Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ billedstyret identifikation af respons på neoadjuverende kemoradioterapi ved esophageal cancer (PRIDE)

13. november 2020 opdateret af: Gert Meijer, UMC Utrecht

Begrundelse: For lokalt fremskreden esophageal cancer består standardbehandlingen af ​​5 ugers neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) efterfulgt af operation. Kirurgi udføres i øjeblikket uafhængigt af responsen på nCRT og er forbundet med betydelig morbiditet. Forudgående kendskab til den endelige respons på nCRT ville have stor indflydelse på den optimale pleje for mange spiserørskræftpatienter af to tvingende årsager:

For det første hævdes det, at patienter, der opnåede et patologisk komplet respons (pCR, 29%), muligvis ikke har haft gavn af operation. Som følge heraf kunne korrekt identifikation af patologiske komplette respondere før operation give et organbevarende regime, der undgår unødvendig toksicitet.

For det andet udsættes ikke-respondere for bivirkningerne af nCRT uden at vise nogen tumorregression. Tidlig identifikation af ikke-respondere under nCRT ville være gavnligt for denne gruppe, da ineffektiv terapi kunne stoppes, og for hvem ændrede behandlingsstrategier kunne udforskes.

Formål: At udvikle en multimodal model, der forudsiger sandsynligheden for patologisk fuldstændig respons på nCRT i esophageal cancer, ved at integrere diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) i forbindelse med kombineret 18F -fluorodeoxyglucose positron emission tomografi og computertomografi (18F-FDG PET-CT) scanninger erhvervet før, under og efter administration af nCRT.

Studiedesign: Multicenter observationsstudie

Undersøgelsespopulation: Patienter (>18 år) med potentielt resecerbart, lokalt fremskredent planocellulært celle- eller adenokarcinom i spiserøret eller det gastroøsofageale kryds, som får nCRT før operation.

Intervention: Ud over den standarddiagnostiske oparbejdning af spiserørskræft, der inkluderer en 18F-FDG PET-CT-scanning ved diagnose og efter nCRT, vil der blive udført én 18F-FDG PET-CT-scanning under nCRT, samt tre MR-scanninger (før, under og efter nCRT) inden for faste tidsintervaller. Efter responsbilleddannelse efter at nCRT er blevet udført, men forud for operationen, vil patienter endvidere (på opt-out-basis) gennemgå en endoskopi og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) med biopsier af det primære tumorsted, andre formodede læsioner og mistænkte lymfeknuder. Desuden vil der blive udtaget blodprøver på tre tidspunkter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: En nøjagtig multimodal forudsigelsesmodel for patienternes individuelle sandsynlighed for patologisk fuldstændig respons efter nCRT, baseret på de kvantitative parametre afledt af en longitudinel serie af DW-MRI, DCE-MRI og 18F-FDG PET-CT datasæt .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Kontakt:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Kontakt:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Kontakt:
          • Gert Meijer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med resektabel esophageal eller gastroøsofageal junction adeno- eller pladecellecarcinom, planlagt til at modtage neoadjuverende kemoradioterapi i henhold til CROSS-regimet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenokarcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse (dvs. tumorer, der involverer både cardia og spiserør ved endoskopi)
  • Potentielt resektabel lokalt fremskreden esophageal tumor (cT1b-4a N0-3 M0): baseret på standard primær stadieinddeling af EUS og 18F-FDG PET-CT
  • Planlagt at modtage neoadjuverende kemoradioterapi i henhold til CROSS-regime1: ugentlig administration af carboplatin og paclitaxel i 5 uger og samtidig strålebehandling (41,4 Gray i 23 fraktioner, 5 dage om ugen) efterfulgt af esophagectomy
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder eksklusionskriterier for MR

  • Patienter, der opfylder eksklusionskriterier for intravenøs gadolinium-baseret kontrast:

    • Glomerulær Filtration Rate (GFR) på <30 ml/min/1,73m2
    • Nefrogen systemisk fibrose (streng kontraindikation for gadolinium-baseret kontrast)
    • Kendt allergi for gadolinium-baseret kontrast
  • Patienter med en blodplasmaglukosekoncentration >10 mmol/L eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af primær tumor før start af neoadjuverende kemoradioterapi
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Resektabel esophageal pladecelle- eller adenokarcinom

Patienter (>18 år) med potentielt resektabelt lokalt fremskreden pladecelle- eller adenokarcinom i esophagus eller gastroøsofageal junction, der modtager nCRT i henhold til CROSS-regimen før operation.

CROSS-regime: ugentlig carboplatin (doser titreret for at opnå et areal under kurven på 2 mg pr. milliliter pr. minut) og paclitaxel (50 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) i 5 uger og samtidig strålebehandling (41,4 Gy i 23 fraktioner, leveret 5 dage om ugen på arbejdsdage med intensitetsmoduleret strålebehandling, inklusive foton- og protonterapi)
Diagnostisk test: MR
  • Anatomisk (T2W) og funktionel MR (DWI og DCE) på en 1,5T Siemens eller Philips scanner
  • DWI-serien: sagittal (sIVIM) og høj opløsning transversal (HR tDWI)
  • DCE serie: dynamic20
  • I alt tre MR-scanningsserier (før, under, efter nCRT)
  • Mål: bl.a. ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) eller area-under-the-gadolinium-koncentrationstidskurven (AUC) inden for tumorafgrænsning over tid, radiologisk (kvalitativ) vurdering af resterende sygdom
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • MR scanning
  • DW-MRI
  • T2W
Diagnostisk test: PET-CT
  • Ifølge European Association of Nuclear Medicine (EANM) Research Ltd retningslinjer (EARL)
  • I alt en ekstra PET-CT (under nCRT) til studieformål. En PET-CT-scanning ved diagnose og efter nCRT er inkluderet i standarddiagnostisk oparbejdning for kræft i spiserøret.
  • Mål: bl.a. ændring i TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value) eller Ktrans inden for tumorafgrænsning over tid
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • 18-F FDG PET-CT
Diagnostisk test: Endoskopi
Yderligere endoskopi og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) med biopsier af det primære tumorsted og andre formodede læsioner i spiserøret efter afslutning af nCRT og før operation
Andre navne:
  • EUS
  • Endoskopisk vurdering
Diagnostisk test: Blodprøver
  • Blodprøver på tre forskellige tidspunkter (før, under og efter nCRT) vil blive indsamlet
  • Blod vil blive opsamlet i cellefri DNA-opsamlingsrør
  • Formål: isolering af ctDNA og efterfølgende mutationsanalyse ved hjælp af Next Generation Sequencing
  • Målinger: tilstedeværelsen af ​​og ændringer i ctDNA under nCRT
Andre navne:
  • ctDNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk respons
Tidsramme: Baseret på resektionsprøve (operation 8-10 uger efter afsluttet nCRT)

Histopatologisk respons af den primære tumor på nCRT i henhold til skalaen for tumorregression (TRG) som bestemt af ekspertpatolog.

TRG 1: ingen resterende levedygtige tumorceller, patologisk fuldstændig respons TRG 2: sjældne resterende cancerceller TRG 3: overvejende fibrose med øget antal resterende cancerceller TRG 4: resterende cancer, der vokser ud af fibrose eller ingen regressiv ændring
Baseret på resektionsprøve (operation 8-10 uger efter afsluttet nCRT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk T- og N-stadium
Tidsramme: Baseret på resektionsprøve (operation 8-10 uger efter afsluttet nCRT)
Patologisk T- og N-stadium som bestemt af ekspertpatolog (baseret på American Joint Committee on Cancer [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM] stadiesystem)
Baseret på resektionsprøve (operation 8-10 uger efter afsluttet nCRT)
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse baseret på lokale opfølgningspolitikker (tid til lokoregionalt eller distalt tilbagefald af kræft i spiserøret).
Op til 5 års opfølgning
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Samlet overlevelse baseret på lokale opfølgningspolitikker.
Op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (ANDET: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger