Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TTA-121 na poruchu autistického spektra

18. prosince 2019 aktualizováno: Hidenori Yamasue, M.D., Ph.D., Hamamatsu University

Zkouška rané fáze II pro účinnost a bezpečnost TTA-121 na poruchu autistického spektra

Testovat účinnost a bezpečnost nového nosního spreje oxytocinu na sociálních bohyních při poruše autistického spektra a porovnávat velikosti účinku různých dávek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika poruchy autistického spektra na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V se skóre přesahujícím mezní hodnotu 10 pro kvalitativní abnormality v sociální reciprocitě na Autism Diagnostic Interview Revised (ADIR)
  2. Inteligentní kvocient v plném rozsahu nad 80 měřený pomocí Wechsler Adult Intelligent Scale-III
  3. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika bipolární poruchy nebo poruchy spektra schizofrenie
  2. Primární diagnostika depresivních poruch, obsedantně-kompulzivních a příbuzných poruch, úzkostných poruch, poruch souvisejících s traumatem a stresem, disociativních poruch, somatických symptomů a souvisejících poruch nebo neurovývojových poruch jiných než porucha autistického spektra
  3. Nestabilita symptomů komorbidních duševních poruch, jako jsou depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy
  4. Anamnéza změn v medikaci nebo dávkách psychofarmak během jednoho měsíce před registrací
  5. Současná léčba více než jedním psychotropním prostředkem
  6. Hypersenzitivita na oxytocin v anamnéze
  7. Anamnéza záchvatů nebo traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut
  8. Anamnéza poruch souvisejících s alkoholem, zneužívání návykových látek nebo závislosti
  9. Rodinná anamnéza rakoviny prsu u mužů
  10. Subjekt, který má vážné komplikace
  11. Známá přecitlivělost na některé léky a potraviny
  12. Subjekt, který není schopen souhlasit s antikoncepcí během období studie
  13. Účast v dalším registračním klinickém hodnocení a podávání hodnoceného léku během 120 dnů před informovaným souhlasem
  14. Další subjekty, které hlavní zkoušející nebo primární lékař pacienta považuje za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nízká dávka jednou denně a placebo

Čtyřtýdenní podávání TTA-121 3U jednou denně ráno a placeba jednou denně večer.

Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání placeba dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Nízká dávka dvakrát denně a placebo
Čtyřtýdenní podávání TTA-121 3U dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání placeba dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Vysoká dávka jednou denně a placebo

Čtyřtýdenní podávání TTA-121 10U jednou denně ráno a placeba jednou denně večer.

Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání placeba dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Vysoká dávka dvakrát denně a placebo
Čtyřtýdenní podávání TTA-121 10U dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání placeba dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Placebo a nízká dávka jednou denně
Čtyřtýdenní podávání placeba dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání TTA-121 3U jednou denně ráno a placeba jednou denně večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Placebo a nízká dávka dvakrát denně
Čtyřtýdenní podávání placeba dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání TTA-121 3U dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Placebo a vysoká dávka jednou denně
Čtyřtýdenní podávání placeba dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyřtýdenní podávání TTA-121 10U jednou denně ráno a placeba jednou denně večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba
Jiný: Placebo a vysoká dávka dvakrát denně
Čtyřtýdenní podávání placeba dvakrát denně ráno a večer. Po čtyřech týdnech vymývání, čtyři týdny podávání TTA-121 10U dvakrát denně ráno a večer.
Lék: TTA-121
Nový intranazální sprej oxytocinu a placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na symptom sociálního jádra autistického spektra hodnocená skóre sociální reciprocity v modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny ve skóre sociální reciprocity (rozsah: 0–14, vyšší hodnota představuje hodnotný výsledek) v modulu 4 Plánu diagnostického pozorování autismu mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na základní symptom autistického spektra hodnocená komunikačním skóre v modulu Autism Diagnostic Observation Schedule 4
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny ve skóre komunikace (rozsah: 0–8, vyšší hodnota představuje hodnotný výsledek) v modulu 4 Plánu sledování diagnostiky autismu mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Účinnost na základní symptom autistického spektra hodnocená podle skóre opakovaného a omezeného chování v modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny ve skóre opakujícího se a omezeného chování (rozsah: 0–10, vyšší hodnota představuje hodnotný výsledek) v modulu 4 Plánu pozorování diagnostiky autismu mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Účinnost na základní symptom autistického spektra hodnocená podle revidovaného skóre algoritmu sociálního vlivu na modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny v revidovaném skóre algoritmu sociálního vlivu (rozsah: 0–20, vyšší hodnota představuje hodnotný výsledek) v modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Účinnost na základní symptom autistického spektra hodnocená revidovaným algoritmem skóre opakujícího se a omezeného chování v modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny v revidovaném algoritmu skóre opakujícího se a omezeného chování (rozsah: 0–10, vyšší hodnota představuje hodnotný výsledek) v modulu 4 Plán diagnostického pozorování autismu mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Účinnost hodnocena klinickým globálním zlepšením dojmu
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Změny v klinickém globálním zlepšení dojmu (rozmezí: 1–7, vyšší hodnota představuje horší výsledek) mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Účinnost hodnocena klinickým globálním dojmem-závažnost
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Změny v klinickém globálním dojmu-závažnost (rozsah: 1-7, vyšší hodnota představuje horší výsledek) mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Účinnost hodnocena Global Assessment of Functioning
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Změny v globálním hodnocení fungování (rozsah: 1–100, vyšší hodnota představuje lepší výsledek) mezi výchozím a koncovým bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl hodnocen do 100 minut po posledním podání léku
Účinnost hodnocena dobou fixace pohledu na sociální oblast
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 60 minut po posledním podání léku
Změny v době fixace pohledu na sociální oblast během hovoru mezi výchozím a konečným bodem každého administračního období
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 60 minut po posledním podání léku
Účinnost hodnocena kvantitativní analýzou výrazu obličeje
Časové okno: Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku
Změny v kvantitativním měření výrazu obličeje na videích zaznamenaných během podávání ADOS mezi výchozím a konečným bodem každého období podávání
Na začátku, což bylo před a ve stejný den jako první podání, a na konci, který byl zahájen přibližně 15 minut po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamamatsu University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Japan Agency for Medical Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hidenori Yamasue, MD, PhD, Department of Psychiatry, Hamamatsu University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMIN000031412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na TTA-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení