Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende Atezolizumab Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi hos patienter med resektabel fase II, IIIA eller Select IIIB ikke-småcellet lungekræft (IMpower030)

21. januar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende behandling med atezolizumab eller placebo i kombination med platinbaseret kemoterapi hos patienter med resektabel fase II, IIIA eller udvalgt IIIB ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af neoadjuverende behandling med atezolizumab (MPDL3280A) eller placebo i kombination med platinbaseret kemoterapi hos deltagere med resektabel trin II, IIIA eller udvalgt IIIB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efterfulgt af åbent adjuverende/postoperativt atezolizumab eller bedste støttende behandling og monitorering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
453

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 22185
        • Uni Hospital in Lund
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sydafrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, resekterbar trin II, IIIA eller Select IIIB (kun T3N2) NSCLC af pladeepitel eller ikke-pladeepitel histologi. Iscenesættelse bør være baseret på den 8. udgave af AJCC/UICC iscenesættelsessystemet
  • Evaluering af en behandlende thoraxkirurg for at bekræfte berettigelse til en R0-resektion med kurativ hensigt
  • Tilstrækkelig lunge- og hjertefunktion til at gennemgå kirurgisk resektion
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ HIV-test ved screening
  • Negativ for aktiv HBV og HCV ved screening
  • Tilstrækkeligt væv til PD-L1 IHC vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • NSCLC med histologi af storcellet neuroendokrint karcinom eller sarcomatoid karcinom
  • Blandet NSCLC og småcellet lungecancer histologi
  • Enhver tidligere behandling for lungekræft
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller dødsbehandlet forventet helbredende resultat
  • Ikke-pladeeplade NSCLC histologi med aktiverende ALK- og EGFR-mutation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning af brystet
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonist eller immun checkpoint blokade terapier, anti-programmeret-død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutisk antistof
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
  • Betydelig historie med hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Atezolizumab + platinbaseret kemoterapi

Neoadjuverende behandling vil bestå af 4 cyklusser; atezolizumab + platinbaseret kemoterapi

Platinbaseret kemoterapi kan omfatte:

  • carboplatin + pemetrexed
  • carboplatin + nab-paclitaxel
  • cisplatin + pemetrexed
  • cisplatin + gemcitabin

Postoperativ adjuverende behandling vil bestå af 16 cyklusser med atezolizumab
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof

Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en dosis på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge) i 4 cyklusser under den neoadjuverende behandlingsfase

Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1200 milligram (mg) hver 3. uge i 16 cyklusser under den postoperative adjuverende fase

Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Carboplatin initialt mål-AUC på 6 mg/ml/min vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Gemzar
Placebo komparator: Arm B: Placebo + platinbaseret kemoterapi

Neoadjuverende behandling vil bestå af 4 cyklusser; placebo + platinbaseret kemoterapi

Platinbaseret kemoterapi kan omfatte:

  • carboplatin + pemetrexed
  • carboplatin + nab-paclitaxel
  • cisplatin + pemetrexed
  • cisplatin + gemcitabin

Deltagerne vil modtage den bedste støttende behandling og overvågning efter operationen
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Carboplatin initialt mål-AUC på 6 mg/ml/min vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuvante behandlingsfase
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Placebo komparator
Placebo vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser under den neoadjuverende behandlingsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Independent Review Facility (IRF)-vurderet begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
IRF-vurderet EFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, der udelukker operation, lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 96 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
pCR er defineret som fraværet af nogen levedygtige primære tumorceller på tidspunktet for kirurgisk resektion i den primære tumor og alle prøver af lymfeknuder som vurderet af centralt og lokalt patologisk laboratorium.
På tidspunktet for operationen
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
MPR er defineret som ≤ 10 % resterende levedygtige tumorceller på tidspunktet for kirurgisk resektion i den primære tumor, vurderet af centralt og lokalt patologisk laboratorium.
På tidspunktet for operationen
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Før operationen, op til cirka 84 dage
Objektiv respons er defineret som en komplet respons eller delvis respons, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Før operationen, op til cirka 84 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag i løbet af undersøgelsen.
Op til cirka 96 måneder
Investigator-vurderet EFS
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
EFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt sygdomstilbagefald, som vurderet af investigator; eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 96 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
DFS er defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom til lokalt eller fjernt tilbagefald (herunder forekomst af ny primær NSCLC) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator under den adjuverende behandling og observationsopfølgning- op
Op til cirka 96 måneder
2-årig og 3-årig OS
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Den 2-årige og 3-årige OS-rate er defineret som sandsynligheden for, at en deltager vil være i live henholdsvis 2 år og 3 år efter randomisering.
Op til cirka 96 måneder
2-årig og 3-årig uafhængig revisionsfacilitet-vurderet EFS
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
EFS er defineret som sandsynligheden for, at en deltager vil være begivenhedsfri henholdsvis 2 år og 3 år efter randomisering, som vurderet af den uafhængige vurderingsfacilitet.
Op til cirka 96 måneder
2-årig og 3-årig efterforsker-vurderet EFS
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
EFS er defineret som sandsynligheden for, at en deltager vil være begivenhedsfri henholdsvis 2 år og 3 år efter randomisering, som vurderet af Investigator.
Op til cirka 96 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL-score
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL-scoringer som vurderet ved brug af to-element GHS/HRQoL-underskalaen (spørgsmål 29 og 30) i EORTC QLQ-C30 på hvert vurderingstidspunkt under undersøgelsen gennem afslutning af adjuverende behandling og observationsopfølgning vurderinger
Op til cirka 96 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Op til cirka 96 måneder
Antal og sværhedsgrad af kirurgisk relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Op til cirka 96 måneder
Antal kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Antal kirurgiske forsinkelser.
Op til cirka 96 måneder
Længden af ​​kirurgiske forsinkelser
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Længden af ​​kirurgiske forsinkelser.
Op til cirka 96 måneder
Antal operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Antal operative og postoperative komplikationer.
Op til cirka 96 måneder
Årsager til kirurgiske aflysninger
Tidsramme: Op til cirka 96 måneder
Årsager til kirurgiske aflysninger.
Op til cirka 96 måneder
Minimum observeret serum atezolizumab koncentration (Cmin)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 (hver cyklus er 21 dage) til neoadjuverende behandling; præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 (hver cyklus er 21 dage) for arm A; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)
Cmin er den mindste (eller laveste) koncentration, som et studielægemiddel opnår i kroppen.
Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 (hver cyklus er 21 dage) til neoadjuverende behandling; præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 (hver cyklus er 21 dage) for arm A; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)
Maksimal observeret serum atezolizumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 til neoadjuverende behandling; Præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver cyklus er 21 dage; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)
Cmax er den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et undersøgelseslægemiddel opnår i kroppen.
Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 til neoadjuverende behandling; Præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver cyklus er 21 dage; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)
Procentdel af deltagere med antistof antistof (ADA) mod atezolizumab
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 til neoadjuverende behandling; Præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver cyklus er 21 dage; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)
Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 og 3 til neoadjuverende behandling; Præ-dosis på dag 1 af cyklus 5, 7, 9, 11 og 19 for arm A. Hver cyklus er 21 dage; ved afbrydelse af behandling eller observationsopfølgning (op til ca. 96 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO40241
  • 2023-504209-35-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PD-L1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger