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Von Krankenschwestern geleitete Familien- und Netzwerkberatungen (CARES)

27. November 2023 aktualisiert von: Karin Piil, Rigshospitalet, Denmark

Von Krankenpflegern geleitete Familien- und Netzwerkkonsultationen – Umgang mit krebsbedingten Symptomen und Bedenken bei Patienten mit hochgradigem Gliom und ihren Familien und Netzwerken (CARES)

Patienten, bei denen hochgradige Gliome (HGG) diagnostiziert wurden, leiden unter einer komplexen Symptombelastung, einschließlich hochgradiger Bedenken.

Als Folge dieser lebensbedrohlichen Erkrankung sind sie auf engen Kontakt zu einem spezialisierten neuroonkologischen Team sowie auf Unterstützung und praktische Hilfe durch ihre Familien angewiesen. Es wurde jedoch über eine mehrdimensionale Belastung der Pflegekräfte berichtet.

CARES versucht, die vorhandenen Ressourcen innerhalb des Patienten und des Netzwerks zu erleichtern und zu aktivieren, indem es ein neues Modell eines systematischen Ansatzes für die Familienpflege anwendet.

Spezialisierte neuroonkologische Pflegekräfte verantworten einen erweiterten Bereich, der der Pflegeprofession die Möglichkeit bietet, ein neues Pflegemodell zu etablieren. Dies kann nicht nur den Patienten und ihren Angehörigen zugutekommen, sondern auch zur Stärkung der beruflichen Identität der Pflegekräfte beitragen und die Weiterentwicklung des neuroonkologischen Fachteams unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele Erforschung der Durchführbarkeit und des Nutzens einer „Pflege-geführten Familien- und Netzwerkberatung“ (FNC), die darauf abzielt, die Symptome/Bedenken der Patienten und die Belastung der Pflegekräfte auf der einen Seite zu identifizieren und anzusprechen und die Ressourcen und Möglichkeiten zu identifizieren, um ihre Belastungen auf der anderen Seite zu verringern Andere Seite.

Untersuchung der Auswirkungen dieser Pflegekonsultationen auf die Wahrnehmung von Autonomie, Selbstwertgefühl und Selbstvertrauen der Pflegekräfte, die ihre berufliche Identität widerspiegeln.

Methoden Dies ist eine Machbarkeitsstudie in zwei Teilen: 1) eine Stichprobe von Patienten mit HGG (n = 30) und ihren Betreuern (n = 30), die rekrutiert wurden, um die Studie über die Familienfunktion, Unterstützung und Belastung der Betreuer zu informieren, und 2) eine Stichprobe von Patienten mit HGG (n = 30) und ihren Betreuern (n = 30), die für die Interventionsgruppe (IG) mit „pflegegeleiteten Familien- und Netzwerkkonsultationen“ unter Verwendung von Pretest- und Posttest-Maßnahmen rekrutiert wurden.

Teil zwei wendet ein konvergentes Mixed-Method-Design mit einem QUAL + QUAN-Design an.

BA-Studenten der Krankenpflege am Metropolitan University College werden angegliederte Bachelor-Projekte innerhalb von CARES durchführen.

Theoretischer Rahmen Biopsychosoziales Modell Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) Verwendung von Narrativen in der Neuroonkologie Feedback-Modelle und Zielsetzung Symptom-Management-Theorie Der integrierte Rahmen der Pflege im Familiensystem; Calgary-Modell Modell der Stufen persönlicher und beruflicher Veränderungen

Intervention: FNC IG wird über einen Zeitraum von 52 Wochen vier Familienkonsultationen erhalten, die sich auf das Calgary-Modell und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Symptommanagement und Bedenken stützen.

Messungen

Prüfzeitpunkte:

Post 1. FNC (Woche 1-2), Post FNC 2 (Woche 8-10) und Post FNC 3 (Woche 28-30) und Post 4. FNC (Woche 50-52).

Teil 1, Fragebögen für Kohortenpatienten (n=30) und Betreuer:

The Caregiver Burden Scale (nur Pflegekräfte) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), (nur Pflegekräfte)

The ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (Betreuer und Patient, individuell) Psychometric development of the Iceland-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) (Betreuer und Patient, individuell)

Teil 2, Fragebögen für IG-Patienten (n=30):

Das MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (vor FNC) HADS The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) ICE-FPSQ ICE-EFFQ

Fragebögen für IG-Familienmitglieder (n=30):

Die Belastungsskala für Pflegekräfte HAT ICE-FPSQ ICE-EFFQ

Material aus dem FNC Schriftliche Zusammenfassung jeder Konsultation (n=120)

Vorstellungsgespräche:

Halbstrukturierte Telefoninterviews mit IG-Patienten (n=30) und IG-Familienmitgliedern (n=30) nach FNC 2 und nach FNC 4 Fokusgruppeninterview mit Projektpflegekräften nach FNC 5 (n= 5 Pflegekräfte)

Analyse MDASI-BT, HADS, FACT-Br, ICE-EFFQ, ICE-FPSQ und Belastungsskala für Pflegekräfte müssen separat analysiert werden.

Thematische Analysen von Interviews, Feldnotizen und Lebenslauf nach Braun und Clarke.

Der analytische Ansatz von Mixed Methods ist eine interpretative Integration, die die Datensätze zusammenführt, vergleicht, widerspricht und diskutiert, um eine analytische Integration in der Meta-Inferenz zu erreichen.

Zeitplan Mai 2017 - Dezember 2017: Die Vorbereitungsphase Februar 2018 - August 2019: Kohortendatenerhebung März 2018 - Juli 2018: Ausbildung der Projektpflegekräfte August 2018 - Februar 2020: Intervention (1-jährige Intervention mit 6 Monaten Rekrutierung)

Klinische und wissenschaftliche Implikationen Ein neues Pflegemodell in erweiterten, von Pflegekräften geleiteten Konsultationen, das sich auf FNC stützt, kann ein wirksamer Weg sein, um Strategien zur Verbesserung des Symptommanagements und des emotionalen Wohlbefindens zu erleichtern und die Bedenken der Familien zu verringern.

Diese Studie wird an der neurochirurgischen Abteilung und der onkologischen Abteilung des Kopenhagener Universitätskrankenhauses Rigshospitalet in Zusammenarbeit mit einem neuroonkologischen Spezialistenteam durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Patienten in der Kohorte (n=30) und IG (n=30) und ihre Familien werden innerhalb der ersten Woche nach der Operation rekrutiert. Enthalten sind:

  • Patienten ≥ 18 Jahre und neu diagnostiziertes HGG (WHO-Klassifikation Grad III/IV) nach Biopsie oder Operation.
  • Die Patienten und ihre Familienmitglieder und ihr Netzwerk müssen in der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu verstehen.
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind • Patienten ohne Familie oder Netzwerk. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Familienmitglieder/Netzwerkbeziehung zum Patienten, solange der Patient die Person(en) als nahe Verwandte oder Freunde akzeptiert hat, denen der Patient die Teilnahme am FNC gestattet. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder telefonisch nach der Entlassung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Messungen der Familien- und Netzwerkunterstützung

Die wahrgenommene „Familienunterstützung“ und „Betreuungsbelastung“ (FNC) werden bei 30 Familien gemessen.

Testzeitpunkte:

Beitrag 1. FNC (Woche 1-2), Beitrag FNC 2 (Woche 8-10) und Beitrag FNC 3 (Woche 28-30) und Beitrag der 4. FNC (Woche 50-52)
Experimental: Familien- und Netzwerkberatungen
Intervention: FNC IG wird über einen Zeitraum von 52 Wochen vier Familienkonsultationen erhalten, die sich auf das Calgary-Modell und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zum Symptommanagement und zu Bedenken stützen.
Verhalten: Familien- und Netzwerkberatung

Family and Network Consultation (FNC) versucht, die Symptome/Bedenken der Patienten und die Belastung der Pflegekräfte auf der einen Seite zu identifizieren und anzugehen und die Ressourcen und Möglichkeiten zu identifizieren, um ihre Belastungen auf der anderen Seite zu verringern.

Intervention: FNC IG wird über einen Zeitraum von 52 Wochen vier Familienkonsultationen erhalten, die sich auf das Calgary-Modell und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Symptommanagement und Bedenken stützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfahrungen aus der Teilnahme an Familien- und Netzwerkberatungen (FNC)
Zeitfenster: In Woche 50 bis 52
Interviews suchen die Perspektiven auf die Lebenssituation im Zusammenhang mit der Teilnahme an FNC
In Woche 50 bis 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Pflegebelastungsskala im Zeitverlauf (nur Pflegekräfte)
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Selbstberichtete Belastungen für Pflegekräfte. Die Frequenzänderungen werden berechnet. Keine Bewertungsskala Die Punktzahlen der 22 Items der Belastungsskala für Pflegekräfte werden addiert, um die fünf Unterskalen zu erstellen. Die durchschnittliche Pflegebelastung insgesamt wird in drei Gruppen eingeteilt: geringe Belastung (1,00-1,99), mittlere Belastung (2,00-2,99) und hohe Belastung (3,00-4,00).
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Veränderung der Schwere depressiver Symptome im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52

Die selbstberichtete Prävalenz und Schwere depressiver Symptome im Laufe der Zeit. Die Veränderungen werden als separate Werte für depressive Symptome dargestellt.

höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Depressionen oder Angstzuständen hin.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Veränderung der Schwere der Angst im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52

Die selbstberichtete Prävalenz und Schwere der Angst im Laufe der Zeit. Die Veränderungen werden als separate Werte für depressive Symptome dargestellt.

höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Depressionen oder Angstzuständen hin.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Veränderungen in der Wahrnehmung der erhaltenen Unterstützung durch Pflegekräfte werden mit dem ICE-Fragebogen zur wahrgenommenen Unterstützung durch die Familie (ICE-FPSQ) gemessen (Betreuer und Patient, einzeln).
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Änderungen in der Unterstützung durch Krankenschwestern. Keine Bewertungsskala.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Die wahrgenommenen Veränderungen des Funktionierens innerhalb einer Familie werden durch die psychometrische Entwicklung des Iceland-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) gemessen (Betreuer und Patient, einzeln)
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Veränderungen in der Familienfunktion. Keine Bewertungsskala.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Die Prävalenz von Symptomen im Laufe der Zeit wird mit dem M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module gemessen
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Änderungen der Symptome werden gemeldet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = „nicht vorhanden“ und 10 = „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“) in den letzten 24 Stunden bewertet. Sechs Interferenzitems, die symptombezogene Störungen der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, der Arbeit (einschließlich der Arbeit im Haushalt), der Beziehungen zu anderen Menschen, des Gehens und der Lebensfreude erfassen, sind ebenfalls im MDASI enthalten. Jedes Störungselement wird auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = „hat nicht gestört“ und 10 = „vollständig gestört“) in den letzten 24 Stunden bewertet.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Die Lebensqualität wird durch The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) gemessen.
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Die selbstberichtete Lebensqualität im Zusammenhang mit Hirntumoren wird mit FACT-G gemessen. Es umfasst 4 Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB), auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ( gar nicht) bis 4 (sehr). Darüber hinaus spiegelt die Hirntumor-Subskala (BrCS) spezifische Probleme für Hirntumoren wider. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 28 für die Subskalen PWB, SWB und FWB, 24 für die Subskala EWB und 184 für die BrCS. FACT-Br-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 4 Subskalen (des Kerninstruments). Der FACT-G-Gesamtwert liefert eine Zusammenfassung der gesamten HRQOL über die Patientengruppe [Bereich 0-108] und der FACT-Br Trial Outcome Index [Bereich 0-132] ist ein zusammenfassender Index der körperlichen/funktionellen Ergebnisse. Je höher die Punktzahl, desto besser HRQOL.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Wahrnehmung der professionellen Identität der Pflegenden
Zeitfenster: In Woche 28-30 und Woche 50-52
Änderung der beruflichen Identität
In Woche 28-30 und Woche 50-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Novo Nordic Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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