Sygeplejerskeledede familie- og netværkskonsultationer (CARES)
Sygeplejerskeledede familie- og netværkskonsultationer – adressering af kræftrelaterede symptomer og bekymringer hos patienter med højgradigt gliom og deres familier og netværk (CARES)
Patienter diagnosticeret med højgradige gliomer (HGG) oplever en kompleks symptombyrde, herunder bekymringer på højt niveau.
Som en konsekvens af denne livstruende sygdom er de afhængige af tæt kontakt med et specialiseret neuro-onkologisk team samt støtte og praktisk assistance fra deres familier. Imidlertid er der rapporteret om multidimensionel byrde af plejere.
CARES søger at facilitere og aktivere de eksisterende ressourcer i patienten og netværket ved hjælp af en ny model for systematisk familieplejetilgang.
Specialiserede neuro-onkologiske sygeplejersker har ansvaret for et udvidet område, der giver mulighed for, at sygeplejefaget kan etablere en ny model for sygepleje. Dette kan ikke kun gavne patienterne og deres pårørende, men også bidrage til at styrke sygeplejerskernes faglige identitet og understøtte videreudvikling af neuro-onkologisk speciallægeteam.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål At udforske gennemførligheden og fordelene ved en 'Sygeplejerske-ledet familie- og netværkskonsultation' (FNC), der søger at identificere og adressere patienters symptomer/bekymringer og omsorgsbyrde på den ene side og identificere ressourcer og muligheder for at lette deres byrder på anden side.
At udforske effekten af disse sygeplejerskekonsultationer på sygeplejerskernes opfattelse af autonomi, selvværd og selvtillid, der repræsenterer deres professionelle identitet.
Metoder Dette er en feasibility-undersøgelse i to dele: 1) en stikprøve af patienter med HGG (n=30) og deres pårørende (n=30) rekrutteret til at informere undersøgelsen om familiens funktion, støtte og omsorgsbyrde og 2) en stikprøve af patienter med HGG (n=30) og deres pårørende (n=30) rekrutteret til interventionsgruppe (IG) med 'Sygeplejerske-ledede familie- og netværkskonsultationer' ved brug af prætest- og posttestmålinger.
Del to anvender et blandet metode konvergent design med et QUAL + QUAN design.
Sygeplejerske BA-studerende på Professionshøjskolen Metropolitan skal udføre tilknyttede bachelorprojekter inden for CARES.
Teoretisk ramme Biopsykosocial model International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Brug af fortællinger inden for neuro-onkologi Feedback-modeller og målsætning Symptomhåndteringsteori Den integrerede ramme for familiesystemsygepleje; Calgary Model Model over niveauer af personlig og professionel forandring
Intervention: FNC IG vil modtage fire familiekonsultationer over 52 uger baseret på Calgary-modellen og patientrapporterede resultater om symptomhåndtering og bekymringer.
Mål
Testtidspunkter:
Post 1. FNC (uge 1-2), post FNC 2 (uge 8-10) og post FNC 3 (uge 28-30) og post 4. FNC (uge 50-52).
Del 1, spørgeskemaer til kohortepatienter (n=30) og pårørende:
Caregiver Burden Scale (kun omsorgspersoner) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), (kun omsorgspersoner)
ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (plejer og patient, individuelt) Psykometrisk udvikling af Island-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) (plejer og patient, individuelt)
Del 2, spørgeskemaer til IG-patienter (n=30):
M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (før FNC) HADS Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br) ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Spørgeskemaer til IG-familiemedlemmer (n=30):
Caregiver Burden Scale HADS ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Materiale fra FNC Skriftligt CV for hver konsultation (n=120)
Interviews:
Semistrukturerede telefoninterviews med IG-patienter (n=30) og IG-familiemedlem (n=30) efter FNC 2 og post FNC 4 Fokusgruppeinterview med projektsygeplejersker efter FNC 5 (n= 5 sygeplejersker)
Analyse MDASI-BT, HADS, FACT-Br, ICE-EFFQ, ICE-FPSQ og Caregiver-byrdeskalaen skal analyseres separat.
Tematiske analyser af interviews, feltnotater og CV ifølge Braun og Clarke.
Den analytiske tilgang til Mixed Methods er fortolkende integration, som fusionerer, sammenligner, modsiger og diskuterer datasættene for at opnå analytisk integration i meta-inferens.
Tidsplan maj 2017 - december 2017: Forberedelsesfasen februar 2018 - august 2019: Kohortedataindsamling marts 2018- juli 2018: Uddannelse af projektsygeplejerskerne august 2018 - februar 2020: Intervention (1-årig intervention med 6 måneders rekruttering)
Kliniske og forskningsmæssige implikationer Ny model for pleje i udvidede sygeplejerske-ledede konsultationer baseret på FNC kan være en effektiv måde at lette strategier til at forbedre symptomhåndtering, følelsesmæssigt velvære og reducere bekymringer blandt familier.
Denne undersøgelse vil tage på neurokirurgisk afdeling og onkologisk afdeling på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet i samarbejde med neuro-onkologisk speciallægeteam.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Patienter i kohorten (n=30) og IG (n=30) og deres familier vil blive rekrutteret inden for den første uge efter operationen. Inkluderet er:
- Patienter ≥ 18 år og nydiagnosticeret med HGG (WHO klassifikation grad III/IV) efter biopsi eller operation.
- Patienterne og deres pårørende og netværk skal kunne tale og forstå dansk.
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket er • Patienter uden familie eller netværk. Der er ingen begrænsninger med hensyn til familiemedlemmer/netværksforhold til patienten, så længe patienten har accepteret personen/personerne som værende en nær slægtning eller ven, som patienten tillader at deltage i FNC. Der indhentes skriftligt informeret samtykke før udskrivelse fra hospitalet eller telefonisk efter udskrivelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Familie- og netværksstøttemålinger
Den oplevede 'Familiestøtte' og 'Caregiver burden' (FNC) vil blive målt blandt 30 familier. Testtidspunkter: Post 1. FNC (uge 1-2), post FNC 2 (uge 8-10) og post FNC 3 (uge 28-30) og post 4. FNC (uge 50-52) |
|
|
Eksperimentel: Familie- og netværkskonsultationer
Intervention: FNC IG vil modtage fire familiekonsultationer over 52 uger baseret på Calgary-modellen og patientrapporteret resultat om symptomhåndtering og bekymringer.
|
Familie- og netværkskonsultation' (FNC) søger at identificere og adressere patienters symptomer/bekymringer og omsorgsbyrde på den ene side og identificere ressourcer og muligheder for at lette deres byrder på den anden side. Intervention: FNC IG vil modtage fire familiekonsultationer over 52 uger baseret på Calgary-modellen og patientrapporterede resultater om symptomhåndtering og bekymringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringerne fra deltagelse i Familie- og netværkskonsultationer (FNC)
Tidsramme: I uge 50 til 52
|
Interviews søger perspektiverne på livssituationen i forbindelse med FNC's deltagelse
|
I uge 50 til 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den opfattede Caregiver Burden Scale over tid (kun omsorgspersoner)
Tidsramme: I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
Selvrapporterede omsorgsbyrder.
Ændringerne i frekvenser vil blive beregnet.
Ingen vurderingsskala Scorene for de 22 punkter i Caregiver Burdenscale vil blive lagt sammen for at producere de fem underskalaer.
Den samlede gennemsnitlige plejebyrde vil blive opdelt i tre grupper: lav byrde (1,00-1,99),
medium belastning (2,00-2,99)
og høj belastning (3.00-4.00).
|
I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer over tid målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
Den selvrapporterede prævalens og sværhedsgrad af depressive symptomer over tid. Ændringerne vil blive præsenteret som separate scores for depressive symptomer. højere score, der indikerer større sandsynlighed for depression eller angst. |
I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
|
Ændring i sværhedsgraden af angst over tid målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
Den selvrapporterede forekomst og sværhedsgrad af angst over tid. Ændringerne vil blive præsenteret som separate scores for depressive symptomer. højere score, der indikerer større sandsynlighed for depression eller angst. |
I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
|
Ændringer i opfattelsen af modtaget støtte fra sygeplejersker vil blive målt af ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (plejer og patient, individuelt)
Tidsramme: I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
Ændringer i støtte fra sygeplejersker.
Ingen vurderingsskala.
|
I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
|
De opfattede ændringer af funktionen inden for en familie vil blive målt ved den psykometriske udvikling af Island-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) (plejer og patient, individuelt)
Tidsramme: I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
Ændringer i familiens funktionsmåde.
Ingen vurderingsskala.
|
I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
|
Forekomsten af symptomer over tid vil blive målt af M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module
Tidsramme: I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
Ændringer i symptomer vil blive rapporteret.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-10 (0 = ''ikke til stede'' og 10 = ''så slemt, som du kan forestille dig'') i løbet af de seneste 24 timer.
Seks interferenspunkter, der vurderer symptomrelateret interferens i generel aktivitet, humør, arbejde (inklusive arbejde i huset), relationer til andre mennesker, gåture og livsnydelse er også inkluderet i MDASI.
Hvert interferenselement er vurderet på en 0e10-skala (0 = ''blev ikke forstyrret'' og 10 = ''interfererede fuldstændigt'') over de seneste 24 timer.
|
I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
|
Livskvaliteten vil blive målt ved The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Tidsramme: I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
Den selvrapporterede livskvalitet relateret til hjernekræft er målt ved FACT-G.
Det omfatter 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), socialt/familievelvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB), på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ( slet ikke) til 4 (meget).
Desuden afspejler underskalaen for hjernekræft (BrCS) problemstillinger, der er specifikke for hjernekræft.
Den højest mulige score er 28 for PWB, SWB og FWB underskalaerne, 24 for EWB underskalaen og 184 for BrCS.
FACT-Br total score er summen af de 4 underskalaer (af kerneinstrumentet).
Den samlede FACT-G score giver en oversigt over den samlede HRQOL på tværs af patientgruppen [interval 0-108], og FACT-Br Trial Outcome Index [interval 0-132] er et sammenfattende indeks over fysiske/funktionelle resultater.
Jo højere score, jo bedre HRQOL.
|
I uge 1-2, uge 8-10, uge 28-30 og uge 50-52
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattelsen af sygeplejerskernes faglige identitet
Tidsramme: I uge 28-30 og uge 50-52
|
Ændring i professionel identitet
|
I uge 28-30 og uge 50-52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CARES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet
-
NCT07506239RekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitet
-
NCT06722248RekrutteringHigh Fidelity Simuleringstræning
-
NCT06357390Afsluttet
-
NCT04334486AfsluttetHigh Fidelity Simuleringstræning
-
NCT03091504AfsluttetHigh Flow næsekanyle
-
NCT06748131Aktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | Operationsstuer
-
NCT03384394UkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
NCT07257016AfsluttetNeuro ICU | High Flow iltterapi
-
NCT06687681RekrutteringGlioma Glioblastoma Multiforme | Gliom af høj grad (III eller IV)
-
NCT06736132Aktiv, ikke rekrutterendePræoxygenering | High Flow næsekanyle | Luftvejsbedøvelse
Kliniske forsøg med Familie- og netværkskonsultationer
-
NCT03749629AfsluttetStørre depressiv lidelse
-
NCT04473482AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelser
-
NCT01514656AfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorer
-
NCT03530969AfsluttetLymfom | Knoglemarvstransplantation | GI-kræft | GU Kræft
-
NCT01260441AfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorer
-
NCT05772858RekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)
-
NCT07478016RekrutteringBrystkræft | Duktalt karcinom in situ
-
NCT04812119Afsluttet