Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed for 'IL-YANG Quadrivalent Influenza Vaccine' hos raske koreanske børn og unge

7. maj 2020 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Fase III-undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af 'Il-Yang Quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine' hos raske koreanske børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​'IL-YANG Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine' hos raske koreanske børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent (del 1), enkeltarm (del 1), randomiseret (del 2), dobbeltblindt (del 2), aktiv komparator (del 2) fase III-studie.

Inden påbegyndelse af protokolspecifikke aktiviteter indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patient og deres juridisk acceptable repræsentanter. Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterierne efter screeningsvurderinger som specificeret i protokollen, randomiseres til testgruppen eller komparatorgruppen i et forhold på 4:1 og modtager en enkelt dosis eller to doser af undersøgelsesvaccinen. Investigatoren udfører effektivitets- (immunogenicitet) og sikkerhedsvurderinger gennem hele undersøgelsen. Effektdata indsamles ved besøg 1 (før vaccination) og ved afslutningen af ​​studiebesøget med henblik på vurdering af effektivitet (immunogenicitet), og til sikkerhedsvurdering instrueres forsøgspersoner og deres juridisk acceptable repræsentanter i at registrere enhver behandlingsudspringende uønskede hændelse i Patientdagbogskort.

For alle randomiserede forsøgspersoner udtages blodprøve før vaccination, og undersøgelsesvaccinen 0,5 ml indgives. Til børn i alderen fra 3 år til <9 år, som ikke tidligere har modtaget influenzavaccine, indgives en anden dosis af undersøgelsesvaccinen 4 til 5 uger efter den første dosis. Blodprøver udtages 4 til 5 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til vurdering af antistoftiter. Alle forsøgspersoner følges i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til sikkerhedsvurderingerne, og måned 6 opfølgningsbesøg er slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
379

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i alderen fra 3 år til < 19 år
  • Forsøgspersoner blev født efter fuldtidsgraviditet (37 uger)
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat fra urin human choriongonadotropin (HCG) test ved screeningsbesøget.
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra forsøgspersonen og forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant (samtykke fra juridisk acceptabel repræsentant var påkrævet for forsøgspersoner yngre end 7 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en kendt alvorlig allergireaktion efter influenzavaccination eller for enhver komponentvaccine inklusive æg
  • Person, der havde modtaget en influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgsperson, der har eller har en familiehistorie med en forstyrrelse i immunsystemet, herunder immundefektsygdom
  • Person med en historie med Guillain-Barre syndrom
  • Person med Downs syndrom eller cytogenetiske lidelser.
  • Forsøgsperson med alvorlig kronisk sygdom, som efter investigator ikke ville gøre forsøgspersonen til en god kandidat til det kliniske forsøg
  • Person med hæmofili eller behandlet med et antikoagulant, som har øget risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injektion
  • Forsøgsperson, som havde akut feber med kropstemperatur > 38,0 Cº inden for 72 timer før administration af undersøgelsesvaccinen
  • Forsøgsperson, som tidligere havde modtaget en anden vaccine inden for 28 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller som er planlagt til at modtage en anden vaccine i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgsperson, der havde modtaget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for de sidste 3 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen
  • Forsøgsperson, der tidligere havde modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for de sidste 3 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen, eller som forventer at blive behandlet med immunglobulin eller blod-afledte produkter under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der havde deltaget i en anden eksperimentel undersøgelse inden for 28 dage før administration af undersøgelsesvaccinen
  • Person med anden klinisk signifikant medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigator ikke ville være egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IL-YANG Quadrivalent influenzavaccine
Vaccinen indeholder både B-stamme (Yamagata, Victoria)
Biologisk: IL-YANG Quadrivalent influenzavaccine
En enkelt dosis på 0,5 ml administreret som en intramuskulær injektion.
Aktiv komparator: IL-YANG Influenzavaccine fyldt sprøjte
Vaccinen indeholder B/Yamagata-stammen, og den er godkendt til kommercielt salg af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed.
Biologisk: IL-YANG Influenzavaccine fyldt sprøjte
En enkelt dosis på 0,5 ml administreret som en intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastighed mod hæmagglutinationshæmnings(HI) antistof
Tidsramme: Op til dag 28(+7) efter sidste vaccination
Serokonverteringsrate (en nedre grænse på 95 CI) ≥ 40 %
Op til dag 28(+7) efter sidste vaccination
Serobeskyttelseshastighed mod hæmagglutination
Tidsramme: Op til dag 28(+7) efter sidste vaccination
Serobeskyttelsesrate (en nedre grænse på 95 CI) ≥ 70 %
Op til dag 28(+7) efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk middelforhold (GMR)
Tidsramme: Op til dag 28(+7) efter sidste vaccination
GMT og GMR for HI-antistoftiter før vaccination og efter vaccination
Op til dag 28(+7) efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin-Han Kang, MD.PhD, The catholic university of Korea, Seoul ST. Marry's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IF4CH03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med IL-YANG Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger