Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med TTA-121 om autismespektrumforstyrrelse

18. december 2019 opdateret af: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Et tidligt fase II-forsøg for effektivitet og sikkerhed af TTA-121 på autismespektrumforstyrrelse

At teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny næsespray af oxytocin på sociale guddommeligheder ved autismespektrumforstyrrelser og at sammenligne effektstørrelser af forskellige doser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af autismespektrumforstyrrelse baseret på Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-V med en score, der overstiger cut-off værdien på 10 for kvalitative abnormiteter i social gensidighed på Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR)
  2. Fuldskala Intelligent kvotient over 80 målt ved hjælp af Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni spektrum lidelse
  2. Primær diagnose af depressive lidelser, obsessiv-kompulsive og beslægtede lidelser, angstlidelser, traume- og stressor-relaterede lidelser, dissociative lidelser, somatiske symptomer og relaterede lidelser eller andre neuroudviklingsforstyrrelser end autismespektrumforstyrrelser
  3. Ustabilitet i symptomer på komorbide psykiske lidelser såsom depressive lidelser eller angstlidelser
  4. Anamnese med ændringer i medicin eller doser af psykofarmaka inden for en måned før registrering
  5. Nuværende behandling med mere end én psykotropika
  6. Anamnese med overfølsomhed over for oxytocin
  7. Anamnese med anfald eller traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter
  8. Anamnese med alkoholrelaterede lidelser, stofmisbrug eller afhængighed
  9. Familiehistorie med mandlig brystkræft
  10. Person, der har alvorlige komplikationer
  11. Kendt overfølsomhed over for nogle lægemidler og fødevarer
  12. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at give samtykke til prævention i studieperioden
  13. Deltagelse i et andet registrerings klinisk forsøg og administration af forsøgslægemiddel i 120 dage før informeret samtykke
  14. Andre forsøgspersoner, som en ledende investigator eller patientens primære læge vurderer, ikke er egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lav dosis én gang dagligt og placebo

Fire ugers administration af TTA-121 3U én gang dagligt om morgenen og placebo én gang dagligt om aftenen.

Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Lav dosis to gange dagligt og placebo
Fire ugers administration af TTA-121 3U to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Høj dosis én gang dagligt og placebo

Fire ugers administration af TTA-121 10U én gang dagligt om morgenen og placebo én gang dagligt om aftenen.

Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Høj dosis to gange dagligt og placebo
Fire ugers administration af TTA-121 10U to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Placebo og lav dosis én gang dagligt
Fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af TTA-121 3U én gang dagligt om morgenen og placebo én gang dagligt om aftenen.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Placebo og lav dosis to gange dagligt
Fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af TTA-121 3U to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Placebo og høj dosis én gang dagligt
Fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af TTA-121 10U én gang dagligt om morgenen og placebo én gang dagligt om aftenen.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo
Andet: Placebo og høj dosis to gange dagligt
Fire ugers administration af placebo to gange dagligt morgen og aften. Efter fire ugers udvaskning, fire ugers administration af TTA-121 10U to gange dagligt morgen og aften.
Medicin: TTA-121
En ny intranasal spray af oxytocin og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på autismespektrum sociale kernesymptomer vurderet ved social reciprocitetsscore på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i social gensidighedsscore (interval: 0-14, højere værdi repræsenterer et værdifuldt resultat) på autismediagnostisk observationsplan modul 4 mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på autismespektrum kernesymptom vurderet ved kommunikationsscore på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i kommunikationsscore (interval: 0-8, højere værdi repræsenterer et værdifuldt resultat) på autismediagnostisk observationsplan modul 4 mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt på autismespektrum kernesymptom vurderet ved gentagne og begrænset adfærdsscore på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i gentagne og begrænset adfærdsscore (interval: 0-10, højere værdi repræsenterer et værdifuldt resultat) på autismediagnostisk observationsplan modul 4 mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt på autismespektrum kernesymptom vurderet ved revideret algoritmescore for social påvirkning på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i revideret algoritmescore for social påvirkning (interval: 0-20, højere værdi repræsenterer et værdifuldt resultat) på autismediagnostisk observationsplan modul 4 mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt på autismespektrum kernesymptom vurderet ved en revideret algoritme for gentagen og begrænset adfærdsscore på Autism Diagnostic Observation Schedule modul 4
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i revideret algoritme for gentagen og begrænset adfærdsscore (interval: 0-10, højere værdi repræsenterer et værdifuldt resultat) på Autisme Diagnostisk Observationsplan modul 4 mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt vurderet af Clinical Global Impression-Improvement
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i klinisk global indtryksforbedring (interval: 1-7, højere værdi repræsenterer et dårligere resultat) mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt vurderet af Clinical Global Impression-Severity
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i klinisk global indtrykssværhedsgrad (interval: 1-7, højere værdi repræsenterer et dårligere resultat) mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effektivitet vurderet af Global Assessment of Functioning
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i global vurdering af funktion (interval: 1-100, højere værdi repræsenterer et bedre resultat) mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev vurderet inden for 100 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt vurderet ved blikfikseringstid på social region
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 60 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i blikfikseringstid på social region under samtale mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 60 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Effekt vurderet ved kvantitativ analyse af ansigtsudtryk
Tidsramme: Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration
Ændringer i kvantitativt mål for ansigtsudtryk på videoer optaget under ADOS-administration mellem baseline og slutpunkt for hver administrationsperiode
Ved baseline, som var før og på samme dag som den første administration, og ved endepunkt, som blev startet ca. 15 minutter efter den sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamamatsu University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Japan Agency for Medical Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMIN000031412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med TTA-121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger