Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron til Cannabistilbagetrækning

26. april 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina

Progesteron til behandling af cannabisabstinenser

Køns- og kønsforskelle i adfærdsmæssige, biologiske og kliniske korrelater af stofbrugsforstyrrelser er utallige, men alligevel er der mangel på kønsinformerede behandlingsmuligheder. Ovariehormoner er blevet identificeret som potentielle mekanismer for disse forskelle, og nyere kliniske forsøg er begyndt at undersøge deres anvendelighed som mulige farmakoterapeutiske midler. Ovariehormonet progesteron har vist sig lovende som behandling for kvindelige kokain- og nikotinbrugere, men er endnu ikke blevet testet for cannabis. Kønsforskelle i hashabstinenser, som er forbundet med tilbagefald, er udtalte, og flere undersøgelser rapporterer om mere alvorlige og svækkende abstinenssymptomer hos kvinder sammenlignet med mænd. Udvikling af farmakologiske interventioner til cannabisabstinenser er fortsat en vigtig prioritet i betragtning af de betydelige kognitive, psykiatriske og fysiske konsekvenser af stort cannabisbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Væsentlige beviser påviser køns- og kønsforskelle i de adfærdsmæssige, biologiske og kliniske korrelater af stofbrugsforstyrrelser. Mænd har en tendens til at påbegynde brug tidligere og har højere livstidsprævalensrater for lidelse, men kvinder udviser mere alvorlig abstinens, hurtigere progression fra første brug til lidelse og større sandsynlighed for komorbid psykiatrisk lidelse. En voksende litteratur tyder på, at ovariehormonerne progesteron og østradiol kan spille en nøglerolle i disse forskelle. Beviser fra præklinisk og klinisk forskning tyder på, at østradiol øger lægemiddelfølsomhed og relateret adfærd, mens progesteron dæmper lægemiddelfølsomhed og adfærd. Som sådan har nyere kliniske forsøg, der undersøger eksogent progesteron som en potentiel farmakologisk intervention, vist svækkede subjektive og fysiologiske virkninger af kokain og nikotin hos stofafhængige kvinder og forbedret kognitiv ydeevne hos kvindelige rygere. Mens progesteron har vist sig lovende som en behandling for kvinder med kokain- og nikotinbrugsforstyrrelser, er det endnu ikke blevet testet for cannabis.

Til dato er der ingen godkendte farmakologiske interventioner for cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) på trods af adskillige kliniske forsøg. Cannabisabstinenser er et potentielt mål for forskning i udvikling af CUD-medicin, da abstinenser øger risikoen for tilbagefald. Vigtige kønsforskelle i cannabisabstinenser er blevet identificeret, der berettiger kønsbaseret undersøgelse. Flere undersøgelser har fundet ud af, at kvinder oplever mere alvorlige og svækkende abstinenssymptomer, primært fysiologiske (f.eks. mavepine, hovedpine, kvalme) og humørrelateret (f.eks. irritabilitet, humørsvingninger), sammenlignet med mænd. Som et naturligt forekommende kønshormon kan progesteron effektivt behandle disse kønsforskelle. Den foreslåede pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​eksogen progesteronadministration til cannabisabstinenser blandt kvindelige cannabisbrugere.

Specifikt mål 1: Test gennemførligheden af ​​eksogen progesteronadministration blandt cannabisbrugere.

Hypotese 1: Eksogen progesteronadministration vil inducere normative stigninger i progesteron, der kan sammenlignes med lutealfasen af ​​kvindens menstruationscyklus og vil blive tolereret godt af deltagerne.

Specifikt mål 2: Undersøg effektiviteten af ​​eksogent progesteron på cannabisabstinenser.

Hypotese 2: Sammenlignet med placebo vil progesteron dæmpe abstinenssymptomer blandt kraftigt-cannabisbrugende kvinder.

Udforskningsmål: Undersøg effekten af ​​eksogent progesteron på kognitiv funktion under cannabisabstinenser.

Udforskende hypotese: Sammenlignet med placebo vil progesteron forbedre den kognitive funktion blandt tungt-cannabisbrugende kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig gennemførelse af alle vurderingsinstrumenter og undersøgelsesprocedurer.
  2. Alder 18-45, med regelmæssig menstruation (hver 25.-35. dag).
  3. Rapportér brug af cannabis mindst 5 dage om ugen, i mindst det seneste år.
  4. Samtykke til at forblive afholdende fra alkohol i 12 timer før studiebesøg og alle andre stoffer end hash eller nikotin i hele undersøgelsens varighed.
  5. Samtykke til tilfældig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er gravide, ammende, amennorheic eller bruger p-piller.
  2. Historie om større medicinske sygdomme; herunder leversygdomme, unormal vaginal blødning, mistænkt eller kendt malignitet, tromboflebitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulering eller blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, diabetes, anamnese med slagtilfælde eller andre medicinske tilstande, som efterforskeren anser som kontraindiceret for patienten. i undersøgelsen;
  3. Regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og nylig/aktuel psykiatrisk diagnose og behandling for akse I lidelser, herunder svær depression, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller panikangst.
  4. Aktuel risiko for selvmord eller mord. Enhver forsøgsperson, der støtter selvmordstanker, vil blive set af en autoriseret kliniker i Addiction Sciences Division, som vil bestemme den bedste fremgangsmåde for at sikre patientsikkerheden.
  5. Kendt allergi over for progesteron eller jordnødder (bærer til mikroniseret progesteron).
  6. Uvillig eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol 12 timer før studiebesøg og alle andre stoffer end hash eller nikotin i hele undersøgelsens varighed.
  7. Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin, cannabis eller alkohol) inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Prometrium 200mg. Tag en pille om aftenen på dag 1 med vand. Tag en pille to gange om dagen på dag 2-4. Tag en pille om morgenen dag 5.
Medicin: Progesteron
Progesteron kapsel
Andre navne:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. tag en pille om aftenen på dag 1 med vand. Tag en pille to gange om dagen på dag 2-4. Tag en pille om morgenen dag 5.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel. Fremstillet til at efterligne progesteron 200mg kapsel.
Andre navne:
  • Inaktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytprogesteronniveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Deltagerne tog progesteron eller placebo i 5 dage. Spytprogesteron blev målt hver dag. Ændringsscore blev beregnet ved at trække dag 1 progesteronniveauer fra dag 5 progesteronniveauer.
Dag 1 og dag 5
Ændring i Cannabis-tilbagetrækningsscore.
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Deltagerne tog progesteron eller placebo i 5 dage. Cannabistilbagetrækningsskalaen blev administreret hver dag. Skalaen med 19 punkter bruges til at måle cannabisabstinenssymptomer og negativ indvirkning på dagligdagen. Vareresultaterne spænder fra 0 - slet ikke til 10 - Ekstremt. Score på alle elementer summeres for at opnå skalaens score, så individer kan score mellem 0-190. Højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer og større negativ indvirkning. Ændringsscore blev beregnet ved at trække Dag 1 CWS-scoringer fra Dag 5 CWS-scores. En positiv ændringsscore afspejler en stigning i abstinenssymptomer, mens en negativ ændringsscore afspejler et fald i abstinenssymptomer.
Dag 1 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65954
  • 5K24DA038240-03 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger