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Uno studio sulla chemioterapia neoadiuvante con atezolizumab più chemioterapia rispetto a chemioterapia con placebo più in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II, IIIA o selezionato IIIB (IMpower030)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante con atezolizumab o placebo in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II, IIIA o IIIB selezionato

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità del trattamento neoadiuvante con atezolizumab (MPDL3280A) o placebo in combinazione con chemioterapia a base di platino in partecipanti con stadio resecabile II, IIIA o selezionare IIIB carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) seguito da atezolizumab adiuvante/postoperatorio in aperto o migliore terapia di supporto e monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
453

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Vienna, Austria, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier Saint Quentin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Univer Regenburg
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Russia
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic Golnik
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Uni of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sud Africa
        • Eugene Marais Hospital
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
      • Lund, Svezia, 22185
        • Uni Hospital in Lund
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem X

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • NSCLC di stadio II, IIIA o Select IIIB (solo T3N2) con istologia squamosa o non squamosa, confermato istologicamente o citologicamente, resecabile. Lo staging dovrebbe basarsi sull'ottava edizione del sistema di staging AJCC/UICC
  • Valutazione da parte di un chirurgo toracico presente per confermare l'idoneità per una resezione R0 con intento curativo
  • Adeguata funzionalità polmonare e cardiaca per sottoporsi a resezione chirurgica
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test HIV negativo allo screening
  • Negativo per HBV e HCV attivi allo screening
  • Tessuto adeguato per la valutazione IHC di PD-L1

Criteri di esclusione:

  • NSCLC con istologia di carcinoma neuroendocrino a grandi cellule o carcinoma sarcomatoide
  • Istologia mista NSCLC e carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Qualsiasi precedente terapia per il cancro ai polmoni
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
  • Istologia del NSCLC non squamoso con mutazione attivante di ALK e EGFR
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o evidenza di polmonite attiva allo screening della tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Trattamento precedente con agonista del cluster di differenziazione 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) e anticorpi terapeutici anti-PD-L1
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Storia significativa di malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Atezolizumab + chemioterapia a base di platino

Il trattamento neoadiuvante consisterà in 4 cicli; atezolizumab + chemioterapia a base di platino

La chemioterapia a base di platino può includere:

  • carboplatino + pemetrexed
  • carboplatino + nab-paclitaxel
  • cisplatino + pemetrexed
  • cisplatino + gemcitabina

Il trattamento adiuvante post-operatorio consisterà in 16 cicli di atezolizumab
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PD-L1 ingegnerizzato

Atezolizumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) alla dose di 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane) per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante

Atezolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1200 milligrammi (mg) ogni 3 settimane per 16 cicli durante la fase adiuvante postoperatoria

Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Carboplatino
Il target iniziale di carboplatino AUC di 6 mg/mL/min verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina 1250 mg/m^2 verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Gemzar
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo + chemioterapia a base di platino

Il trattamento neoadiuvante consisterà in 4 cicli; placebo + chemioterapia a base di platino

La chemioterapia a base di platino può includere:

  • carboplatino + pemetrexed
  • carboplatino + nab-paclitaxel
  • cisplatino + pemetrexed
  • cisplatino + gemcitabina

I partecipanti riceveranno le migliori cure di supporto e monitoraggio dopo l'intervento chirurgico
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Carboplatino
Il target iniziale di carboplatino AUC di 6 mg/mL/min verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina 1250 mg/m^2 verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Comparatore placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli durante la fase di trattamento neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di revisione indipendente (IRF) - Sopravvivenza senza eventi valutata (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
L'EFS valutata dall'IRF è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1 che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva della malattia locale o a distanza o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 96 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
pCR è definita come l'assenza di cellule tumorali primarie vitali al momento della resezione chirurgica nel tumore primario e in tutti i linfonodi campionati come valutato dal laboratorio di patologia centrale e locale.
Al momento dell'intervento
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
MPR è definito come ≤ 10% di cellule tumorali vitali residue al momento della resezione chirurgica nel tumore primario, come valutato dal laboratorio di patologia centrale e locale.
Al momento dell'intervento
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, fino a circa 84 giorni
La risposta obiettiva è definita come una risposta completa o una risposta parziale, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Prima dell'intervento chirurgico, fino a circa 84 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa durante il corso dello studio.
Fino a circa 96 mesi
EFS valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva della malattia locale o a distanza, come valutato dallo sperimentatore; o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 96 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla prima data di assenza di malattia alla recidiva locale o a distanza (compresa l'insorgenza di un nuovo NSCLC primario) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore durante il trattamento adiuvante e il follow-up dell'osservazione. su
Fino a circa 96 mesi
Sistema operativo di 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Il tasso di OS a 2 e 3 anni è definito come la probabilità che un partecipante sia vivo rispettivamente 2 e 3 anni dopo la randomizzazione.
Fino a circa 96 mesi
EFS con valutazione da parte di uno strumento di revisione indipendente a 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
L'EFS è definita come la probabilità che un partecipante sia libero da eventi 2 anni e 3 anni dopo la randomizzazione, rispettivamente, come valutato dall'Independent Review Facility.
Fino a circa 96 mesi
EFS valutato dallo sperimentatore a 2 e 3 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
L'EFS è definita come la probabilità che un partecipante sia libero da eventi 2 anni e 3 anni dopo la randomizzazione, rispettivamente, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 96 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi HRQoL
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi HRQoL valutati attraverso l'uso della sottoscala GHS/HRQoL a due voci (domande 29 e 30) dell'EORTC QLQ-C30 in ogni momento della valutazione durante lo studio fino al completamento del trattamento adiuvante e al follow-up dell'osservazione valutazioni
Fino a circa 96 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Fino a circa 96 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi correlati all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Fino a circa 96 mesi
Numero di ritardi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Numero di ritardi chirurgici.
Fino a circa 96 mesi
Durata dei ritardi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Durata dei ritardi chirurgici.
Fino a circa 96 mesi
Numero di complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Numero di complicanze operatorie e postoperatorie.
Fino a circa 96 mesi
Ragioni per cancellazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a circa 96 mesi
Ragioni per cancellazioni chirurgiche.
Fino a circa 96 mesi
Concentrazione sierica minima osservata di atezolizumab (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) per il trattamento neoadiuvante; pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 (ogni ciclo è di 21 giorni) per il braccio A; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)
Cmin è la concentrazione minima (o minima) che un farmaco oggetto dello studio raggiunge nell'organismo.
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) per il trattamento neoadiuvante; pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 (ogni ciclo è di 21 giorni) per il braccio A; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)
Concentrazione sierica massima osservata di atezolizumab (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 per il trattamento neoadiuvante; Pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 per il braccio A. Ogni ciclo è di 21 giorni; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)
Cmax è la concentrazione massima (o di picco) che un farmaco in studio raggiunge nel corpo.
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 per il trattamento neoadiuvante; Pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 per il braccio A. Ogni ciclo è di 21 giorni; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 per il trattamento neoadiuvante; Pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 per il braccio A. Ogni ciclo è di 21 giorni; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1 e 3 per il trattamento neoadiuvante; Pre-dose il giorno 1 dei cicli 5, 7, 9, 11 e 19 per il braccio A. Ogni ciclo è di 21 giorni; all'interruzione del trattamento o del follow-up di osservazione (fino a circa 96 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO40241
  • 2023-504209-35-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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