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Progesteron für den Cannabisentzug

26. April 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Progesteron zur Behandlung von Cannabisentzug

Geschlechts- und geschlechtsspezifische Unterschiede in Verhaltens-, biologischen und klinischen Korrelaten von Substanzgebrauchsstörungen sind zahlreich, dennoch besteht ein Mangel an geschlechtsspezifischen Behandlungsoptionen. Eierstockhormone wurden als potentielle Mechanismen dieser Ungleichheiten identifiziert, und jüngste klinische Studien haben damit begonnen, ihre Nützlichkeit als mögliche pharmakotherapeutische Mittel zu untersuchen. Das Eierstockhormon Progesteron hat sich als vielversprechende Behandlung für weibliche Kokain- und Nikotinkonsumenten erwiesen, wurde jedoch noch nicht auf Cannabis getestet. Geschlechtsspezifische Unterschiede beim Cannabisentzug, der mit einem Rückfall einhergeht, sind ausgeprägt, und mehrere Studien berichten von schwereren und beeinträchtigenden Entzugssymptomen bei Frauen im Vergleich zu Männern. Angesichts der erheblichen kognitiven, psychiatrischen und körperlichen Folgen eines starken Cannabiskonsums bleibt die Entwicklung pharmakologischer Interventionen für den Cannabisentzug eine wichtige Priorität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Substanzielle Beweise zeigen Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede in den Verhaltens-, biologischen und klinischen Korrelaten von Substanzgebrauchsstörungen. Männer beginnen tendenziell früher mit dem Konsum und haben höhere Lebenszeitprävalenzraten von Störungen, aber Frauen zeigen einen schwereren Entzug, ein schnelleres Fortschreiten vom ersten Gebrauch zu einer Störung und eine größere Wahrscheinlichkeit einer komorbiden psychiatrischen Störung. Eine wachsende Literatur legt nahe, dass die Eierstockhormone Progesteron und Estradiol eine Schlüsselrolle bei diesen Unterschieden spielen könnten. Beweise aus präklinischer und klinischer Forschung deuten darauf hin, dass Östradiol die Arzneimittelempfindlichkeit und das damit verbundene Verhalten verbessert, während Progesteron die Arzneimittelempfindlichkeit und das Arzneimittelverhalten abschwächt. Als solche haben jüngste klinische Studien, die exogenes Progesteron als mögliche pharmakologische Intervention untersuchten, abgeschwächte subjektive und physiologische Wirkungen von Kokain und Nikotin bei drogenabhängigen Frauen und eine verbesserte kognitive Leistungsfähigkeit bei Raucherinnen gezeigt. Während sich Progesteron als vielversprechende Behandlung für Frauen mit Kokain- und Nikotinkonsumstörung erwiesen hat, wurde es noch nicht auf Cannabis getestet.

Bis heute gibt es trotz zahlreicher klinischer Studien keine zugelassenen pharmakologischen Interventionen für Cannabiskonsumstörungen (CUD). Der Cannabisentzug ist ein potenzielles Ziel für die Forschung zur Entwicklung von CUD-Medikamenten, da der Entzug das Rückfallrisiko erhöht. Es wurden wichtige geschlechtsspezifische Unterschiede beim Cannabisentzug festgestellt, die eine geschlechtsspezifische Untersuchung rechtfertigen. Mehrere Studien haben herausgefunden, dass Frauen schwerere und beeinträchtigende Entzugserscheinungen haben, hauptsächlich physiologische (z. Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit) und stimmungsbedingt (z. Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen), im Vergleich zu Männern. Als natürlich vorkommendes Sexualhormon kann Progesteron diese geschlechtsspezifischen Unterschiede wirksam angehen. Die vorgeschlagene Pilotstudie untersucht die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der exogenen Progesteronverabreichung für den Cannabisentzug bei weiblichen Cannabiskonsumenten.

Spezifisches Ziel 1: Prüfung der Durchführbarkeit einer exogenen Progesteronverabreichung bei Cannabiskonsumenten.

Hypothese 1: Die exogene Progesteronverabreichung wird normative Erhöhungen des Progesterons induzieren, die mit der Lutealphase des weiblichen Menstruationszyklus vergleichbar sind, und wird von den Teilnehmern gut vertragen.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Wirksamkeit von exogenem Progesteron auf den Cannabisentzug.

Hypothese 2: Im Vergleich zu Placebo wird Progesteron die Entzugssymptome bei Frauen mit starkem Cannabiskonsum abschwächen.

Forschungsziel: Untersuchen Sie die Wirkung von exogenem Progesteron auf die kognitive Funktion während des Cannabisentzugs.

Explorative Hypothese: Im Vergleich zu Placebo verbessert Progesteron die kognitive Funktion bei stark Cannabis konsumierenden Frauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente und Studienverfahren zu ermöglichen.
  2. Alter 18-45, mit regelmäßiger Menstruation (alle 25-35 Tage).
  3. Geben Sie an, dass Sie mindestens 5 Tage pro Woche Cannabis konsumiert haben, zumindest im vergangenen Jahr.
  4. Zustimmung, 12 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkohol und alle anderen Drogen außer Cannabis oder Nikotin für die Dauer der Studie zu verzichten.
  5. Zustimmung zur zufälligen Zuordnung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen, amennorheisch sind oder orale Kontrazeptiva verwenden.
  2. Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen; einschließlich Lebererkrankungen, anormale vaginale Blutungen, vermutete oder bekannte bösartige Erkrankungen, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere medizinische Zustände, die der Prüfarzt für den Patienten als kontraindiziert erachtet in der Studie;
  3. Regelmäßige Anwendung von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und kürzliche/aktuelle psychiatrische Diagnose und Behandlung von Achse-I-Störungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie oder Panikstörung.
  4. Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko. Jeder Proband, der Suizidgedanken befürwortet, wird von einem zugelassenen Kliniker der Abteilung für Suchtwissenschaften untersucht, der die beste Vorgehensweise zur Gewährleistung der Patientensicherheit bestimmt.
  5. Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (Vehikel für mikronisiertes Progesteron).
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, 12 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkohol und alle anderen Drogen außer Cannabis oder Nikotin für die Dauer der Studie zu verzichten.
  7. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin, Cannabis oder Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Prometrium 200mg. Nehmen Sie an Tag 1 abends eine Tablette mit Wasser ein. Nehmen Sie an den Tagen 2-4 zweimal täglich eine Tablette ein. Nehmen Sie am Morgen des 5. Tages eine Tablette ein.
Arzneimittel: Progesteron
Progesteron-Kapsel
Andere Namen:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo. Nehmen Sie an Tag 1 abends eine Tablette mit Wasser ein. Nehmen Sie an den Tagen 2-4 zweimal täglich eine Tablette ein. Nehmen Sie am Morgen des 5. Tages eine Tablette ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel. Hergestellt, um eine Progesteron-200-mg-Kapsel nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Komparator inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Progesteronspiegels im Speichel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Die Teilnehmer nahmen 5 Tage lang Progesteron oder Placebo ein. Speichelprogesteron wurde jeden Tag gemessen. Der Änderungswert wurde berechnet, indem die Progesteronspiegel von Tag 1 von den Progesteronspiegeln von Tag 5 abgezogen wurden.
Tag 1 und Tag 5
Änderung der Punktzahl der Cannabis-Entzugsskala.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Die Teilnehmer nahmen 5 Tage lang Progesteron oder Placebo ein. Die Cannabis-Entzugsskala wurde jeden Tag verabreicht. Die 19-Punkte-Skala wird verwendet, um die Symptome des Cannabisentzugs und die negativen Auswirkungen auf das tägliche Leben zu messen. Die Itemscores reichen von 0 – gar nicht bis 10 – sehr. Die Punktzahlen aller Items werden summiert, um die Skalenpunktzahl zu erhalten, sodass Einzelpersonen zwischen 0 und 190 Punkte erzielen können. Höhere Werte weisen auf schwerere Entzugssymptome und größere negative Auswirkungen hin. Der Änderungswert wurde berechnet, indem die CWS-Werte von Tag 1 von den CWS-Werten von Tag 5 abgezogen wurden. Ein positiver Änderungswert spiegelt eine Zunahme der Entzugssymptome wider, während ein negativer Änderungswert eine Abnahme der Entzugssymptome widerspiegelt.
Tag 1 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian J Sherman, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 65954
  • 5K24DA038240-03 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörung

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