Badanie neoadiuwantowej chemioterapii atezolizumabem plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus u pacjentów z resekcyjnym stadium II, IIIA lub IIIB niedrobnokomórkowego raka płuca (IMpower030)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia neoadjuwantowego atezolizumabem lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II, IIIA lub IIIB kwalifikującym się do resekcji
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności leczenia neoadiuwantowego atezolizumabem (MPDL3280A) lub placebo w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u uczestników z resekcyjnym stadium II, IIIA lub wybranym IIIB niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), a następnie otwarte leczenie adjuwantowe/pooperacyjny atezolizumab lub najlepsze leczenie wspomagające i monitorowanie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
453
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Eugene Marais Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Austria, 1140
- Klinik Penzing
-
Vienna, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Saint-Mandé, Francja, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
-
Saint-Quentin, Francja, 02321
- Centre Hospitalier Saint Quentin
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulon, Francja, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées de Sainte Anne
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japonia, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Miyagi, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Niemcy, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinikum der Univer Regenburg
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Missionsärztliche Klinik, Gemeinnützige Gesellschaft mbH
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Uni of Maryland Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
- Brighton Center for Specialty Care
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- UT Health East Texas Hope Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Lungmedicinska kliniken, Centrum för kirurgi, ortopedi och cancervård, Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja, 22185
- Uni Hospital in Lund
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
Uppsala, Szwecja, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Golnik, Słowenia, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Xitun Dist., Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem X
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Włochy, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nadający się do resekcji NDRP w stadium II, IIIA lub Select IIIB (tylko T3N2) o histologii płaskonabłonkowej lub innej niż płaskonabłonkowa. Stopień zaawansowania powinien być oparty na 8. edycji systemu stopniowania AJCC/UICC
- Ocena przeprowadzona przez prowadzącego torakochirurga w celu potwierdzenia kwalifikacji do resekcji R0 z zamiarem wyleczenia
- Odpowiednia czynność płuc i serca do resekcji chirurgicznej
- Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- Ujemny dla aktywnego HBV i HCV podczas skriningu
- Odpowiednia tkanka do oceny PD-L1 IHC
Kryteria wyłączenia:
- NSCLC z histologią wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego lub raka sarkomatoidalnego
- Histologia mieszana NSCLC i drobnokomórkowego raka płuca
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia raka płuc
- Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych oczekiwanym wynikiem wyleczenia
- Histologia niepłaskonabłonkowego NSCLC z aktywującą mutacją ALK i EGFR
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub dowodów aktywnego lub czynnego zapalenia płuc podczas przesiewowego badania tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej
- Wcześniejsze leczenie agonistą klastra różnicowania 137 (CD137) lub blokadą immunologicznego punktu kontrolnego, przeciwciałem terapeutycznym anty-zaprogramowana śmierć-1 (anty-PD-1) i anty-PD-L1
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Znacząca historia chorób układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Atezolizumab + chemioterapia oparta na związkach platyny
Leczenie neoadjuwantowe składać się będzie z 4 cykli; atezolizumab + chemioterapia na bazie platyny Chemioterapia oparta na platynie może obejmować:
Pooperacyjne leczenie uzupełniające będzie obejmowało 16 cykli atezolizumabu |
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie) przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1200 miligramów (mg) co 3 tygodnie przez 16 cykli podczas pooperacyjnej fazy adiuwantowej
Inne nazwy:
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Inne nazwy:
Pemetreksed 500 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadiuwantowego
Inne nazwy:
Początkowa docelowa wartość AUC karboplatyny wynosząca 6 mg/ml/min będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Cisplatyna 75 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Gemcytabina 1250 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię B: placebo + chemioterapia na bazie platyny
Leczenie neoadjuwantowe składać się będzie z 4 cykli; placebo + chemioterapia oparta na platynie Chemioterapia oparta na platynie może obejmować:
Uczestnicy otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą i monitorowanie po operacji |
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Inne nazwy:
Pemetreksed 500 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadiuwantowego
Inne nazwy:
Początkowa docelowa wartość AUC karboplatyny wynosząca 6 mg/ml/min będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Cisplatyna 75 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Gemcytabina 1250 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym w dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle podczas fazy leczenia neoadjuwantowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Independent Review Facility (IRF) - oceniane przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
EFS oceniany przez IRF definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby zgodnie z RECIST v1.1, który wyklucza operację, miejscowy lub odległy nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 96 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
pCR definiuje się jako brak jakichkolwiek żywotnych pierwotnych komórek nowotworowych w momencie chirurgicznej resekcji guza pierwotnego i wszystkich pobranych węzłów chłonnych, zgodnie z oceną centralnego i lokalnego laboratorium patologicznego.
|
W czasie zabiegu
|
|
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
MPR definiuje się jako ≤ 10% resztkowych żywych komórek nowotworowych w momencie chirurgicznej resekcji guza pierwotnego, zgodnie z oceną centralnego i lokalnego laboratorium patologicznego.
|
W czasie zabiegu
|
|
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Przed operacją do około 84 dni
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą lub częściową, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Przed operacją do około 84 dni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny w trakcie badania.
|
Do około 96 miesięcy
|
|
EFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, który wyklucza operację, miejscowy lub odległy nawrót choroby, według oceny badacza; lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 96 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
DFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia braku choroby do nawrotu miejscowego lub odległego (w tym wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza podczas leczenia uzupełniającego i obserwacji w górę
|
Do około 96 miesięcy
|
|
2-letni i 3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
2-letni i 3-letni wskaźnik OS definiuje się jako prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie żył odpowiednio 2 lata i 3 lata po randomizacji.
|
Do około 96 miesięcy
|
|
2-letni i 3-letni niezależny przegląd EFS oceniany przez ośrodek
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
EFS definiuje się jako prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie wolny od zdarzeń odpowiednio 2 lata i 3 lata po randomizacji, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Independent Review Facility.
|
Do około 96 miesięcy
|
|
2-letni i 3-letni EFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
EFS definiuje się jako prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie wolny od zdarzeń odpowiednio 2 lata i 3 lata po randomizacji, zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 96 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach HRQoL
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach HRQoL oceniana za pomocą dwupunktowej podskali GHS/HRQoL (pytania 29 i 30) kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w każdym punkcie czasowym oceny podczas badania do zakończenia leczenia uzupełniającego i obserwacji oceny
|
Do około 96 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
Do około 96 miesięcy
|
|
|
Liczba i ciężkość działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
Do około 96 miesięcy
|
|
|
Liczba opóźnień chirurgicznych
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
Liczba opóźnień chirurgicznych.
|
Do około 96 miesięcy
|
|
Długość opóźnień chirurgicznych
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
Długość opóźnień chirurgicznych.
|
Do około 96 miesięcy
|
|
Liczba powikłań operacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
Liczba powikłań operacyjnych i pooperacyjnych.
|
Do około 96 miesięcy
|
|
Przyczyny anulowania operacji
Ramy czasowe: Do około 96 miesięcy
|
Powody odwołania operacji.
|
Do około 96 miesięcy
|
|
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni) w leczeniu neoadiuwantowym; przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 5, 7, 9, 11 i 19 (każdy cykl trwa 21 dni) dla ramienia A; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
|
Cmin to minimalne (lub najniższe) stężenie, jakie badany lek osiąga w organizmie.
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 (każdy cykl trwa 21 dni) w leczeniu neoadiuwantowym; przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 5, 7, 9, 11 i 19 (każdy cykl trwa 21 dni) dla ramienia A; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 w leczeniu neoadiuwantowym; Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 5, 7, 9, 11 i 19 dla ramienia A. Każdy cykl trwa 21 dni; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
|
Cmax to maksymalne (lub szczytowe) stężenie, jakie badany lek osiąga w organizmie.
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 w leczeniu neoadiuwantowym; Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 5, 7, 9, 11 i 19 dla ramienia A. Każdy cykl trwa 21 dni; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 w leczeniu neoadiuwantowym; Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 5, 7, 9, 11 i 19 dla ramienia A. Każdy cykl trwa 21 dni; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1 i 3 w leczeniu neoadiuwantowym; Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 5, 7, 9, 11 i 19 dla ramienia A. Każdy cykl trwa 21 dni; w przypadku przerwania leczenia lub obserwacji kontrolnej (do około 96 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Albuminy
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Pemetreksed
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Atezolizumab
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO40241
- 2023-504209-35-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płuco niedrobnokomórkowe
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT03379493ZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT05968001Jeszcze nie rekrutacjaChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03244176Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT06539338Aktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03029338ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT04049513Aktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)
-
NCT06343311RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy
Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PD-L1
-
NCT02400814ZakończonyNawracający niedrobnokomórkowy rak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopnia
-
NCT02927301Zakończony
-
NCT02813785Zakończony
-
NCT02366143Zakończony
-
NCT02763579Zakończony
-
NCT02420821Zakończony
-
NCT01984242Zakończony
-
NCT03191786ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
NCT01656642Zakończony