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Identificazione preoperatoria guidata da immagini della risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante nel cancro esofageo (PRIDE)

13 novembre 2020 aggiornato da: Gert Meijer, UMC Utrecht

Razionale: per il carcinoma esofageo localmente avanzato il trattamento standard consiste in 5 settimane di chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) seguita da intervento chirurgico. La chirurgia è attualmente eseguita indipendentemente dalla risposta alla nCRT ed è associata a una sostanziale morbilità. La conoscenza preliminare dell'eventuale risposta alla nCRT avrebbe un grande impatto sulla cura ottimale per molti pazienti affetti da cancro esofageo per due motivi imperativi:

In primo luogo, si sostiene che i pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR, 29%) potrebbero non aver tratto beneficio dall'intervento chirurgico. Di conseguenza, la corretta identificazione dei responder patologici completi prima dell'intervento chirurgico potrebbe produrre un regime di conservazione dell'organo evitando tossicità non necessarie.

In secondo luogo, i non-responder sono esposti agli effetti collaterali di nCRT senza mostrare alcuna regressione del tumore. L'identificazione precoce dei non-responder durante la nCRT sarebbe vantaggiosa per questo gruppo in quanto la terapia inefficace potrebbe essere interrotta e per coloro che potrebbero modificare le strategie di trattamento potrebbero essere esplorate.

Obiettivo: Sviluppare un modello multimodale che predice la probabilità di risposta patologica completa a nCRT nel cancro esofageo, integrando la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) e la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) in combinazione con 18F combinato -tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio e tomografia computerizzata (18F-FDG PET-CT) acquisite prima, durante e dopo la somministrazione di nCRT.

Disegno dello studio: studio osservazionale multicentrico

Popolazione in studio: pazienti (>18 anni) con cellule squamose localmente avanzate potenzialmente resecabili o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea, sottoposti a nCRT prima dell'intervento chirurgico.

Intervento: oltre al work-up diagnostico standard per il cancro esofageo che include una scansione PET-TC 18F-FDG alla diagnosi e dopo nCRT, verrà eseguita una scansione PET-TC 18F-FDG durante nCRT, nonché tre scansioni MRI (prima, durante e dopo nCRT) entro intervalli di tempo fissi. Inoltre, dopo che è stata eseguita l'imaging di risposta dopo nCRT, ma prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti (su base opt-out) a un'endoscopia e/o un'ecografia endoscopica (EUS) con biopsie del sito del tumore primario, altre lesioni sospette e sospetto linfonodi. Inoltre, i campioni di sangue verranno raccolti in tre punti temporali.

Principali parametri/endpoint dello studio: un modello di previsione multimodale accurato per la probabilità individuale di risposta patologica completa dei pazienti dopo nCRT, basato sui parametri quantitativi derivati ​​da una serie longitudinale di set di dati DW-MRI, DCE-MRI e 18F-FDG PET-CT .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Contatto:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Contatto:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contatto:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Contatto:
          • Gert Meijer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule adeno o squamose della giunzione esofagea o gastroesofagea resecabile, programmati per ricevere chemioradioterapia neoadiuvante secondo il regime CROSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea (es. tumori che coinvolgono sia il cardias che l'esofago all'endoscopia)
  • Tumore esofageo localmente avanzato potenzialmente resecabile (cT1b-4a N0-3 M0): basato sulla stadiazione primaria standard mediante EUS e 18F-FDG PET-CT
  • Programmato per ricevere chemioradioterapia neoadiuvante secondo il regime CROSS1: somministrazione settimanale di carboplatino e paclitaxel per 5 settimane e radioterapia concomitante (41,4 Gray in 23 frazioni, 5 giorni a settimana) seguita da esofagectomia
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di esclusione per la risonanza magnetica

  • Pazienti che soddisfano i criteri di esclusione per mezzo di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa:

    • Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min/1,73 m2
    • Fibrosi sistemica nefrogenica (stretta controindicazione al mezzo di contrasto a base di gadolinio)
    • Allergia nota per contrasto a base di gadolinio
  • Pazienti con una concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno >10 mmol/L o diabete mellito scarsamente controllato
  • Resezione endoscopica della mucosa (EMR) o dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) del tumore primario prima dell'inizio della chemioradioterapia neoadiuvante
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adenocarcinoma a cellule squamose esofagee resecabile

Pazienti (> 18 anni) con cellule squamose localmente avanzate potenzialmente resecabili o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea, che ricevono nCRT secondo il regime CROSS prima dell'intervento chirurgico.

Regime CROSS: carboplatino settimanale (dosi titolate per raggiungere un'area sotto la curva di 2 mg per millilitro al minuto) e paclitaxel (50 mg per metro quadrato di superficie corporea) per 5 settimane e radioterapia concomitante (41,4 Gy in 23 frazioni, somministrati 5 giorni alla settimana nei giorni feriali con radioterapia a intensità modulata, compresa terapia fotonica e protonica)
Test diagnostico: Risonanza magnetica
  • Risonanza magnetica anatomica (T2W) e funzionale (DWI e DCE) con uno scanner Siemens o Philips da 1,5 T
  • Serie DWI: sagittale (sIVIM) e trasversale ad alta risoluzione (HR tDWI)
  • Serie DCE: dinamico20
  • In totale, tre serie di scansioni MRI (prima, durante, dopo nCRT)
  • Misure: i.a. variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) o della curva del tempo di concentrazione dell'area sotto il gadolinio (AUC) all'interno della delineazione del tumore nel tempo, valutazione radiologica (qualitativa) della malattia residua
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • Risonanza magnetica
  • DW-MRI
  • T2W
Test diagnostico: PET-TAC
  • Secondo le linee guida della European Association of Nuclear Medicine (EANM) Research Ltd (EARL)
  • In totale una PET-TC aggiuntiva (durante nCRT) per scopi di studio. Una scansione PET-TC alla diagnosi e dopo nCRT sono incluse nel work-up diagnostico standard per il cancro esofageo.
  • Misure: i.a. cambiamento di TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value) o Ktrans all'interno della delineazione del tumore nel tempo
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • 18-F FDG PET-TC
Test diagnostico: Endoscopia
Ulteriore endoscopia e/o ecografia endoscopica (EUS) con biopsie del sito del tumore primario e di altre lesioni sospette nell'esofago dopo il completamento della nCRT e prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • EUS
  • Valutazione endoscopica
Test diagnostico: Campioni di sangue
  • Saranno raccolti campioni di sangue in tre diversi punti temporali (prima, durante e dopo nCRT).
  • Il sangue sarà raccolto in provette di raccolta del DNA prive di cellule
  • Scopo: isolamento del ctDNA e successiva analisi mutazionale mediante Next Generation Sequencing
  • Misurazioni: la presenza e i cambiamenti nel ctDNA durante nCRT
Altri nomi:
  • ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istopatologica
Lasso di tempo: Basato su campione di resezione (chirurgia 8-10 settimane dopo aver terminato nCRT)

Risposta istopatologica del tumore primario a nCRT secondo la scala del grado di regressione del tumore (TRG) determinata da un patologo esperto.

TRG 1: nessuna cellula tumorale vitale residua, risposta patologica completa TRG 2: rare cellule tumorali residue TRG 3: fibrosi predominante con aumento del numero di cellule tumorali residue TRG 4: cancro residuo che supera la fibrosi o nessun cambiamento regressivo
Basato su campione di resezione (chirurgia 8-10 settimane dopo aver terminato nCRT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio patologico T e N
Lasso di tempo: Basato su campione di resezione (chirurgia 8-10 settimane dopo aver terminato nCRT)
Stadi T e N patologici determinati da un patologo esperto (basato sul sistema di stadiazione delle metastasi dei nodi tumorali [TNM] dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
Basato su campione di resezione (chirurgia 8-10 settimane dopo aver terminato nCRT)
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia basata sulle politiche di follow-up locali (tempo alla recidiva locoregionale o distale del cancro esofageo).
Follow-up fino a 5 anni
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
Sopravvivenza globale basata su politiche di follow-up locali.
Follow-up fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (ALTRO: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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