede bevægelsesforstyrrelser. Der er 5 elementer. Punkterne 1-3 er vurderet fra en skala fra 0-3, hvor 0 angiver den mindste sværhedsgrad og 3 angiver den højeste sværhedsgrad af symptomer. Punkt 4 er en samlet vurdering af de vurderede symptomer, og sværhedsgraden vurderes på en skala fra 0-5, hvor 0 angiver mindst sværhedsgrad og 5 angiver størst sværhedsgrad. Den samlede score er summen af ​​alle punktscorerne (score fra 0 -14). Med højere score, der afspejler dårligere resultat.
Baseline til og med uge 8
Simpson Angus skala
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Simpson Angus Scale (SAS) målte lægemiddelinducerede bevægelsesbivirkninger. Der er 10 elementer på skalaen, hvor hvert punkt scores på en skala fra 0-4 (mindst til mest alvorligt). Den samlede mulige række af score på tværs af alle elementer er 0-40, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline til og med uge 8
Livskvalitet ved bipolar lidelse (QOLBD)
Tidsramme: Baseline og i uge 8
Livskvaliteten ved bipolar lidelse (QOLBD) er et mål for livskvaliteten hos patienter med bipolar lidelse. Alle spørgsmål på skalaen spørger om en række oplevelser, adfærd og følelser relateret til livskvalitet. For hvert spørgsmål bliver en deltager bedt om at angive, hvor enige de er i hvert spørgsmål. Skalaen består af 12 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål måles på en 5-trins skala, såsom "meget uenig - 1", "uenig - 2", "neutral - 3", "enig - 4", "meget enig - 5 ". Den samlede mulige række af score på skalaen er 12-60. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og i uge 8
Opgørelsen af ​​selvrapportering af depressiv symptomatologi (IDS-SR30)
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
En selvrapport på 30 elementer, der vurderer depressive symptomer og humør inden for de seneste syv dage. Med scoreintervallet 0-90 med højere score, der indikerer dårligere resultat.
Baseline til og med uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og i uge 8
høj følsomhed C-reaktivt protein værdier vil blive brugt til at måle inflammation
Baseline og i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka America Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102016-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger